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무릎 골관절염에 대한 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 병용 효과

2021년 7월 10일 업데이트: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

무릎 골관절염 환자에서 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 조합 장기 효과: 전향적 무작위 이중맹검 대조 시험

혈소판 풍부 혈장(PRP)과 히알루론산(HA)이 무릎 골관절염(OA 무릎)에 도움이 되지만 PRP와 HA의 병용 효과는 지금까지 명확하지 않았습니다. 따라서 조사자는 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 또는 양측 OA 무릎을 가진 환자가 등록되고 중재 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. PRP의 1회 복용량은 두 그룹에 적용됩니다. 1주일 후 중재군에는 히알루론산을 1회, 대조군에는 생리식염수를 1회 주사한다. 결과 측정에는 시각적 아날로그 척도(VAS), Lequesne의 심각도 지수, Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC), 균형 테스트(Biodex) 및 다양한 후속 프레임(1개월, 3개월, 6개월)에서의 활액 분석이 포함되었습니다. 및 치료 후 1년).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, 대만, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 75세 사이의 연령.
  2. 경계 의식
  3. 무릎 골관절염의 증상이 최소 6개월 이상 지속되고 Ahlbäck 등급 시스템에 의해 1~3단계로 평가됨
  4. VAS로 측정한 통증 점수가 4점 이상

제외 기준:

  1. 6개월 이내에 히알루론산, PRP 또는 스테로이드 주사를 맞았음
  2. 1주일 이내에 NSAID 또는 스테로이드를 투여받았습니다.
  3. 무릎 관절을 둘러싼 종양 또는 전이
  4. 슬관절 전치환술, 무릎 대수술, 류마티스 관절염
  5. 균형 테스트를 견딜 수 없는 환자.
  6. 혈소판 감소증 또는 응고 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 + 히알루론산
혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 히알루론산(HA)은 무릎 골관절염 환자에게 유익합니다. 환자들은 PRP 주사를 1회 투여받았다. 1주일 후, 개입군에 대해 HA 1회 용량을 주사한다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장 + 히알루론산
혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 히알루론산(HA)은 무릎 골관절염 환자에게 유익합니다.
위약 비교기: 혈소판 풍부 혈장 + 생리 식염수
환자들은 PRP 주사를 1회 투여받았다. 1주일 후 대조군은 생리식염수 1회분을 주사한다.
의약품: 혈소판 풍부 혈장 + 생리식염수
플라시보 중재로서 정상 식염수는 주사 대조군이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 증상 및 기능 상태의 중증도가 베이스라인에서 변경되었습니다.
기간: 전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용하여 치료 전 및 치료 후 여러 시간 프레임의 증상 및 기능 상태를 측정합니다. 두 하위 척도는 각 항목에 대해 1~5점 범위의 점수를 가지며 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 기능 장애 상태를 나타냅니다.
전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 증상 및 기능 상태의 중증도가 베이스라인에서 변경되었습니다.
기간: 전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
Lequesne의 중증도 지수를 사용하여 치료 전 및 치료 후 여러 시간 프레임의 증상 및 기능 상태를 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
VAS(Visual analog scale)를 사용하여 치료 전 통증 척도와 치료 후 여러 시간 프레임을 측정합니다. 점수 범위는 10(놀라운 통증)에서 0(통증 없음)까지입니다.
전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 균형 기능의 기준선에서 변화.
기간: 전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
균형 테스트(Biodex)를 사용하여 치료 전 및 치료 후 여러 시간 프레임의 균형 기능을 측정합니다.
전처리, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
주사 후 6개월 및 1년째 활액 분석에서 베이스라인 대비 변화.
기간: 전처리, 주사 후 6개월 및 1년.
치료 전 및 치료 후 여러 시간 프레임의 매개변수를 측정하기 위해 활액을 흡인합니다.
전처리, 주사 후 6개월 및 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tri-Service General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP and HA for OA knee

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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