허혈이 있는 노인 환자에서 영상화 대 체계적 관상동맥 조영술에 따른 전략 평가 (EVAOLD)
2026년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Grenoble
허혈이 있는 노인 환자에서 이미징 대 체계적 관상 동맥 조영술에 따른 전략 평가: 다심 무작위 비열등성 시험.
WHO는 인구 고령화로 인해 심혈관 이환율이 20년 이내에 120~137% 증가할 것으로 예측하고 있습니다. ST분절 상승이 없는 심근경색증(NSTEMI)은 경색의 가장 흔한 형태입니다. 그러나 노인 환자의 치료는 여전히 어려운 문제입니다.
실제로, 혈관재생술의 위험 편익 균형은 불분명하며, National Cardiovascular Network 데이터에 따르면 MI, 심부전, 뇌졸중, 신부전 및 출혈을 포함하여 혈관재생술과 관련된 합병증은 노인에서 더 빈번합니다. 마지막 무작위 대조 시험 "After Eighty 연구"에서는 보존적 전략(의학적 치료 단독)에 비해 침습적 전략(전신적 관상동맥 조영술 - CA)을 사용하는 NSTEMI 환자에서 주요 심장-뇌혈관 사건(MACCE)의 감소를 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 본 연구는 포용에서의 취약성에 대한 정의가 부족하다는 점을 포함하여 몇 가지 한계점을 제시하였다. 또한, "After Eighty Study"에서는 침습적 팔에 대한 경피적 혈관재생술이 혈관재생술 대상자를 선정하는 전략이 부적절함을 보이는 환자 2명 중 1명에게만 시행된 것으로 나타났습니다.
결과적으로, 유럽심장학회(ESC) 지침에도 불구하고 노인 환자의 NSTEMI 관리는 아직 증거 기반이 아니며 현재 권장 사항은 하나의 전략을 다른 전략보다 나타내는 명확한 임상 결정 규칙을 제공하지 않습니다.
허약한 환자의 경우 비침습적 영상으로 식별되는 심근 허혈의 정도에 따라 유도 CA 후보를 선택하는 대체 전략이 있습니다. 단일 광자 방출 전산화 단층촬영 또는 도부타민 스트레스 심초음파는 현재 허혈에 대한 잘 정의된 해석을 제공하는 참조 방법입니다. 우리의 경험에 따르면, 이 전략은 환자의 1/3에서 CA를 피하고 혈관 재생률을 향상시킵니다.
우리 연구의 목적은 80년 이상 NSTEMI 환자의 1년 이환율과 사망률을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 안내된 전략이 1년에 MACE 비율에서 열등하지 않을 것이며 의원성 합병증을 줄임으로써 비용 효율적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
588
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, 프랑스
- Clinique Mutualiste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 80세 이상 환자
- 심전도(ECG)에서 ST 분절 저하를 동반하거나 동반하지 않고 NSTEMI로 입원했으며 트로포닌 T 또는 I의 혈중 농도가 상승했습니다. 상승된 트로포닌은 각 참여 장소의 지역 실험실에서 정상 인구의 99번째 백분위수를 초과하는 값으로 정의되었습니다. . 현지 심장 전문의는 허약으로 인해 체계적인 관상 동맥 조영술에 의심이 가는 환자 적격성과 임상 상태를 평가했습니다.
- 무능력의 경우 환자 또는 친척의 서면 동의서.
비포함 기준:
- 재발성 또는 진행성 흉통이 내과적 치료에 반응하지 않는 경우
- 혈역학적 불안정성 또는 심장성 쇼크
- 생명을 위협하는 부정맥 또는 심정지
- CA에 대한 금기증: 신부전(신장 질환(MDRD) 식단 수정에 의한 크레아티닌 청소율 <15 mL/min), 지속적인 출혈 문제
- MI의 기계적 합병증
- 심한 대동맥 협착증
- 중증 치매 병력(3개월 이상 기록)
- 행정적 또는 사법적 통제를 받는 환자
- 법에 의하여 보호받는 환자
- 건강 보험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허혈 영상화에 따른 전략
비침습적 이미징(SPECT 또는 DSE)이 수행됩니다. 고위험군 영상검사(ESC 가이드라인(5))에서 고위험군으로 판단된 환자는 심근재생술을 목적으로 하는 관상동맥 조영술을 시행하고 ESC 가이드라인에 따라 최적의 치료를 받게 된다. - 저위험 또는 중간 위험 환자는 최적의 치료를 받게 됩니다. |
스트레스 단일 광자 방출 CT(SPECT) 또는 표준 프로토콜을 사용하여 수행되는 도부타민(DSE)을 사용한 스트레스 초음파. SPECT에서 관찰된 ≥ 중등도 허혈(심근의 ≥ 10% 또는 일시적인 허혈성 확장 또는 스트레스 후 박출률(EF) 감소) 또는 스트레스 심초음파(≥ 3/17 세그먼트) 동안 관찰된 심근 벽의 비정상적 움직임이 있는 환자는 관상 동맥 조영술의 이점. 관상동맥 조영술의 결과와 관상동맥 해부학 및 기타 임상 및 준임상 고려사항(심근 허혈 영역)에 따라 혈관재개통술(REVASC)이 수행됩니다. < 중등도 허혈 환자는 의학적 치료만 받을 것입니다(MT). |
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활성 비교기: 전신 관상동맥 성형술
환자는 일상적으로 심근 재관류화를 목표로 하는 침습적 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
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SCA 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 NSTEMI 진단 후 24~72시간 이내에 관상동맥 조영술의 혜택을 받습니다. 예비 허혈 이미징 없이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE 비율
기간: 12 개월
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MACCE 비율(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중으로 정의됨)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색인 입원 중 MACCE 비율 및 MACCE 기준의 각 구성 요소
기간: 1, 6, 12개월
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MACCE(모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중으로 정의)
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1, 6, 12개월
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전신 관상 동맥 성형술 전략과 비교하여 허혈 영상에 의해 유도된 전략으로 얻은 QALY(품질 조정 수명 연도)에 대한 추가 비용으로 표현되는 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 12 개월
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12 개월
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허혈 영상에 의해 안내되는 전략 실행의 연간 재정적 영향은 프랑스 건강 보험 시스템의 관점에서 3년에 걸쳐 계산됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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표준화된 척도를 이용한 삶의 질 : EQ5D-5L
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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취약성 평가
기간: 일주
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환자 노쇠를 평가하기 위해 다중 평가가 필요합니다: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson 점수, SEGA, MMSE, Time up and go test, mini GDS, 낙상 이력
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일주
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종속성(ADL)
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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자율성(IADL)
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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하위 그룹 분석에 따른 MACCE 비율
기간: 1. 6, 12개월
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소그룹 : 연령, 성별, 당뇨병, 신부전 및 허약
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1. 6, 12개월
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다변량 생존 분석을 통한 예후 모델 생성:
기간: 1. 6, 12개월
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위험 알고리즘, 침습적 전략을 선택하기 위한 점수 설정 또는 다른 점수 분석(예: 노인 점수)을 기반으로 하지 않음
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1. 6, 12개월
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출혈 연구 컨소시엄(BARC) 점수 ≥ 3에서 정의한 출혈 사건의 발생률
기간: 1. 6, 12개월
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1. 6, 12개월
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Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
기간: 1, 6 and 12 months
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all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
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1, 6 and 12 months
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Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
기간: 1, 6 and 12 months
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MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
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1, 6 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Barone-Rochette G, Vanzetto G, Danchin N, Steg PG, Hanon O, Charlon C, David-Tchouda S, Gavazzi G, Simon T, Bosson JL; EVAOLD study investigator. Rationale and design of the multicentric randomized EVAOLD trial: Evaluation of a strategy guided by imaging versus routine invasive strategy in elderly patients with ischemia. Am Heart J. 2025 Jan;279:94-103. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.013. Epub 2024 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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