Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života při srdečním selhání

2. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení kvality života u ambulantních pacientů se srdečním selháním: dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie byla navržena tak, aby otestovala účinnost léčby problémového řešení (PST) po telefonu pro zlepšení kvality života (QoL) u ambulantních pacientů se stabilním srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je konečným stádiem všech kardiovaskulárních onemocnění a ve Spojených státech představuje obrovskou zátěž z hlediska morbidity, úmrtnosti a ekonomických nákladů. Přestože byly vyvinuty programy pro zvládání onemocnění, aby omezily tyto náklady a řešily složitost řízení srdečního selhání, hodnocení těchto programů přineslo nejednoznačné výsledky.

V rámci této studie vyšetřovatelé plánují: (1) určit proveditelnost telefonického PST u ambulantních pacientů se srdečním selháním a sníženou kvalitou života získáním odhadů výtěžnosti, retence, přijetí pacientem a spokojenosti pacientů; (2) určit, zda je PST doručovaný telefonem spojen s větším zlepšením kvality života než řízení času po telefonu během 8 týdnů; a (3) určit, zda je PST po telefonu spojeno s větším snížením depresivních symptomů a/nebo větším zlepšením sebeúčinnosti nebo objektivně hodnocené denní fyzické aktivity než Time Management po telefonu po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Věk > 21
  • Vykazuje příznaky selhání sluchu (NYHA třída II nebo III)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 40 %
  • Souhrnné skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) < 60

Kritéria vyloučení:

  • Neumím anglicky
  • Chybí telefonní přístup
  • Neochotný být randomizován, popř
  • Po dobu studia nedostupné
  • Čeká se na transplantaci srdce (United Network for Organ Sharing Status 1A nebo 1B), popř
  • Plánovaná (do 6 měsíců) kardiochirurgická operace
  • Kognitivní porucha svědčící pro demenci

  • Poslední (3 měsíce)

    • akutní infarkt myokardu,
    • srdeční dekompenzace, popř
    • Hospitalizace související se HF.
  • Použijte intravenózní inotropní léky
  • Používejte zařízení na podporu krevního oběhu
  • Výrazně snížená očekávaná délka života v důsledku komorbidity (např. malignity)
  • V současné době dostává poradenství v oblasti duševního zdraví;

  • Historie:

    • bipolární porucha,
    • psychóza, popř
    • zneužívání návykových látek/závislost
  • Těžké depresivní příznaky nebo sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba řešení problémů
Léčba řešením problémů je strukturovaná, ale flexibilní forma kognitivně-behaviorální psychoterapie, jejímž cílem je zvýšit dovednosti při řešení problémů.
Behaviorální: Léčba řešení problémů
ACTIVE_COMPARATOR: Organizace času
Time Management je strukturovaný, ale flexibilní zásah určený ke zvýšení kreativity.
Behaviorální: Organizace času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců
Beck Depression Inventory je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního výběru, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Shaffer, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léčba řešení problémů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit