Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma és a hialuronsav kombinált hatása térdízületi gyulladásra

2021. július 10. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A vérlemezkében gazdag plazma és a hialuronsav hosszú távú kombinációs hatása térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: leendő véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Bár a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a hialuronsav (HA) jótékony hatással van a térd osteoarthritisére (OA térd), a PRP és a HA együttes hatása ez idáig nem volt egyértelmű. Ezért a vizsgáló egy prospektív randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatot értékel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri vagy kétoldali OA térdben szenvedő betegeket besorolják és randomizálják az intervenciós és a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban egy adag PRP-t alkalmazunk. Egy héttel később egy adag HA-t fecskendeznek be az intervenciós csoportba, és egy adag normál sóoldatot adnak be a kontrollcsoportba. Az eredmény mérései közé tartozott a vizuális analóg skála (VAS), a Lequesne-féle súlyossági index, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC), egyensúlyteszt (Biodex) és a szinoviális folyadék elemzése különböző követési szakaszokban (1. hónap, 3. hónap, 6. hónap). és 1 évvel a kezelés után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50 és 75 év között.
  2. Éber tudat
  3. A térd osteoarthritis tünetei legalább 6 hónapig fennállnak, és az I-III.
  4. A VAS által mért fájdalompontszám legalább 4 pont

Kizárási kritériumok:

  1. 6 hónapon belül hialuronsavat, PRP-t vagy szteroid injekciót kapott
  2. Egy héten belül NSAID-t vagy szteroidot kapott
  3. A térdízületet körülvevő daganat vagy metasztázis
  4. Teljes térdprotézisben, térd-, reumás ízületi gyulladásban szenvedett jelentős műtéten
  5. Beteg, aki nem tolerálja az egyensúlytesztet.
  6. Thrombocytopenia vagy koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma + hialuronsav
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a hialuronsav (HA) jótékony hatású a térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára. A betegek egy adag PRP injekciót kaptak. Egy héttel később az egy adag HA-t beadják az intervenciós csoportnak.
Drog: vérlemezkékben gazdag plazma + hialuronsav
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a hialuronsav (HA) jótékony hatású a térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára.
Placebo Comparator: Vérlemezkében gazdag plazma + normál sóoldat
A betegek egy adag PRP injekciót kaptak. Egy héttel később egy adag normál sóoldatot fecskendeznek be a kontrollcsoportba.
Drog: vérlemezkében gazdag plazma + normál sóoldat
A normál sóoldat, mint a placebo beavatkozás, az injekciós kontroll csoport volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest az 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után.
Időkeret: Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével mérjük a tüneteket és a funkcionális állapotot a kezelés előtt, és többszörösen a kezelés után. Mindkét alskálán a pontszámok 1-től 5-ig terjedtek minden elemre, és a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket vagy károsodott funkcionális állapotot jelez.
Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest az 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után.
Időkeret: Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
A Lequesne-féle súlyossági index használata a tünetek és a funkcionális állapot mérésére a kezelés előtt és a kezelés utáni többszöri időkeretben. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után.
Időkeret: Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalomskála mérésére a kezelés előtt és a kezelés utáni többszöri időkeretben. A pontszám 10-től (figyelemreméltó fájdalom) 0-ig (nincs fájdalom) terjed.
Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi funkcióban az 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után.
Időkeret: Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
Az egyensúlyteszt (Biodex) használata az egyensúlyi funkció mérésére a kezelés előtt és többszöri időkeretben a kezelés után.
Előkezelés, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
Változás a kiindulási értékhez képest az ízületi folyadék elemzésében a 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után.
Időkeret: Előkezelés, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.
Az ízületi folyadékot leszívják a paraméterek mérése érdekében a kezelés előtt és a kezelés után több időkeretben.
Előkezelés, 6. hónap és egy év az injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP and HA for OA knee

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel