Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Połączenie długoterminowego efektu osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Chociaż osocze bogatopłytkowe (PRP) i kwas hialuronowy (HA) są korzystne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS kolana), łączne działanie PRP i HA nie było dotychczas jasne. Dlatego badacz ocenia prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pojedynczą lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Obie grupy otrzymują po jednej dawce PRP. Tydzień później wstrzykuje się jedną dawkę HA grupie interwencyjnej i jedną dawkę soli fizjologicznej wstrzykuje się grupie kontrolnej. Pomiary wyników obejmowały wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik ciężkości Lequesne'a, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), test równowagi (Biodex) oraz analizę płynu maziowego w różnych ramkach kontrolnych (1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i 1 rok po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 do 75 lat.
  2. Czujna świadomość
  3. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego utrzymują się co najmniej 6 miesięcy, a stadium od I do III oceniane według systemu klasyfikacji Ahlbäck
  4. Ocena bólu mierzona za pomocą VAS co najmniej 4 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał kwas hialuronowy, PRP lub zastrzyk sterydowy w ciągu 6 miesięcy
  2. Otrzymał NLPZ lub steryd w ciągu jednego tygodnia
  3. Guz lub przerzuty otaczające staw kolanowy
  4. Przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, poważną operację kolana, reumatoidalne zapalenie stawów
  5. Pacjent, który nie toleruje testu równowagi.
  6. Małopłytkowość lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe + kwas hialuronowy
Osocze bogatopłytkowe (PRP) i kwas hialuronowy (HA) są korzystne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci otrzymywali jedną dawkę iniekcji PRP. Tydzień później wstrzykuje się jedną dawkę HA dla grupy interwencyjnej.
Lek: osocze bogatopłytkowe + kwas hialuronowy
Osocze bogatopłytkowe (PRP) i kwas hialuronowy (HA) są korzystne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Komparator placebo: Osocze bogatopłytkowe + sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymywali jedną dawkę iniekcji PRP. Tydzień później, grupie kontrolnej wstrzykuje się jedną dawkę soli fizjologicznej.
Lek: osocze bogatopłytkowe + sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna jako interwencja placebo była grupą kontrolną iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) do pomiaru objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i w wielu ramach czasowych po leczeniu. Obie podskale mają wyniki w zakresie od 1 do 5 dla każdej pozycji, a wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lub upośledzony stan funkcjonalny.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie wskaźnika ciężkości Lequesne'a do pomiaru objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu. Wyższy wynik wskazuje na cięższy.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu. Wynik w zakresie od 10 (niezwykły ból) do 0 (brak bólu).
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Zmiana funkcji równowagi w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Wykorzystanie testu równowagi (Biodex) do pomiaru funkcji równowagi przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizie płynu maziowego w 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 miesiąc i rok po wstrzyknięciu.
Płyn maziowy jest odsysany w celu pomiaru parametrów przed leczeniem i w wielu ramach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 6 miesiąc i rok po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP and HA for OA knee

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na osocze bogatopłytkowe + kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj