Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стратегии, основанной на визуализации, по сравнению с систематической коронарографией у пожилых пациентов с ишемией (EVAOLD)

25 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка стратегии, основанной на визуализации по сравнению с систематической коронарографией у пожилых пациентов с ишемией: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности.

ВОЗ прогнозирует, что смертность от сердечно-сосудистых заболеваний увеличится на 120-137% в течение 20 лет из-за старения населения. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) является наиболее распространенной формой инфаркта. Однако ее лечение у пациентов пожилого возраста остается сложным вопросом.

Действительно, соотношение риска и пользы реваскуляризации остается неясным, а осложнения, связанные с реваскуляризацией, чаще встречаются у пожилых людей, включая ИМ, сердечную недостаточность, инсульт, почечную недостаточность и кровотечения, согласно данным Национальной сердечно-сосудистой сети. Последнее рандомизированное контролируемое исследование «После восьмидесяти». Исследование» показало снижение основных сердечно-сосудистых событий (MACCE) у пациентов с NSTEMI при инвазивной стратегии (систематическая коронарография - КА) по сравнению с консервативной стратегией (только медикаментозное лечение). Тем не менее, это исследование выявило несколько ограничений, основным из которых было отсутствие определения слабости при включении. Более того, «After Eighty Study» показало, что чрескожная реваскуляризация в инвазивной группе проводилась только у 1 из 2 пациентов, что свидетельствует о неадекватности стратегии выбора кандидатов на реваскуляризацию.

Следовательно, несмотря на рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC), лечение ИМбпST у пожилых пациентов еще не основано на фактических данных, а текущие рекомендации не содержат четкого клинического правила принятия решения, указывающего на одну стратегию, а не на другую.

Для хрупких пациентов альтернативная стратегия состоит в выборе кандидатов для управляемой СА в зависимости от степени ишемии миокарда, выявленной с помощью неинвазивной визуализации. Однофотонная эмиссионная компьютерная томография или стресс-эхокардиограмма с добутамином в настоящее время являются эталонными методами с четкой интерпретацией ишемии. По нашему опыту, эта стратегия позволяет избежать КА у трети пациентов и повышает частоту реваскуляризации.

Цель нашего исследования — сравнить заболеваемость и смертность в течение 1 года у пациентов с ИМбпST старше 80 лет, назначенных управляемой и систематической СА. Наша гипотеза состоит в том, что управляемая стратегия не будет уступать по показателям MACE через 1 год и будет экономически эффективной за счет снижения ятрогенных осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1756

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
  • Номер телефона: +33476765172
  • Электронная почта: gbarone@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital Grenoble
        • Контакт:
        • Контакт:
          • GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
        • Главный следователь:
          • GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste
        • Главный следователь:
          • BENJAMIN FAURIE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 80 лет и старше
  • Госпитализирован по поводу ИМбST с депрессией сегмента ST или без нее на электрокардиограмме (ЭКГ) и с повышенной концентрацией тропонина Т или I в крови. Повышенный тропонин определялся как значение, превышающее 99-й процентиль нормальной популяции в местной лаборатории в каждом участвующем центре. . Местный кардиолог оценил пригодность пациента и клиническое состояние, совместимое с подозрением на систематическую коронарографию из-за слабости.
  • Письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников в случае недееспособности.

Критерии невключения:

  • Рецидивирующая или постоянная боль в груди, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
  • Угрожающие жизни аритмии или остановка сердца
  • Противопоказания к CA: почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин в результате модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)), продолжающиеся проблемы с кровотечением.
  • Механические осложнения ИМ
  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Медицинский анамнез тяжелой деменции (задокументированный более 3 месяцев)
  • Пациент, находящийся под административным или судебным контролем
  • Пациент, который находится под защитой закона
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия, основанная на визуализации ишемии

Будет выполнена неинвазивная визуализация (ОФЭКТ или ДСЕ). Пациенты с высоким риском. Пациенты, отнесенные к группе высокого риска по результатам визуализации (в соответствии с рекомендациями ESC (5)) должны пройти коронарографию с целью реваскуляризации миокарда и получить оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями ESC.

- Пациенты с низким или средним риском получат оптимальное лечение.

Стресс-однофотонная эмиссионная КТ (ОФЭКТ) или стресс-УЗИ с добутамином (ДСЕ), выполненные по стандартному протоколу.

Пациенты с ≥ умеренной ишемией, наблюдаемой при ОФЭКТ (≥ 10% миокарда, или транзиторной ишемической дилатацией, или сниженной постстрессовой фракцией выброса (ФВ)) или аномальными движениями стенок миокарда, наблюдаемыми во время стресс-эхокардиограммы (≥ 3/17 сегментов), будут пользу от коронароангиографии. В зависимости от результатов коронароангиографии, анатомии коронарных артерий и других клинических и параклинических соображений (территория ишемии миокарда) будет выполнена реваскуляризация (REVASC). Пациенты с <средней ишемией будут получать только медикаментозное лечение (МТ).

Активный компаратор: Систематическая коронарная ангиопластика
Пациенты будут регулярно подвергаться инвазивной коронарной ангиографии, направленной на реваскуляризацию миокарда.
Участники, рандомизированные в группу SCA, получат пользу от коронарной ангиографии в течение 24–72 часов после постановки диагноза NSTEMI; без предварительной визуализации ишемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс MACCE
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота MACCE (определяется как смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACCE и каждый компонент критериев MACCE во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
MACCE (определяется как смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт)
1, 6 и 12 месяцев
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), выраженный как дополнительные затраты на QALY (год жизни с поправкой на качество), полученный в результате стратегии, управляемой визуализацией ишемии, по сравнению со стратегией системной коронарной ангиопластики.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Годовой финансовый эффект от реализации стратегии, основанной на визуализации ишемии, будет рассчитываться с точки зрения французской системы медицинского страхования в течение трех лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни по стандартной шкале: EQ5D-5L
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
1, 6 и 12 месяцев
Оценка слабости
Временное ограничение: 1 неделя
Для оценки слабости пациента необходимы множественные оценки: ADL, IADL, CAM, MNA, шкала Charlson, SEGA, MMSE, тест Time up and go, мини-GDS, история падений.
1 неделя
Зависимость (ADL)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
1, 6, 12 месяцев
Автономия (IADL)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
1, 6, 12 месяцев
Уровень MACCE согласно анализу подгрупп
Временное ограничение: 1. 6, 12 месяцев
Подгруппа: возраст, пол, диабет, почечная недостаточность и дряхлость.
1. 6, 12 месяцев
Создайте прогностическую модель с многомерным анализом выживаемости:
Временное ограничение: 1. 6, 12 месяцев
Алгоритм риска, настройка оценки для выбора инвазивной стратегии или нет на основе анализа другой оценки (например, гериатрической оценки)
1. 6, 12 месяцев
Частота эпизодов кровотечения по определению Консорциума исследований кровотечений (BARC) ≥ 3 баллов
Временное ограничение: 1. 6, 12 месяцев
1. 6, 12 месяцев
Частота смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, реанимационных остановок сердца и процедур реваскуляризации коронарных артерий, вызванных ишемией
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться