Avaliação de uma estratégia guiada por imagem versus cinecoronariografia sistemática em pacientes idosos com isquemia (EVAOLD)
25 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação de uma estratégia guiada por imagem versus angiografia coronária sistemática em pacientes idosos com isquemia: um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade.
A OMS prevê que a morbi-mortalidade cardiovascular aumentará em 120-137% em 20 anos devido ao envelhecimento da população. O infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) é a forma mais comum de infarto. No entanto, seu tratamento em pacientes idosos permanece uma questão desafiadora.
De fato, a relação risco-benefício da revascularização permanece incerta, e as complicações relacionadas à revascularização são mais frequentes em idosos, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e sangramento, de acordo com dados da National Cardiovascular Network. Study", mostrou uma redução de eventos cardio-cerebrovasculares maiores (MACCEs) em pacientes com NSTEMI com uma estratégia invasiva (angiocoronariografia sistemática - AC) em comparação com uma estratégia conservadora (tratamento médico isolado). No entanto, este estudo apresentou várias limitações das quais uma das principais foi a falta de uma definição de fragilidade na inclusão. Além disso, o "After Eighty Study" mostrou que a revascularização percutânea no braço invasivo foi realizada apenas em 1 em cada 2 pacientes, mostrando uma inadequação na estratégia de seleção de candidatos à revascularização.
Consequentemente, apesar das diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), o manejo do IAMCSST em pacientes idosos ainda não é baseado em evidências e as recomendações atuais não fornecem nenhuma regra de decisão clínica clara indicando uma estratégia em detrimento de outra.
Para pacientes frágeis, uma estratégia alternativa consiste em selecionar os candidatos à PCR guiada de acordo com a extensão da isquemia miocárdica, identificada por exames de imagem não invasivos. A tomografia computadorizada por emissão de fóton único ou o ecocardiograma sob estresse com dobutamina são atualmente os métodos de referência com interpretação bem definida da isquemia. Segundo nossa experiência, essa estratégia evita PCR em um terço dos pacientes e melhora a taxa de revascularização.
O objetivo do nosso estudo é comparar a morbimortalidade em 1 ano em pacientes com NSTEMI acima de 80 anos, designados para CA guiada versus sistemática. Nossa hipótese é que a estratégia guiada não será inferior nas taxas de MACE em 1 ano e será custo-efetiva ao reduzir as complicações iatrogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1756
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
- Número de telefone: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: CLEMENCE CHARLON
- E-mail: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
-
Contato:
- CLEMENCE CHARLON
- E-mail: CCHARLON@CHU-GRENOBLE.FR
-
Contato:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
-
Investigador principal:
- GILLES BARONE ROCHETTE, MD PHD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste
-
Investigador principal:
- BENJAMIN FAURIE, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 80 anos ou mais
- Hospitalizado por NSTEMI com ou sem depressão do segmento ST no eletrocardiograma (ECG) e com concentração sanguínea elevada de troponina T ou I. A troponina elevada foi definida como um valor superior ao 99º percentil de uma população normal no laboratório local em cada local participante . Um cardiologista local avaliou a elegibilidade do paciente e quadro clínico compatível com dúvida para angiografia coronária sistemática devido a uma fragilidade.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou parente mais próximo em caso de incapacidade.
Critérios de não inclusão:
- Dor torácica recorrente ou contínua refratária ao tratamento médico
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
- Arritmias com risco de vida ou parada cardíaca
- Contra-indicação para AC: Insuficiência renal (depuração de creatinina <15 mL/min por Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)), problemas hemorrágicos contínuos
- Complicações mecânicas do IM
- Estenose aórtica grave
- Histórico médico de demência grave (documentado por mais de 3 meses)
- Paciente sob controle administrativo ou judicial
- Paciente protegido pela lei
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia guiada por imagem de isquemia
Imagens não invasivas (SPECT ou DSE) serão realizadas. Alto risco Os pacientes considerados de alto risco por imagem (de acordo com as diretrizes da ESC (5)) serão submetidos à angiografia coronária destinada à revascularização miocárdica e terão tratamento médico ideal, de acordo com as diretrizes da ESC. - Pacientes de risco baixo ou intermediário receberão tratamento médico ideal. |
TC de emissão de fóton único de estresse (SPECT) ou ultrassom de estresse com dobutamina (DSE), realizada usando o protocolo padrão. Pacientes com isquemia moderada ≥ observada por SPECT (≥ 10% do miocárdio ou dilatação isquêmica transitória ou redução da fração de ejeção pós-estresse (FE)) ou movimentos anormais das paredes miocárdicas observados durante um ecocardiograma de estresse (≥ 3/17 segmentos) serão beneficiar da angiografia coronária. Dependendo dos resultados da angiografia coronária e da anatomia coronária e outras considerações clínicas e paraclínicas (território de isquemia miocárdica) será realizada a revascularização (REVASC). Pacientes com isquemia < moderada receberão apenas tratamento médico (MT). |
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Comparador Ativo: Angioplastia coronária sistemática
Os pacientes serão rotineiramente submetidos à angiografia coronária invasiva visando à revascularização miocárdica.
