老年缺血患者影像学与系统冠状动脉造影指导策略的评估 (EVAOLD)
2026年5月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
老年缺血患者影像学与系统冠状动脉造影指导策略的评估：一项多中心随机非劣效性试验。
世界卫生组织预测，由于人口老龄化，20年内心血管病死亡率将增加120-137%。 不伴 ST 段抬高的心肌梗死 (NSTEMI) 是最常见的梗死形式。 然而，它在老年患者中的治疗仍然是一个具有挑战性的问题。
事实上，血运重建的风险收益平衡仍不清楚，根据美国国家心血管网络的数据，与血运重建相关的并发症在老年人中更为常见，包括心肌梗死、心力衰竭、中风、肾衰竭和出血。最后一项随机对照试验“80 后”研究”显示，与保守策略（单独药物治疗）相比，采用侵入性策略（系统性冠状动脉造影 - CA）的 NSTEMI 患者的主要心脑血管事件 (MACCE) 有所减少。 然而，这项研究存在一些局限性，其中一个主要局限性是缺乏纳入时脆弱性的定义。 此外，“80 年后研究”表明，仅对 2 名患者中的 1 名进行了侵入性手臂的经皮血运重建，这表明选择血运重建候选人的策略不足。
因此，尽管欧洲心脏病学会 (ESC) 制定了指南，但老年患者 NSTEMI 的管理尚无证据支持，目前的建议也没有提供任何明确的临床决策规则来表明一种策略优于另一种策略。
对于脆弱的患者，另一种策略包括根据通过非侵入性成像确定的心肌缺血程度选择引导 CA 的候选者。 单光子发射计算机断层扫描或多巴酚丁胺负荷超声心动图是目前对缺血有明确解释的参考方法。 根据我们的经验，这种策略避免了三分之一患者的 CA，并提高了血运重建率。
我们研究的目的是比较 80 岁以上 NSTEMI 患者的 1 年发病率和死亡率，这些患者被分配到指导性 CA 和系统性 CA。 我们的假设是，指导策略在 1 年时的 MACE 发生率上不会逊色，并且通过减少医源性并发症而具有成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
588
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国
- University Hospital Grenoble
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Grenoble、法国
- Clinique Mutualiste
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 80岁以上的患者
- 因 NSTEMI 住院，伴或不伴心电图 (ECG) ST 段压低，以及肌钙蛋白 T 或 I 血液浓度升高。升高的肌钙蛋白定义为超过每个参与地点当地实验室正常人群的第 99 个百分位数的值. 一位当地的心脏病专家评估了患者的资格和临床状况，认为患者因身体虚弱而怀疑需要进行系统性冠状动脉造影。
- 在无行为能力的情况下，患者或近亲的书面知情同意书。
非纳入标准：
- 药物治疗无效的反复或持续性胸痛
- 血液动力学不稳定或心源性休克
- 危及生命的心律失常或心脏骤停
- CA 的禁忌证：肾功能衰竭（通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD)，肌酐清除率 <15 mL/min）、持续出血问题
- 心肌梗死的机械并发症
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 严重痴呆病史（有记载3个月以上）
- 受行政或司法控制的患者
- 受法案保护的患者
- 没有医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：由缺血成像指导的策略
将进行非侵入性成像（SPECT 或 DSE）。 根据 ESC 指南，通过影像学判断为高风险的高风险患者（根据 ESC 指南 (5)）将接受旨在心肌血运重建的冠状动脉造影术，并接受最佳药物治疗。 - 低风险或中等风险患者将获得最佳医疗。 |
应力单光子发射 CT (SPECT) 或应力超声加多巴酚丁胺 (DSE)，使用标准方案执行。 SPECT 观察到 ≥ 中度缺血（≥ 10% 的心肌或短暂性缺血性扩张或降低的后应激射血分数 (EF)）或负荷超声心动图（≥ 3/17 节段）期间观察到的心肌壁异常运动的患者将受益于冠状动脉造影。 根据冠状动脉造影结果和冠状动脉解剖以及其他临床和准临床考虑（心肌缺血区域），将进行血运重建 (REVASC)。 < 中度缺血的患者将仅接受药物治疗 (MT)。 |
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有源比较器：系统性冠状动脉成形术
患者将常规接受旨在心肌血运重建的侵入性冠状动脉造影术。
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随机分配到 SCA 组的参与者将在 NSTEMI 诊断后 24 至 72 小时内受益于冠状动脉造影；没有任何初步的缺血成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACCE率
大体时间：12个月
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MACCE 发生率（定义为全因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数住院期间的 MACCE 率和 MACCE 标准的每个组成部分
大体时间：1、6 和 12 个月
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MACCE（定义为全因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风）
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1、6 和 12 个月
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增量成本效益比 (ICER) 表示为与全身冠状动脉血管成形术策略相比，由缺血成像指导的策略获得的 QALY（质量调整生命年）的额外成本
大体时间：12个月
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12个月
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实施缺血成像指导战略的年度财务影响将从法国健康保险系统的角度计算三年
大体时间：12个月
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12个月
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使用标准化生活质量量表：EQ5D-5L
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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衰弱评估
大体时间：1周
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需要多项评估来评估患者虚弱：ADL、IADL、CAM、MNA、Charlson 评分、SEGA、MMSE、Time up and go test、mini GDS、跌倒史
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1周
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依赖性（ADL）
大体时间：1、6、12个月
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1、6、12个月
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自治 (IADL)
大体时间：1、6、12个月
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1、6、12个月
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根据亚组分析的 MACCE 率
大体时间：1. 6、12个月
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分组：年龄、性别、糖尿病、肾功能衰竭和虚弱
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1. 6、12个月
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使用多变量生存分析创建预后模型：
大体时间：1. 6、12个月
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风险算法，根据不同分数（例如老年分数）的分析，设置分数以选择是否采用侵入性策略
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1. 6、12个月
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由出血研究联合会 (BARC) 评分定义的出血事件发生率 ≥ 3
大体时间：1. 6、12个月
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1. 6、12个月
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Rate of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure at 1 year.
大体时间：1, 6 and 12 months
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all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for Heart Failure, Resuscitated Cardiac Arrest and ischemia-driven coronary revascularization procedure
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1, 6 and 12 months
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Rate of MACCEs according sub group analysis (age, gender, diabetes, renal failure and frailty)
大体时间：1, 6 and 12 months
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MACCE (defined as all-cause death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke)
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1, 6 and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Barone-Rochette, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available.
- Barone-Rochette G, Vanzetto G, Danchin N, Steg PG, Hanon O, Charlon C, David-Tchouda S, Gavazzi G, Simon T, Bosson JL; EVAOLD study investigator. Rationale and design of the multicentric randomized EVAOLD trial: Evaluation of a strategy guided by imaging versus routine invasive strategy in elderly patients with ischemia. Am Heart J. 2025 Jan;279:94-103. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.013. Epub 2024 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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