Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvalitet ved hjertesvikt

2. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forbedring av livskvalitet hos polikliniske pasienter med hjertesvikt: en toarms randomisert kontrollert prøvelse

Denne forskningsstudien er designet for å teste effekten av telefonlevert problemløsningsbehandling (PST) for å forbedre livskvaliteten (QoL) hos polikliniske pasienter med stabil hjertesvikt (HF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er sluttstadiet av alle kardiovaskulære sykdommer, og det påfører en enorm byrde i USA når det gjelder sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader. Selv om sykdomsbehandlingsprogrammer er utviklet for å dempe disse kostnadene og håndtere kompleksiteten i HF-behandling, har evalueringer av disse programmene gitt tvetydige resultater.

Med denne studien planlegger etterforskerne å: (1) å bestemme gjennomførbarheten av telefonlevert PST for polikliniske pasienter med HF og redusert QoL ved å innhente estimater av utbytte, retensjon, pasientaksept og pasienttilfredshet; (2) å fastslå om telefonlevert PST er assosiert med større forbedringer i QoL enn telefonlevert Time Management over 8 uker; og (3) å avgjøre om telefonlevert PST er assosiert med større reduksjoner i depressive symptomer og/eller større forbedringer i selveffektivitet eller objektivt vurdert daglig fysisk aktivitet enn telefonlevert Time Management over 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk
  • Alder > 21
  • Viser symptomer på hørselssvikt (NYHA klasse II eller III)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 40 %
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammendragspoeng < 60

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Mangler telefontilgang
  • Uvillig til å bli randomisert, eller
  • Utilgjengelig for studieperioden
  • Venter på hjertetransplantasjon (United Network for Organ Sharing Status 1A eller 1B), eller
  • Planlagt (innen 6 måneder) hjertekirurgi
  • Kognitiv svikt som tyder på demens

  • Siste (3 måneder)

    • akutt hjerteinfarkt,
    • hjertedekompensasjon, eller
    • HF-relatert sykehusinnleggelse.
  • Bruk intravenøs inotrop medisin
  • Bruk et sirkulasjonshjelpemiddel
  • Betydelig redusert forventet levealder på grunn av komorbiditet (f.eks. malignitet)
  • Mottar for tiden psykisk helseveiledning;

  • En historie om:

    • bipolar lidelse,
    • psykose, eller
    • rusmisbruk/avhengighet
  • Alvorlige depressive symptomer eller suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Problemløsende behandling
Problemløsende behandling er en strukturert, men likevel fleksibel, form for kognitiv-atferdspsykoterapi ment å øke problemløsningsevnen.
Atferdsmessig: Problemløsende behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidsfordriv
Time Management er en strukturert, men likevel fleksibel, intervensjon ment å øke kreativiteten.
Atferdsmessig: Tidsfordriv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Problemløsende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere