Evaluación de una estrategia guiada por imagen versus angiografía coronaria sistemática en pacientes ancianos con isquemia (EVAOLD)
25 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de una estrategia guiada por imagen versus angiografía coronaria sistemática en pacientes ancianos con isquemia: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad.
La OMS predice que la morbimortalidad cardiovascular aumentará un 120-137% en 20 años debido al envejecimiento de la población. El infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) es la forma más común de infarto. Sin embargo, su tratamiento entre los pacientes de edad avanzada sigue siendo una cuestión desafiante.
De hecho, el balance riesgo-beneficio de la revascularización sigue sin estar claro, y las complicaciones relacionadas con la revascularización son más frecuentes en los ancianos, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y hemorragia, según los datos de la Red Cardiovascular Nacional. El último ensayo controlado aleatorio "After Eighty Study", mostró una reducción de los eventos cardio-cerebrovasculares mayores (MACCE) en pacientes con NSTEMI con una estrategia invasiva (angiografía coronaria sistemática - CA) en comparación con una estrategia conservadora (tratamiento médico solo). Sin embargo, este estudio presentó varias limitaciones, una de las cuales fue la falta de una definición de fragilidad en el momento de la inclusión. Además, el "Estudio After Eighty" ha demostrado que la revascularización percutánea en el brazo invasivo solo se realizó en 1 de cada 2 pacientes, lo que muestra una estrategia inadecuada para seleccionar a los candidatos a la revascularización.
En consecuencia, a pesar de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), el manejo del NSTEMI en pacientes de edad avanzada aún no se basa en la evidencia y las recomendaciones actuales no brindan ninguna regla de decisión clínica clara que indique una estrategia sobre otra.
Para pacientes frágiles, una estrategia alternativa consiste en seleccionar candidatos para una CA guiada de acuerdo con la extensión de la isquemia miocárdica, identificada por imágenes no invasivas. La tomografía computarizada por emisión de fotón único o los ecocardiogramas de estrés con dobutamina son actualmente los métodos de referencia con una interpretación bien definida de la isquemia. Según nuestra experiencia, esta estrategia evita la AC en un tercio de los pacientes y mejora la tasa de revascularización.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la morbimortalidad al año en pacientes con IAMSEST mayores de 80 años, asignados a AC guiada frente a sistemática. Nuestra hipótesis es que la estrategia guiada no será inferior en las tasas de MACE a 1 año y será rentable al reducir las complicaciones iatrogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1756
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
- Número de teléfono: +33476765172
- Correo electrónico: gbarone@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CLEMENCE CHARLON
- Correo electrónico: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble
-
Contacto:
- CLEMENCE CHARLON
- Correo electrónico: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
-
Contacto:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
-
Investigador principal:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste
-
Investigador principal:
- BENJAMIN FAURIE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 80 años o más
- Hospitalizado por NSTEMI con o sin depresión del segmento ST en el electrocardiograma (ECG), y con concentración sanguínea elevada de troponina T o I. La troponina elevada se definió como un valor que excedía el percentil 99 de una población normal en el laboratorio local en cada centro participante . Un cardiólogo local evaluó la elegibilidad del paciente y su condición clínica compatible con duda para coronariografía sistemática por fragilidad.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares en caso de incapacidad.
Criterios de no inclusión:
- Dolor torácico recurrente o continuo refractario al tratamiento médico
- Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
- Arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco
- Contraindicación para AC: Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min por Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD)), problemas de sangrado continuo
- Complicaciones mecánicas del IM
- Estenosis aórtica severa
- Antecedentes médicos de demencia grave (documentados durante más de 3 meses)
- Paciente bajo control administrativo o judicial
- Paciente que están protegidos por la ley
- Sin seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia guiada por imágenes de isquemia
Se realizarán imágenes no invasivas (SPECT o DSE). Alto riesgo Los pacientes considerados de alto riesgo por imágenes (según las pautas de la ESC (5)) se someterán a una angiografía coronaria dirigida a la revascularización miocárdica y recibirán un tratamiento médico óptimo, según las pautas de la ESC. - Los pacientes de riesgo bajo o intermedio recibirán un tratamiento médico óptimo. |
Estrés por emisión de fotón único (SPECT) o Ultrasonido de estrés con dobutamina (DSE), realizados con el protocolo estándar. Los pacientes con isquemia ≥ moderada observada por SPECT (≥ 10% del miocardio o dilatación isquémica transitoria o fracción de eyección (FE) postestrés reducida) o movimientos anormales de las paredes del miocardio observados durante un ecocardiograma de estrés (≥ 3/17 segmentos) beneficiarse de la angiografía coronaria. En función de los resultados de la coronariografía y de la anatomía coronaria y otras consideraciones clínicas y paraclínicas (territorio de isquemia miocárdica) se realizará una revascularización (REVASC). Los pacientes con isquemia < moderada recibirán únicamente tratamiento médico (MT). |
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Comparador activo: Angioplastia coronaria sistemática
Los pacientes se someterán de forma rutinaria a una angiografía coronaria invasiva dirigida a la revascularización miocárdica.
