- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289728
Evaluierung einer bildgebenden Strategie im Vergleich zur systematischen Koronarangiographie bei älteren Patienten mit Ischämie (EVAOLD)
Evaluierung einer bildgebenden Strategie im Vergleich zur systematischen Koronarangiographie bei älteren Patienten mit Ischämie: eine multizentrische randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Die WHO prognostiziert, dass die kardiovaskuläre Morbi-Mortalität aufgrund der alternden Bevölkerung innerhalb von 20 Jahren um 120–137 % zunehmen wird. Der Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) ist die häufigste Infarktform. Die Behandlung älterer Patienten bleibt jedoch eine schwierige Frage.
Tatsächlich bleibt das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Revaskularisierung unklar, und Komplikationen im Zusammenhang mit der Revaskularisierung treten bei älteren Menschen häufiger auf, darunter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Nierenversagen und Blutungen, wie aus Daten des National Cardiocular Network hervorgeht. Die letzte randomisierte kontrollierte Studie „After Eighty Studie“ zeigte eine Reduzierung schwerwiegender kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) bei NSTEMI-Patienten mit einer invasiven Strategie (systematische Koronarangiographie – CA) im Vergleich zu einer konservativen Strategie (alleinige medikamentöse Behandlung). Dennoch wies diese Studie mehrere Einschränkungen auf, von denen die größte das Fehlen einer Definition von Gebrechlichkeit bei der Aufnahme war. Darüber hinaus hat die „After Eighty Study“ gezeigt, dass eine perkutane Revaskularisierung im invasiven Arm nur bei einem von zwei Patienten durchgeführt wurde, was auf eine unzureichende Strategie zur Auswahl von Kandidaten für eine Revaskularisierung hinweist.
Folglich ist die Behandlung von NSTEMI bei älteren Patienten trotz der Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) noch nicht evidenzbasiert und die aktuellen Empfehlungen enthalten keine klare klinische Entscheidungsregel, die eine Strategie einer anderen vorziehen würde.
Für gebrechliche Patienten besteht eine alternative Strategie darin, Kandidaten für eine geführte CA entsprechend dem Ausmaß der Myokardischämie auszuwählen, das durch nicht-invasive Bildgebung identifiziert wird. Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramme sind derzeit die Referenzmethoden mit klar definierter Interpretation der Ischämie. Unserer Erfahrung nach vermeidet diese Strategie bei einem Drittel der Patienten eine CA und verbessert die Revaskularisierungsrate.
Das Ziel unserer Studie ist es, die 1-Jahres-Morbidität und Mortalität bei NSTEMI-Patienten über 80 Jahren zu vergleichen, die der geführten versus der systematischen CA zugeordnet sind. Unsere Hypothese ist, dass die geführte Strategie den MACE-Raten nach einem Jahr nicht unterlegen sein wird und durch die Reduzierung iatrogener Komplikationen kosteneffektiv sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476765172
- E-Mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CLEMENCE CHARLON
- E-Mail: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- CLEMENCE CHARLON
- E-Mail: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
-
Kontakt:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
-
Hauptermittler:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Mutualiste
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Hauptermittler:
- BENJAMIN FAURIE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 80 Jahren
- Krankenhausaufenthalt wegen NSTEMI mit oder ohne ST-Segment-Depression im Elektrokardiogramm (EKG) und mit erhöhter Blutkonzentration von Troponin T oder I. Erhöhte Troponin-Werte wurden als ein Wert definiert, der das 99. Perzentil einer normalen Bevölkerung im örtlichen Labor an jedem teilnehmenden Standort überschritt . Ein örtlicher Kardiologe beurteilte die Eignung und den klinischen Zustand des Patienten als zweifelhaft für eine systematische Koronarangiographie aufgrund einer Gebrechlichkeit.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen im Falle einer Arbeitsunfähigkeit.
