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Evaluierung einer bildgebenden Strategie im Vergleich zur systematischen Koronarangiographie bei älteren Patienten mit Ischämie (EVAOLD)

25. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Evaluierung einer bildgebenden Strategie im Vergleich zur systematischen Koronarangiographie bei älteren Patienten mit Ischämie: eine multizentrische randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Die WHO prognostiziert, dass die kardiovaskuläre Morbi-Mortalität aufgrund der alternden Bevölkerung innerhalb von 20 Jahren um 120–137 % zunehmen wird. Der Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) ist die häufigste Infarktform. Die Behandlung älterer Patienten bleibt jedoch eine schwierige Frage.

Tatsächlich bleibt das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Revaskularisierung unklar, und Komplikationen im Zusammenhang mit der Revaskularisierung treten bei älteren Menschen häufiger auf, darunter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Nierenversagen und Blutungen, wie aus Daten des National Cardiocular Network hervorgeht. Die letzte randomisierte kontrollierte Studie „After Eighty Studie“ zeigte eine Reduzierung schwerwiegender kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) bei NSTEMI-Patienten mit einer invasiven Strategie (systematische Koronarangiographie – CA) im Vergleich zu einer konservativen Strategie (alleinige medikamentöse Behandlung). Dennoch wies diese Studie mehrere Einschränkungen auf, von denen die größte das Fehlen einer Definition von Gebrechlichkeit bei der Aufnahme war. Darüber hinaus hat die „After Eighty Study“ gezeigt, dass eine perkutane Revaskularisierung im invasiven Arm nur bei einem von zwei Patienten durchgeführt wurde, was auf eine unzureichende Strategie zur Auswahl von Kandidaten für eine Revaskularisierung hinweist.

Folglich ist die Behandlung von NSTEMI bei älteren Patienten trotz der Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) noch nicht evidenzbasiert und die aktuellen Empfehlungen enthalten keine klare klinische Entscheidungsregel, die eine Strategie einer anderen vorziehen würde.

Für gebrechliche Patienten besteht eine alternative Strategie darin, Kandidaten für eine geführte CA entsprechend dem Ausmaß der Myokardischämie auszuwählen, das durch nicht-invasive Bildgebung identifiziert wird. Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramme sind derzeit die Referenzmethoden mit klar definierter Interpretation der Ischämie. Unserer Erfahrung nach vermeidet diese Strategie bei einem Drittel der Patienten eine CA und verbessert die Revaskularisierungsrate.

Das Ziel unserer Studie ist es, die 1-Jahres-Morbidität und Mortalität bei NSTEMI-Patienten über 80 Jahren zu vergleichen, die der geführten versus der systematischen CA zugeordnet sind. Unsere Hypothese ist, dass die geführte Strategie den MACE-Raten nach einem Jahr nicht unterlegen sein wird und durch die Reduzierung iatrogener Komplikationen kosteneffektiv sein wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
        • Hauptermittler:
          • GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste
        • Hauptermittler:
          • BENJAMIN FAURIE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 80 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt wegen NSTEMI mit oder ohne ST-Segment-Depression im Elektrokardiogramm (EKG) und mit erhöhter Blutkonzentration von Troponin T oder I. Erhöhte Troponin-Werte wurden als ein Wert definiert, der das 99. Perzentil einer normalen Bevölkerung im örtlichen Labor an jedem teilnehmenden Standort überschritt . Ein örtlicher Kardiologe beurteilte die Eignung und den klinischen Zustand des Patienten als zweifelhaft für eine systematische Koronarangiographie aufgrund einer Gebrechlichkeit.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen im Falle einer Arbeitsunfähigkeit.

Nichteinschlusskriterien:

  • Wiederkehrende oder anhaltende Brustschmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen
  • Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
  • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand
  • Kontraindikation für CA: Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <15 ml/min durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)), anhaltende Blutungsprobleme
  • Mechanische Komplikationen von MI
  • Schwere Aortenstenose
  • Krankengeschichte einer schweren Demenz (dokumentiert seit mehr als 3 Monaten)
  • Patient unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
  • Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie basierend auf der Ischämie-Bildgebung

Es wird eine nicht-invasive Bildgebung (SPECT oder DSE) durchgeführt. Hochrisikopatienten, bei denen durch Bildgebung ein hohes Risiko festgestellt wird (gemäß den ESC-Richtlinien (5)), werden einer Koronarangiographie zur Myokardrevaskularisierung unterzogen und erhalten gemäß den ESC-Richtlinien eine optimale medizinische Behandlung.

- Patienten mit geringem oder mittlerem Risiko erhalten eine optimale medizinische Behandlung.

Stress-Einzelphotonen-Emissions-CT (SPECT) oder Stress-Ultraschall mit Dobutamin (DSE), durchgeführt nach Standardprotokoll.

Patienten mit ≥ mäßiger Ischämie, beobachtet durch SPECT (≥ 10 % des Myokards oder vorübergehende ischämische Dilatation oder verringerte Post-Stress-Ejektionsfraktion (EF)) oder abnormalen Bewegungen der Myokardwände, die während eines Stress-Echokardiogramms beobachtet wurden (≥ 3/17 Segmente), werden behandelt Profitieren Sie von einer Koronarangiographie. Abhängig von den Ergebnissen der Koronarangiographie und der Koronaranatomie sowie anderen klinischen und paraklinischen Überlegungen (Gebiet der Myokardischämie) wird eine Revaskularisation durchgeführt (REVASC). Patienten mit < mäßiger Ischämie erhalten nur eine medizinische Behandlung (MT).

Aktiver Komparator: Systematische Koronarangioplastie
Patienten werden routinemäßig einer invasiven Koronarangiographie unterzogen, die auf eine Revaskularisierung des Myokards abzielt.
Teilnehmer, die in die SCA-Gruppe randomisiert wurden, profitieren von einer Koronarangiographie innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Diagnose von NSTEMI; ohne vorherige Bildgebung der Ischämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
MACCE-Rate (definiert als Gesamttod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE-Rate und jede Komponente der MACCE-Kriterien während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
MACCE (definiert als Tod aller Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall)
1, 6 und 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als zusätzliche Kosten für ein QALY (qualitätsbereinigtes Lebensjahr), das durch die durch Ischämie-Bildgebung gesteuerte Strategie im Vergleich zur Strategie der systemischen Koronarangioplastie erzielt wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die jährlichen finanziellen Auswirkungen der Umsetzung der auf Ischämie-Bildgebung basierenden Strategie werden aus Sicht des französischen Krankenversicherungssystems über drei Jahre berechnet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität anhand der standardisierten Skala: EQ5D-5L
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Beurteilung der Gebrechlichkeit des Patienten sind mehrere Beurteilungen erforderlich: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson-Score, SEGA, MMSE, Time-up-and-go-Test, Mini-GDS, Sturzgeschichte
1 Woche
Abhängigkeit (ADL)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
1, 6, 12 Monate
Autonomie (IADL)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
1, 6, 12 Monate
MACCE-Rate gemäß Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 1. 6, 12 Monate
Untergruppe: Alter, Geschlecht, Diabetes, Nierenversagen und Gebrechlichkeit
1. 6, 12 Monate
Erstellen Sie ein Prognosemodell mit multivariater Überlebensanalyse:
Zeitfenster: 1. 6, 12 Monate
Risikoalgorithmus, der einen Score einrichtet, um eine invasive Strategie auszuwählen oder nicht, basierend auf der Analyse verschiedener Scores (z. B. geriatrischer Score)
1. 6, 12 Monate
Inzidenz von Blutungsereignissen gemäß der Definition des Bleeding Research Consortium (BARC)-Scores ≥ 3
Zeitfenster: 1. 6, 12 Monate
1. 6, 12 Monate
Rate an Todesfällen jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand und durch Ischämie bedingten Koronarrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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