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Os participantes randomizados para o grupo SCA se beneficiarão de uma angiografia coronária dentro de 24 a 72 horas após o diagnóstico de NSTEMI; sem qualquer imagem de isquemia preliminar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MACCE
Prazo: 12 meses
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Taxa de MACCE (definida como morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MACCEs e cada componente dos critérios de MACCEs durante a hospitalização índice
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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MACCE (definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
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1, 6 e 12 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) expressa como o custo extra para um QALY (ano de vida ajustado pela qualidade) obtido pela estratégia guiada por imagens de isquemia em comparação com a estratégia de angioplastia coronária sistêmica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O impacto financeiro anual da implementação da estratégia guiada por imagens de isquemia será calculado a partir da perspectiva do sistema de seguro de saúde francês ao longo de três anos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida usando escala padronizada: EQ5D-5L
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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1, 6 e 12 meses
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Avaliação de fragilidade
Prazo: 1 semana
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Múltiplas avaliações são necessárias para avaliar a fragilidade do paciente: ADL, IADL, CAM, MNA, Charlson score, SEGA, MMSE, Time up and go test, mini GDS, história de queda
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1 semana
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Dependência (AVD)
Prazo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Autonomia (AIVD)
Prazo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Taxa de MACCE de acordo com a análise de subgrupo
Prazo: 1. 6, 12 meses
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Subgrupo: idade, sexo, diabetes, insuficiência renal e fragilidade
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1. 6, 12 meses
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Crie um modelo prognóstico com análise de sobrevivência multivariada:
Prazo: 1. 6, 12 meses
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Algoritmo de risco, estabelecendo uma pontuação para escolher uma estratégia invasiva ou não com base na análise de diferentes pontuações (por exemplo, pontuação geriátrica)
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1. 6, 12 meses
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Incidência de eventos hemorrágicos conforme definido pela pontuação do Bleeding Research Consortium (BARC) ≥ 3
Prazo: 1. 6, 12 meses
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1. 6, 12 meses
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Taxa de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca, parada cardíaca ressuscitada e procedimento de revascularização coronariana induzida por isquemia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Alexander KP, Anstrom KJ, Muhlbaier LH, Grosswald RD, Smith PK, Jones RH, Peterson ED. Outcomes of cardiac surgery in patients > or = 80 years: results from the National Cardiovascular Network. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):731-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00606-3.
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- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
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- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Carlsson P. Frailty is independently associated with short-term outcomes for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2397-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025452. Epub 2011 Nov 7.
- Bauer T, Koeth O, Junger C, Heer T, Wienbergen H, Gitt A, Zahn R, Senges J, Zeymer U; Acute Coronary Syndromes Registry (ACOS) Investigators. Effect of an invasive strategy on in-hospital outcome in elderly patients with non-ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Dec;28(23):2873-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm464. Epub 2007 Nov 2.
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- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
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- Lagerqvist B, Husted S, Kontny F, Stahle E, Swahn E, Wallentin L; Fast Revascularisation during InStability in Coronary artery disease (FRISC-II) Investigators. 5-year outcomes in the FRISC-II randomised trial of an invasive versus a non-invasive strategy in non-ST-elevation acute coronary syndrome: a follow-up study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):998-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69416-6.
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S. [2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10):831-872. doi: 10.1714/2464.25804. No abstract available. Italian.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Furber A, Berdague P, Cadiou C, David N, Faraggi M, Fourquet N, Helias J, Le Guludec D, Marie PY, Ouhayoun E, Pezard P, Vanzetto G, Weinmann P; Groupe de travail Cardiologie nucleaire et IRM. [Recommendations of the French Society of Cardiology concerning the practice of ischemia provocation tests in adult nuclear cardiology]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2000 Nov;93(11):1309-32. No abstract available. French.
- Manrique A, Marie PY; Nuclear Cardiology MRI Group. [Recommendations for the performance and interpretation of myocardial perfusion tomoscintigraphy]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2003 Jun;96(6):695-711. No abstract available. French.
- Verberne HJ, Acampa W, Anagnostopoulos C, Ballinger J, Bengel F, De Bondt P, Buechel RR, Cuocolo A, van Eck-Smit BL, Flotats A, Hacker M, Hindorf C, Kaufmann PA, Lindner O, Ljungberg M, Lonsdale M, Manrique A, Minarik D, Scholte AJ, Slart RH, Tragardh E, de Wit TC, Hesse B; European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for radionuclide myocardial perfusion imaging with SPECT and SPECT/CT: 2015 revision. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1929-40. doi: 10.1007/s00259-015-3139-x. Epub 2015 Aug 21.
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- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
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- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .