Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii kierowanej przez obrazowanie w porównaniu z systematyczną angiografią wieńcową u starszych pacjentów z niedokrwieniem (EVAOLD)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena strategii kierowanej przez obrazowanie w porównaniu z systematyczną angiografią wieńcową u starszych pacjentów z niedokrwieniem: wieloośrodkowa randomizowana próba non-inferiority.

WHO przewiduje, że śmiertelność z powodu chorób układu krążenia wzrośnie o 120-137% w ciągu 20 lat z powodu starzenia się społeczeństwa. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) jest najczęstszą postacią zawału serca. Jednak jego leczenie wśród pacjentów w podeszłym wieku pozostaje trudnym pytaniem.

Rzeczywiście, stosunek korzyści do ryzyka rewaskularyzacji pozostaje niejasny, a powikłania związane z rewaskularyzacją są częstsze u osób starszych, w tym zawał serca, niewydolność serca, udar mózgu, niewydolność nerek i krwawienie zgodnie z danymi National Cardiovascular Network. Ostatnie randomizowane badanie kontrolowane „After Eighty Study” wykazało zmniejszenie częstości występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACCE) u pacjentów z NSTEMI przy zastosowaniu strategii inwazyjnej (systematyczna koronarografia – CA) w porównaniu ze strategią zachowawczą (tylko leczenie zachowawcze). Niemniej jednak badanie to przedstawiło kilka ograniczeń, z których głównym był brak definicji słabości w momencie włączenia. Ponadto badanie „After Eighty Study” wykazało, że rewaskularyzację przezskórną w ramieniu inwazyjnym wykonano tylko u 1 na 2 pacjentów, co wykazało nieadekwatność strategii selekcji kandydatów do rewaskularyzacji.

W rezultacie, pomimo wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), postępowanie w NSTEMI u pacjentów w podeszłym wieku nie jest jeszcze oparte na dowodach, a obecne zalecenia nie zawierają żadnych jasnych zasad podejmowania decyzji klinicznych, które wskazywałyby na jedną strategię nad drugą.

W przypadku wrażliwych pacjentów alternatywna strategia polega na wyborze kandydatów do kierowanej CA na podstawie stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego, zidentyfikowanego za pomocą nieinwazyjnego obrazowania. Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu czy echokardiogram wysiłkowy z dobutaminą są obecnie metodami referencyjnymi z dobrze zdefiniowaną interpretacją niedokrwienia. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​ta strategia pozwala uniknąć CA u jednej trzeciej pacjentów i poprawia odsetek rewaskularyzacji.

Celem naszego badania jest porównanie rocznej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z NSTEMI w wieku powyżej 80 lat, przypisanych do kierowanej i systematycznej CA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kierowana strategia nie będzie gorsza pod względem wskaźników MACE po roku i będzie opłacalna dzięki zmniejszeniu powikłań jatrogennych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francja
        • Clinique Mutualiste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi
  • Hospitalizowani z powodu NSTEMI z obniżeniem odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG) lub bez niego oraz z podwyższonym stężeniem troponiny T lub I we krwi. Podwyższony poziom troponiny zdefiniowano jako wartość przekraczającą 99. percentyl normalnej populacji w lokalnym laboratorium w każdym uczestniczącym ośrodku . Miejscowy kardiolog ocenił, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu, a jego stan kliniczny budzi wątpliwości co do systematycznej angiografii wieńcowej z powodu osłabienia.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego w przypadku niezdolności do pracy.

Kryteria niewłączenia:

  • Nawracający lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej oporny na leczenie
  • Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
  • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub zatrzymanie akcji serca
  • Przeciwwskazania do CA: niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min według modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)), utrzymujące się krwawienia
  • Powikłania mechaniczne MI
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Historia medyczna ciężkiej demencji (udokumentowana przez ponad 3 miesiące)
  • Pacjent pod kontrolą administracyjną lub sądową
  • Pacjent objęty ochroną ustawową
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia kierowana obrazowaniem niedokrwienia

Zostanie wykonane nieinwazyjne obrazowanie (SPECT lub DSE). Pacjenci wysokiego ryzyka, których badania obrazowe uznają za wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi ESC (5)) zostaną poddani angiografii wieńcowej mającej na celu rewaskularyzację mięśnia sercowego i będą objęci optymalnym leczeniem zachowawczym, zgodnie z wytycznymi ESC.

- Pacjenci niskiego lub średniego ryzyka otrzymają optymalną opiekę medyczną.

Stresowa emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu (SPECT) lub stresowa ultrasonografia z dobutaminą (DSE), wykonywane przy użyciu standardowego protokołu.

Pacjenci z ≥ umiarkowanym niedokrwieniem obserwowanym w badaniu SPECT (≥ 10% mięśnia sercowego lub przemijającym rozszerzeniem niedokrwiennym lub zmniejszoną frakcją wyrzutową po stresie (EF)) lub nieprawidłowymi ruchami ścian mięśnia sercowego obserwowanymi podczas echokardiogramu wysiłkowego (≥ 3/17 segmentów) będą skorzystać z koronarografii. W zależności od wyników koronarografii i anatomii naczyń wieńcowych oraz innych przesłanek klinicznych i paraklinicznych (obszar niedokrwienia mięśnia sercowego) zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja (REVASC). Pacjenci z < umiarkowanym niedokrwieniem otrzymają wyłącznie leczenie medyczne (MT).

Aktywny komparator: Systematyczna angioplastyka wieńcowa
Pacjenci będą rutynowo poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej mającej na celu rewaskularyzację mięśnia sercowego.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy SCA odniosą korzyści z koronarografii w ciągu 24 do 72 godzin po rozpoznaniu NSTEMI; bez wstępnego obrazowania niedokrwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik MACCE (zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość MACCE i każdy składnik kryteriów MACCE podczas hospitalizacji z indeksem
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
MACCE (zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem)
1, 6 i 12 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) wyrażony jako dodatkowy koszt QALY (rok życia skorygowany o jakość) uzyskany dzięki strategii opartej na obrazowaniu niedokrwienia w porównaniu ze strategią ogólnoustrojowej angioplastyki wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Roczny wpływ finansowy wdrażania strategii opartej na obrazowaniu niedokrwienia będzie obliczany z perspektywy francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych na przestrzeni trzech lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu znormalizowanej skali: EQ5D-5L
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Ocena słabości
Ramy czasowe: 1 tydzień
Do oceny osłabienia pacjenta konieczne są wielokrotne oceny: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson score, SEGA, MMSE, test Time up and go, mini GDS, historia upadków
1 tydzień
Uzależnienie (ADL)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
1, 6, 12 miesięcy
Autonomia (IADL)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
1, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik MACCE zgodnie z analizą podgrup
Ramy czasowe: 1. 6, 12 miesięcy
Podgrupa: wiek, płeć, cukrzyca, niewydolność nerek i słabość
1. 6, 12 miesięcy
Stwórz model prognostyczny z wielowymiarową analizą przeżycia:
Ramy czasowe: 1. 6, 12 miesięcy
Algorytm ryzyka, ustalanie wyniku w celu wyboru strategii inwazyjnej lub nie na podstawie analizy innego wyniku (np. wyniku geriatrycznego)
1. 6, 12 miesięcy
Częstość występowania krwawień zgodnie z oceną konsorcjum Bleeding Research Consortium (BARC) ≥ 3
Ramy czasowe: 1. 6, 12 miesięcy
1. 6, 12 miesięcy
Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
Ramy czasowe: 1, 6 and 12 months
all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
1, 6 and 12 months
Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
Ramy czasowe: 1, 6 and 12 months
MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
1, 6 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj