L'effet combiné du plasma riche en plaquettes et de l'acide hyaluronique pour l'arthrose du genou
10 juillet 2021 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
L'effet combiné à long terme du plasma riche en plaquettes et de l'acide hyaluronique chez les patients atteints d'arthrose du genou : un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé
Bien que le plasma riche en plaquettes (PRP) et l'acide hyaluronique (HA) soient bénéfiques pour l'arthrose du genou (arthrose du genou), l'effet combiné du PRP et de l'HA n'était pas clair jusqu'à présent.
Par conséquent, l'enquêteur évalue un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'arthrose du genou simple ou bilatérale seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Une dose de PRP est appliquée dans les deux groupes.
Une semaine plus tard, une dose de HA est injectée dans le groupe d'intervention et une dose de solution saline normale est injectée dans le groupe témoin.
Les mesures des résultats comprenaient l'échelle visuelle analogique (EVA) 、 l'indice de gravité de Lequesne 、 l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) 、 le test d'équilibre (Biodex) et l'analyse du liquide synovial à différents cadres de suivi (1er mois, 3e mois, 6e mois et 1 an après le traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taïwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 75 ans.
- Conscience alerte
- Le symptôme d'arthrose du genou persiste au moins 6 mois et les stades I à III sont notés par le système de notation Ahlbäck
- Le score de douleur mesuré par EVA au moins 4 points
Critère d'exclusion:
- A reçu de l'acide hyaluronique, du PRP ou une injection de stéroïdes dans les 6 mois
- A reçu des AINS ou des stéroïdes dans la semaine
- Tumeur ou métastase entourant l'articulation du genou
- A subi une arthroplastie totale du genou, une intervention chirurgicale majeure au genou, une polyarthrite rhumatoïde
- Patient qui ne peut tolérer le test d'équilibre.
- Thrombocytopénie ou coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes + Acide hyaluronique
Le plasma riche en plaquettes (PRP) et l'acide hyaluronique (HA) sont bénéfiques pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Les patients ont reçu une dose d'injection de PRP.
Une semaine plus tard, la dose unique de HA est injectée pour le groupe d'intervention.
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Le plasma riche en plaquettes (PRP) et l'acide hyaluronique (HA) sont bénéfiques pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
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Comparateur placebo: Plasma riche en plaquettes + solution saline normale
Les patients ont reçu une dose d'injection de PRP.
Une semaine plus tard, la dose unique de solution saline normale est injectée pour le groupe témoin.
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La solution saline normale comme intervention placebo était le groupe témoin par injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois et un an après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Utilisation de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour mesurer les symptômes et l'état fonctionnel avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Les deux sous-échelles ont des scores allant de 1 à 5 pour chaque élément et un score plus élevé indiquant un symptôme plus sévère ou un état fonctionnel altéré.
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Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois et un an après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Utilisation de l'indice de gravité de Lequesne pour mesurer les symptômes et l'état fonctionnel avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Un score plus élevé indique plus sévère.
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Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Changement par rapport au départ de la douleur le 1er mois, le 3e mois, le 6e mois et un an après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'échelle de la douleur avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Le score allant de 10 (douleur remarquable) à 0 (pas de douleur).
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Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction d'équilibre le 1er mois, le 3e mois, le 6e mois et un an après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Utilisation du test d'équilibre (Biodex) pour mesurer la fonction d'équilibre avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
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Pré-traitement, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois et un an après l'injection.
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Changement par rapport au départ dans l'analyse du liquide synovial au 6ème mois et un an après l'injection.
Délai: Pré-traitement, 6ème mois et un an après l'injection.
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Le liquide synovial est aspiré pour mesurer les paramètres avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
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Pré-traitement, 6ème mois et un an après l'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Chen SH, Kuan TS, Kao MJ, Wu WT, Chou LW. Clinical effectiveness in severe knee osteoarthritis after intra-articular platelet-rich plasma therapy in association with hyaluronic acid injection: three case reports. Clin Interv Aging. 2016 Sep 8;11:1213-1219. doi: 10.2147/CIA.S114795. eCollection 2016.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP and HA for OA knee
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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