Nichteinschlusskriterien:
- Wiederkehrende oder anhaltende Brustschmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen
- Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
- Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand
- Kontraindikation für CA: Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <15 ml/min durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)), anhaltende Blutungsprobleme
- Mechanische Komplikationen von MI
- Schwere Aortenstenose
- Krankengeschichte einer schweren Demenz (dokumentiert seit mehr als 3 Monaten)
- Patient unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
- Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind
- Keine Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strategie basierend auf der Ischämie-Bildgebung
Es wird eine nicht-invasive Bildgebung (SPECT oder DSE) durchgeführt. Hochrisikopatienten, bei denen durch Bildgebung ein hohes Risiko festgestellt wird (gemäß den ESC-Richtlinien (5)), werden einer Koronarangiographie zur Myokardrevaskularisierung unterzogen und erhalten gemäß den ESC-Richtlinien eine optimale medizinische Behandlung. - Patienten mit geringem oder mittlerem Risiko erhalten eine optimale medizinische Behandlung. |
Stress-Einzelphotonen-Emissions-CT (SPECT) oder Stress-Ultraschall mit Dobutamin (DSE), durchgeführt nach Standardprotokoll. Patienten mit ≥ mäßiger Ischämie, beobachtet durch SPECT (≥ 10 % des Myokards oder vorübergehende ischämische Dilatation oder verringerte Post-Stress-Ejektionsfraktion (EF)) oder abnormalen Bewegungen der Myokardwände, die während eines Stress-Echokardiogramms beobachtet wurden (≥ 3/17 Segmente), werden behandelt Profitieren Sie von einer Koronarangiographie. Abhängig von den Ergebnissen der Koronarangiographie und der Koronaranatomie sowie anderen klinischen und paraklinischen Überlegungen (Gebiet der Myokardischämie) wird eine Revaskularisation durchgeführt (REVASC). Patienten mit < mäßiger Ischämie erhalten nur eine medizinische Behandlung (MT). |
Aktiver Komparator: Systematische Koronarangioplastie
Patienten werden routinemäßig einer invasiven Koronarangiographie unterzogen, die auf eine Revaskularisierung des Myokards abzielt.
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Teilnehmer, die in die SCA-Gruppe randomisiert wurden, profitieren von einer Koronarangiographie innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Diagnose von NSTEMI; ohne vorherige Bildgebung der Ischämie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACCE-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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MACCE-Rate (definiert als Gesamttod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACCE-Rate und jede Komponente der MACCE-Kriterien während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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MACCE (definiert als Tod aller Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall)
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1, 6 und 12 Monate
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als zusätzliche Kosten für ein QALY (qualitätsbereinigtes Lebensjahr), das durch die durch Ischämie-Bildgebung gesteuerte Strategie im Vergleich zur Strategie der systemischen Koronarangioplastie erzielt wird
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die jährlichen finanziellen Auswirkungen der Umsetzung der auf Ischämie-Bildgebung basierenden Strategie werden aus Sicht des französischen Krankenversicherungssystems über drei Jahre berechnet
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität anhand der standardisierten Skala: EQ5D-5L
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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1, 6 und 12 Monate
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Beurteilung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Zur Beurteilung der Gebrechlichkeit des Patienten sind mehrere Beurteilungen erforderlich: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson-Score, SEGA, MMSE, Time-up-and-go-Test, Mini-GDS, Sturzgeschichte
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1 Woche
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Abhängigkeit (ADL)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
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1, 6, 12 Monate
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Autonomie (IADL)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
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1, 6, 12 Monate
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MACCE-Rate gemäß Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 1. 6, 12 Monate
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Untergruppe: Alter, Geschlecht, Diabetes, Nierenversagen und Gebrechlichkeit
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1. 6, 12 Monate
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Erstellen Sie ein Prognosemodell mit multivariater Überlebensanalyse:
Zeitfenster: 1. 6, 12 Monate
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Risikoalgorithmus, der einen Score einrichtet, um eine invasive Strategie auszuwählen oder nicht, basierend auf der Analyse verschiedener Scores (z. B. geriatrischer Score)
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1. 6, 12 Monate
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Inzidenz von Blutungsereignissen gemäß der Definition des Bleeding Research Consortium (BARC)-Scores ≥ 3
Zeitfenster: 1. 6, 12 Monate
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1. 6, 12 Monate
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Rate an Todesfällen jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand und durch Ischämie bedingten Koronarrevaskularisationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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