Valutazione di una strategia guidata dall'imaging rispetto all'angiografia coronarica sistematica nei pazienti anziani con ischemia (EVAOLD)
29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Valutazione di una strategia guidata dall'imaging rispetto all'angiografia coronarica sistematica nei pazienti anziani con ischemia: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità.
L'OMS prevede che la morbi-mortalità cardiovascolare aumenterà del 120-137% entro 20 anni a causa dell'invecchiamento della popolazione. L'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) è la forma più comune di infarto. Tuttavia, il suo trattamento tra i pazienti anziani rimane una questione impegnativa.
In effetti, il rapporto rischio-beneficio della rivascolarizzazione rimane poco chiaro e le complicanze correlate alla rivascolarizzazione sono più frequenti negli anziani, tra cui infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus, insufficienza renale e sanguinamento secondo i dati del National Cardiovascular Network. L'ultimo studio controllato randomizzato "After Eighty Study", ha mostrato una riduzione degli eventi cardio-cerebrovascolari maggiori (MACCE) nei pazienti con NSTEMI con una strategia invasiva (angiografia coronarica sistematica - CA) rispetto a una strategia conservativa (solo trattamento medico). Tuttavia, questo studio ha presentato diversi limiti di cui uno importante era la mancanza di una definizione di fragilità all'inclusione. Inoltre, l'"After Eighty Study" ha dimostrato che la rivascolarizzazione percutanea nel braccio invasivo è stata eseguita solo per 1 paziente su 2, mostrando un'inadeguatezza nella strategia di selezione dei candidati alla rivascolarizzazione.
Di conseguenza, nonostante le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), la gestione del NSTEMI nei pazienti anziani non è ancora basata sull'evidenza e le attuali raccomandazioni non forniscono alcuna chiara regola decisionale clinica che indichi una strategia piuttosto che un'altra.
Per i pazienti fragili, una strategia alternativa consiste nel selezionare i candidati per una CA guidata in base all'entità dell'ischemia miocardica, identificata mediante imaging non invasivo. La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo o l'ecocardiogramma da stress con dobutamina sono attualmente i metodi di riferimento con un'interpretazione ben definita dell'ischemia. Secondo la nostra esperienza, questa strategia evita CA per un terzo dei pazienti e migliora il tasso di rivascolarizzazione.
Lo scopo del nostro studio è confrontare la morbilità e la mortalità a 1 anno nei pazienti con NSTEMI di età superiore a 80 anni, assegnati a CA guidata rispetto a quella sistematica. La nostra ipotesi è che la strategia guidata non sarà inferiore ai tassi di MACE a 1 anno e sarà economicamente vantaggiosa riducendo le complicanze iatrogene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
588
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
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Grenoble, Francia
- Clinique Mutualiste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 80 anni
- Ricoverato in ospedale per NSTEMI con o senza sottoslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma (ECG) e con aumento della concentrazione ematica di troponina T o I. L'aumento della troponina è stato definito come un valore superiore al 99° percentile di una popolazione normale presso il laboratorio locale di ciascun centro partecipante . Un cardiologo locale ha valutato l'idoneità del paziente e le condizioni cliniche compatibili con un dubbio per l'angiografia coronarica sistematica a causa di una fragilità.
- Consenso informato scritto del paziente o del parente prossimo in caso di incapacità.
Criteri di non inclusione:
- Dolore toracico ricorrente o in corso refrattario al trattamento medico
- Instabilità emodinamica o shock cardiogeno
- Aritmie pericolose per la vita o arresto cardiaco
- Controindicazione alla CA: insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min per modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)), problemi di sanguinamento continuo
- Complicanze meccaniche dell'IM
- Stenosi aortica grave
- Storia medica di demenza grave (documentata per più di 3 mesi)
- Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
- Paziente protetto dalla legge
- Nessuna assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia guidata dall'imaging dell'ischemia
Verrà eseguita l'imaging non invasivo (SPECT o DSE). Ad alto rischio I pazienti giudicati ad alto rischio dall'imaging (secondo le linee guida ESC (5)) saranno sottoposti ad angiografia coronarica finalizzata alla rivascolarizzazione miocardica e riceveranno un trattamento medico ottimale, secondo le linee guida ESC. - I pazienti a rischio basso o intermedio riceveranno un trattamento medico ottimale. |
TC a emissione di singolo fotone da stress (SPECT) o Ultrasuoni da stress con dobutamina (DSE), eseguiti utilizzando il protocollo standard. I pazienti con ischemia ≥ moderata osservata mediante SPECT (≥ 10% del miocardio o dilatazione ischemica transitoria o ridotta frazione di eiezione post-stress (EF)) o movimenti anomali delle pareti miocardiche osservati durante un ecocardiogramma da stress (≥ 3/17 segmenti) trarre vantaggio dalla coronarografia.
A seconda dei risultati dell'angiografia coronarica e dell'anatomia coronarica e di altre considerazioni cliniche e paracliniche (territorio dell'ischemia miocardica) verrà eseguita la rivascolarizzazione (REVASC).
I pazienti con ischemia |
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Comparatore attivo: Angioplastica coronarica sistematica
I pazienti saranno sottoposti di routine ad angiografia coronarica invasiva finalizzata alla rivascolarizzazione miocardica.
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I partecipanti randomizzati al gruppo SCA beneficeranno di un'angiografia coronarica entro 24-72 ore dalla diagnosi di NSTEMI; senza alcun imaging preliminare dell'ischemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di MACCE (definito come morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di MACCE e ogni componente dei criteri MACCE durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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MACCE (definito come morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale)
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1, 6 e 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) espresso come costo aggiuntivo per un QALY (anno di vita aggiustato per la qualità) ottenuto dalla strategia guidata dall'imaging ischemico rispetto alla strategia di angioplastica coronarica sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'impatto finanziario annuale dell'attuazione della strategia guidata dall'imaging dell'ischemia sarà calcolato dal punto di vista del sistema di assicurazione sanitaria francese su tre anni
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita utilizzando la scala standardizzata: EQ5D-5L
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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1, 6 e 12 mesi
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sono necessarie valutazioni multiple per valutare la fragilità del paziente: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson score, SEGA, MMSE, Time up and go test, mini GDS, storia di caduta
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1 settimana
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Dipendenza (ADL)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
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1, 6, 12 mesi
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Autonomia (IADL)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
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1, 6, 12 mesi
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Tasso di MACCE secondo l'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 1. 6, 12 mesi
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Sottogruppo: età, sesso, diabete, insufficienza renale e fragilità
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1. 6, 12 mesi
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Creare un modello prognostico con analisi di sopravvivenza multivariata:
Lasso di tempo: 1. 6, 12 mesi
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Algoritmo di rischio, impostando un punteggio per scegliere una strategia invasiva o meno in base all'analisi di diversi punteggi (ad esempio punteggio geriatrico)
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1. 6, 12 mesi
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Incidenza di eventi di sanguinamento come definito dal punteggio del Bleeding Research Consortium (BARC) ≥ 3
Lasso di tempo: 1. 6, 12 mesi
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1. 6, 12 mesi
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Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
Lasso di tempo: 1, 6 and 12 months
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all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
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1, 6 and 12 months
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Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
Lasso di tempo: 1, 6 and 12 months
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MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
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1, 6 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Barone-Rochette G, Vanzetto G, Danchin N, Steg PG, Hanon O, Charlon C, David-Tchouda S, Gavazzi G, Simon T, Bosson JL; EVAOLD study investigator. Rationale and design of the multicentric randomized EVAOLD trial: Evaluation of a strategy guided by imaging versus routine invasive strategy in elderly patients with ischemia. Am Heart J. 2025 Jan;279:94-103. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.013. Epub 2024 Oct 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Fenetilammine
- Etilammine
- Catecolamine
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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