Évaluation d'une stratégie guidée par l'imagerie par rapport à la coronarographie systématique chez les patients âgés atteints d'ischémie (EVAOLD)
29 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation d'une stratégie guidée par l'imagerie par rapport à la coronarographie systématique chez les patients âgés atteints d'ischémie : un essai de non-infériorité randomisé multicentrique.
L'OMS prévoit que la morbi-mortalité cardiovasculaire augmentera de 120 à 137 % d'ici 20 ans en raison du vieillissement de la population. L'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) est la forme d'infarctus la plus courante. Cependant, son traitement chez les patients âgés reste une question difficile.
En effet, la balance bénéfice/risque de la revascularisation reste incertaine, et les complications liées à la revascularisation sont plus fréquentes chez les personnes âgées, notamment IDM, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale et hémorragie selon les données du National Cardiovascular Network. Le dernier essai contrôlé randomisé "After Eighty Study", a montré une réduction des événements cardio-cérébrovasculaires majeurs (MACCE) chez les patients NSTEMI avec une stratégie invasive (angiographie coronarienne systématique - CA) par rapport à une stratégie conservatrice (traitement médical seul). Néanmoins, cette étude présentait plusieurs limites dont une majeure était l'absence de définition de la fragilité à l'inclusion. Par ailleurs, l'« After Eighty Study » a montré que la revascularisation percutanée dans le bras invasif n'était réalisée que pour 1 patient sur 2 montrant une insuffisance dans la stratégie de sélection des candidats à la revascularisation.
Par conséquent, malgré les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC), la prise en charge du NSTEMI chez les patients âgés n'est pas encore fondée sur des preuves, et les recommandations actuelles ne fournissent aucune règle de décision clinique claire indiquant une stratégie plutôt qu'une autre.
Pour les patients fragiles, une stratégie alternative consiste à sélectionner les candidats à une AC guidée en fonction de l'étendue de l'ischémie myocardique identifiée par l'imagerie non invasive. La tomodensitométrie d'émission monophotonique ou l'échocardiographie de stress à la dobutamine sont actuellement les méthodes de référence avec une interprétation bien définie de l'ischémie. Selon notre expérience, cette stratégie évite l'AC pour un tiers des patients et améliore le taux de revascularisation.
Le but de notre étude est de comparer la morbidité et la mortalité à 1 an chez les patients NSTEMI de plus de 80 ans, assignés à l'AC guidée versus systématique. Notre hypothèse est que la stratégie guidée ne sera pas inférieure sur les taux de MACE à 1 an, et sera rentable en réduisant les complications iatrogènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
588
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- University Hospital Grenoble
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Grenoble, France
- Clinique Mutualiste
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 80 ans ou plus
- Hospitalisé pour NSTEMI avec ou sans dépression du segment ST à l'électrocardiogramme (ECG) et avec une concentration sanguine élevée de troponine T ou I. La troponine élevée a été définie comme une valeur dépassant le 99e centile d'une population normale au laboratoire local de chaque site participant . Un cardiologue local a évalué l'éligibilité du patient et son état clinique compatible avec un doute pour une coronarographie systématique en raison d'une fragilité.
- Consentement éclairé écrit du patient ou de ses proches en cas d'inaptitude.
Critères de non inclusion :
- Douleur thoracique récurrente ou persistante réfractaire au traitement médical
- Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique
- Arythmies potentiellement mortelles ou arrêt cardiaque
- Contre-indication à l'AC : Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 15 mL/min par Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)), problèmes hémorragiques persistants
- Complications mécaniques de l'IM
- Rétrécissement aortique sévère
- Antécédents médicaux de démence sévère (documentés depuis plus de 3 mois)
- Patient sous contrôle administratif ou judiciaire
- Patient protégé par la loi
- Pas d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie guidée par l'imagerie de l'ischémie
Une imagerie non invasive (SPECT ou DSE) sera réalisée. Haut risque Les patients jugés à haut risque par imagerie (selon les directives de l'ESC (5)) subiront une angiographie coronarienne visant à la revascularisation myocardique et bénéficieront d'un traitement médical optimal, selon les directives de l'ESC. - Les patients à risque faible ou intermédiaire recevront un traitement médical optimal. |
CT d'émission de photon unique de stress (SPECT) ou échographie de stress avec dobutamine (DSE), réalisée selon un protocole standard. Les patients présentant une ischémie ≥ modérée observée par SPECT (≥ 10 % du myocarde ou une dilatation ischémique transitoire ou une fraction d'éjection post-effort réduite (EF)) ou des mouvements anormaux des parois du myocarde observés lors d'une échocardiographie d'effort (≥ 3/17 segments) bénéficier d'une coronarographie. En fonction des résultats de la coronarographie et de l'anatomie coronarienne et d'autres considérations cliniques et paracliniques (territoire de l'ischémie myocardique) une revascularisation sera réalisée (REVASC). Les patients présentant une ischémie < modérée recevront un traitement médical uniquement (TM). |
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Comparateur actif: Angioplastie coronarienne systématique
Les patients subiront systématiquement une coronarographie invasive visant la revascularisation myocardique.
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Les participants randomisés dans le groupe SCA bénéficieront d'une coronarographie dans les 24 à 72 heures après le diagnostic de NSTEMI ; sans imagerie préalable de l'ischémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de MACCE
Délai: 12 mois
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Taux de MACCE (défini comme décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de MACCE et chacune des composantes des critères MACCE pendant l'hospitalisation index
Délai: 1, 6 et 12 mois
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MACCE (défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel)
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1, 6 et 12 mois
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) exprimé comme le surcoût pour une QALY (année de vie ajustée sur la qualité) gagnée par la stratégie guidée par imagerie de l'ischémie par rapport à la stratégie d'angioplastie coronarienne systémique
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'impact financier annuel de la mise en œuvre de la stratégie guidée par l'imagerie de l'ischémie sera calculé du point de vue de l'Assurance Maladie sur trois ans
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie selon échelle standardisée : EQ5D-5L
Délai: 1, 6 et 12 mois
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1, 6 et 12 mois
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Évaluation de la fragilité
Délai: 1 semaine
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Plusieurs bilans sont nécessaires pour évaluer la fragilité du patient : ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson score, SEGA, MMSE, Time up and go test, mini GDS, antécédent de chute
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1 semaine
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Dépendance (ADL)
Délai: 1, 6, 12 mois
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1, 6, 12 mois
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Autonomie (IADL)
Délai: 1, 6, 12 mois
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1, 6, 12 mois
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Taux de MACCE selon analyse en sous-groupe
Délai: 1. 6, 12 mois
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Sous-groupe : âge, sexe, diabète, insuffisance rénale et fragilité
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1. 6, 12 mois
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Créer un modèle pronostique avec une analyse de survie multivariée :
Délai: 1. 6, 12 mois
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Algorithme de risque, mise en place d'un score pour choisir une stratégie invasive ou non basée sur l'analyse de différents scores (par exemple score gériatrique)
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1. 6, 12 mois
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Incidence des événements hémorragiques telle que définie par le score Bleeding Research Consortium (BARC) ≥ 3
Délai: 1. 6, 12 mois
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1. 6, 12 mois
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Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
Délai: 1, 6 and 12 months
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all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
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1, 6 and 12 months
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Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
Délai: 1, 6 and 12 months
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MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
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1, 6 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Barone-Rochette G, Vanzetto G, Danchin N, Steg PG, Hanon O, Charlon C, David-Tchouda S, Gavazzi G, Simon T, Bosson JL; EVAOLD study investigator. Rationale and design of the multicentric randomized EVAOLD trial: Evaluation of a strategy guided by imaging versus routine invasive strategy in elderly patients with ischemia. Am Heart J. 2025 Jan;279:94-103. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.013. Epub 2024 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Catécholamines
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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