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Los participantes asignados al azar al grupo SCA se beneficiarán de una angiografía coronaria dentro de las 24 a 72 horas posteriores al diagnóstico de NSTEMI; sin ninguna imagen preliminar de isquemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de MACCE (definida como muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MACCE y cada componente de los criterios MACCE durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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MACCE (definido como muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal)
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1, 6 y 12 meses
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) expresada como el costo adicional por un QALY (año de vida ajustado por calidad) ganado por la estrategia guiada por imágenes de isquemia en comparación con la estrategia de angioplastia coronaria sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El impacto financiero anual de la implementación de la estrategia guiada por imágenes de isquemia se calculará desde la perspectiva del sistema de seguro de salud francés durante tres años.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida según escala estandarizada : EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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1, 6 y 12 meses
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Son necesarias múltiples evaluaciones para evaluar la fragilidad del paciente: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson score, SEGA, MMSE, Time up and go test, mini GDS, historial de caídas
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1 semana
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Dependencia (AVD)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Autonomía (AIVD)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Tasa de MACCE según análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 1. 6, 12 meses
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Subgrupo: edad, sexo, diabetes, insuficiencia renal y fragilidad
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1. 6, 12 meses
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Cree un modelo de pronóstico con análisis de supervivencia multivariante:
Periodo de tiempo: 1. 6, 12 meses
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Algoritmo de riesgo, configurando un puntaje para elegir una estrategia invasiva o no basada en el análisis de diferentes puntajes (por ejemplo, puntaje geriátrico)
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1. 6, 12 meses
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Incidencia de eventos de sangrado según la definición del Bleeding Research Consortium (BARC) puntuación ≥ 3
Periodo de tiempo: 1. 6, 12 meses
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1. 6, 12 meses
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Tasa de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, paro cardíaco resucitado y procedimiento de revascularización coronaria por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Alexander KP, Anstrom KJ, Muhlbaier LH, Grosswald RD, Smith PK, Jones RH, Peterson ED. Outcomes of cardiac surgery in patients > or = 80 years: results from the National Cardiovascular Network. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):731-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00606-3.
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Carlsson P. Frailty is independently associated with short-term outcomes for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2397-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025452. Epub 2011 Nov 7.
- Bauer T, Koeth O, Junger C, Heer T, Wienbergen H, Gitt A, Zahn R, Senges J, Zeymer U; Acute Coronary Syndromes Registry (ACOS) Investigators. Effect of an invasive strategy on in-hospital outcome in elderly patients with non-ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Dec;28(23):2873-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm464. Epub 2007 Nov 2.
- Wallentin L, Lagerqvist B, Husted S, Kontny F, Stahle E, Swahn E. Outcome at 1 year after an invasive compared with a non-invasive strategy in unstable coronary-artery disease: the FRISC II invasive randomised trial. FRISC II Investigators. Fast Revascularisation during Instability in Coronary artery disease. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):9-16. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02427-2.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
- Batchelor WB, Anstrom KJ, Muhlbaier LH, Grosswald R, Weintraub WS, O'Neill WW, Peterson ED. Contemporary outcome trends in the elderly undergoing percutaneous coronary interventions: results in 7,472 octogenarians. National Cardiovascular Network Collaboration. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):723-30. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00777-4.
- Rosengren A, Wallentin L, Simoons M, Gitt AK, Behar S, Battler A, Hasdai D. Age, clinical presentation, and outcome of acute coronary syndromes in the Euroheart acute coronary syndrome survey. Eur Heart J. 2006 Apr;27(7):789-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi774. Epub 2006 Feb 7.
- Lagerqvist B, Husted S, Kontny F, Stahle E, Swahn E, Wallentin L; Fast Revascularisation during InStability in Coronary artery disease (FRISC-II) Investigators. 5-year outcomes in the FRISC-II randomised trial of an invasive versus a non-invasive strategy in non-ST-elevation acute coronary syndrome: a follow-up study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):998-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69416-6.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Manrique A, Marie PY, Agostini D, Maunoury C, Acar P; Groupe de travail Cardiologie nucleaire et IRM. [Update of recommendations for nuclear cardiology stress tests in adults and children]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2002 Sep;95(9):851-72. No abstract available. French.
- Furber A, Berdague P, Cadiou C, David N, Faraggi M, Fourquet N, Helias J, Le Guludec D, Marie PY, Ouhayoun E, Pezard P, Vanzetto G, Weinmann P; Groupe de travail Cardiologie nucleaire et IRM. [Recommendations of the French Society of Cardiology concerning the practice of ischemia provocation tests in adult nuclear cardiology]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2000 Nov;93(11):1309-32. No abstract available. French.
- Manrique A, Marie PY; Nuclear Cardiology MRI Group. [Recommendations for the performance and interpretation of myocardial perfusion tomoscintigraphy]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2003 Jun;96(6):695-711. No abstract available. French.
- Verberne HJ, Acampa W, Anagnostopoulos C, Ballinger J, Bengel F, De Bondt P, Buechel RR, Cuocolo A, van Eck-Smit BL, Flotats A, Hacker M, Hindorf C, Kaufmann PA, Lindner O, Ljungberg M, Lonsdale M, Manrique A, Minarik D, Scholte AJ, Slart RH, Tragardh E, de Wit TC, Hesse B; European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for radionuclide myocardial perfusion imaging with SPECT and SPECT/CT: 2015 revision. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1929-40. doi: 10.1007/s00259-015-3139-x. Epub 2015 Aug 21.
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Int J Cardiovasc Imaging. 2002 Feb;18(1):539-42. No abstract available.
- Sicari R, Nihoyannopoulos P, Evangelista A, Kasprzak J, Lancellotti P, Poldermans D, Voigt JU, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. Stress Echocardiography Expert Consensus Statement--Executive Summary: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur Heart J. 2009 Feb;30(3):278-89. doi: 10.1093/eurheartj/ehn492. Epub 2008 Nov 11. No abstract available.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Rothmann M, Li N, Chen G, Chi GY, Temple R, Tsou HH. Design and analysis of non-inferiority mortality trials in oncology. Stat Med. 2003 Jan 30;22(2):239-64. doi: 10.1002/sim.1400.
- Fleming TR, Harrington DP, O'Brien PC. Designs for group sequential tests. Control Clin Trials. 1984 Dec;5(4):348-61. doi: 10.1016/s0197-2456(84)80014-8.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .