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Die Kombinationswirkung von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei Kniearthrose

10. Juli 2021 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die kombinierte Langzeitwirkung von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei Patienten mit Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Obwohl plättchenreiches Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) bei Osteoarthritis des Knies (OA-Knie) vorteilhaft sind, war die kombinierte Wirkung von PRP mit HA bisher nicht klar. Daher bewertet der Prüfarzt eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Kniegelenksarthrose werden in die Interventions- und Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert. Beiden Gruppen wird eine Dosis PRP verabreicht. Eine Woche später wird der Interventionsgruppe eine Dosis HA injiziert und der Kontrollgruppe wird eine Dosis normaler Kochsalzlösung injiziert. Die Ergebnismessungen umfassten die visuelle Analogskala (VAS), den Schweregradindex von Lequesne, den Osteoarthritis-Index von Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC), den Gleichgewichtstest (Biodex) und die Analyse der Synovialflüssigkeit in verschiedenen Nachbeobachtungsrahmen (1. Monat, 3. Monat, 6. Monat). und 1 Jahr nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
  2. Waches Bewusstsein
  3. Die Symptome der Kniearthrose bestehen mindestens 6 Monate und die Stadien I bis III werden nach dem Ahlbäck-Bewertungssystem bewertet
  4. Der per VAS gemessene Schmerz-Score beträgt mindestens 4 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 6 Monaten eine Hyaluronsäure-, PRP- oder Steroidinjektion erhalten
  2. Hat innerhalb einer Woche NSAIDs oder Steroide erhalten
  3. Tumor oder Metastasen um das Kniegelenk herum
  4. Hat einen totalen Knieersatz erhalten, eine größere Knieoperation, rheumatoide Arthritis
  5. Patient, der den Gleichgewichtstest nicht tolerieren kann.
  6. Thrombozytopenie oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiches Plasma + Hyaluronsäure
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) sind vorteilhaft für Patienten mit Arthrose des Knies. Die Patienten erhielten eine Dosis PRP-Injektion. Eine Woche später wird die eine Dosis von HA für die Interventionsgruppe injiziert.
Arzneimittel: Blutplättchenreiches Plasma + Hyaluronsäure
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) sind vorteilhaft für Patienten mit Arthrose des Knies.
Placebo-Komparator: Blutplättchenreiches Plasma + normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten eine Dosis PRP-Injektion. Eine Woche später wird der Kontrollgruppe eine Dosis normaler Kochsalzlösung injiziert.
Arzneimittel: Blutplättchenreiches Plasma + normale Kochsalzlösung
Die normale Kochsalzlösung als Placebo-Intervention war die Injektionskontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zur Messung der Symptome und des Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung. Beide Subskalen haben für jedes Item eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärkeres Symptom oder einen beeinträchtigten Funktionsstatus hinweist.
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung des Schweregradindex von Lequesne zur Messung der Symptome und des Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerere an.
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung. Die Punktzahl reicht von 10 (bemerkenswerte Schmerzen) bis 0 (keine Schmerzen).
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Veränderung der Gleichgewichtsfunktion gegenüber dem Ausgangswert im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Verwendung des Gleichgewichtstests (Biodex) zur Messung der Gleichgewichtsfunktion vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der Synovialflüssigkeit im 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.
Die Synovialflüssigkeit wird abgesaugt, um die Parameter vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung zu messen.
Vorbehandlung, 6. Monat und ein Jahr nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP and HA for OA knee

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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