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富血小板血浆与透明质酸联合治疗膝骨性关节炎的疗效

2021年7月10日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

富血小板血浆和透明质酸联合治疗膝骨关节炎患者的远期疗效：一项前瞻性随机双盲对照试验

尽管富血小板血浆（PRP）和透明质酸（HA）对膝骨关节炎（OA膝）有益，但目前尚不清楚PRP与HA的联合作用。 因此，研究者评估了一项前瞻性随机双盲对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单侧或双侧 OA 膝关节患者将被纳入并随机分为干预组和对照组。 两组均应用一剂 PRP。 1周后，干预组注射1剂HA，对照组注射1剂生理盐水。 结果测量包括视觉模拟量表（VAS）、Lequesne严重程度指数、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）、平衡测试（Biodex）和不同随访框架（第1个月、第3个月、第6个月）的滑液分析和治疗后 1 年）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于 50 至 75 岁之间。
  2. 警觉意识
  3. 膝骨关节炎症状持续至少 6 个月，Ahlbäck 分级系统评分为 I ​​至 III 期
  4. VAS测量的疼痛评分至少4分

排除标准：

  1. 在 6 个月内接受过透明质酸、PRP 或类固醇注射
  2. 在一周内接受过非甾体抗炎药或类固醇
  3. 膝关节周围的肿瘤或转移
  4. 接受过全膝关节置换术、膝关节大手术、类风湿性关节炎
  5. 不能耐受平衡测试的患者。
  6. 血小板减少症或凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：富含血小板的血浆 + 透明质酸
富含血小板的血浆 (PRP) 和透明质酸 (HA) 对膝骨关节炎患者有益。 患者接受一剂 PRP 注射。 一周后，干预组注射一剂HA。
药品：富含血小板的血浆 + 透明质酸
富含血小板的血浆 (PRP) 和透明质酸 (HA) 对膝骨关节炎患者有益。
安慰剂比较：富血小板血浆+生理盐水
患者接受一剂 PRP 注射。 一周后，对照组注射一剂生理盐水。
药品：富血小板血浆+生理盐水
生理盐水作为安慰剂干预为注射对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和一年时症状严重程度和功能状态相对于基线的变化。
大体时间：治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 来测量治疗前和治疗后多个时间范围内的症状和功能状态。 两个子量表的每个项目的得分范围为 1 到 5，得分越高表示症状越严重或功能状态受损。
治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和一年时症状严重程度和功能状态相对于基线的变化。
大体时间：治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
使用 Lequesne 的严重程度指数来测量治疗前和治疗后的多个时间范围内的症状和功能状态。 分数越高表示越严重。
治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
注射后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和一年的疼痛基线变化。
大体时间：治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量治疗前和治疗后多个时间范围的疼痛量表。 评分范围从 10（显着疼痛）到 0（无疼痛）。
治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
注射后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和一年的平衡功能相对于基线的变化。
大体时间：治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
使用平衡测试（Biodex）测量治疗前和治疗后多个时间范围的平衡功能。
治疗前、注射后第1个月、第3个月、第6个月和一年。
注射后第 6 个月和一年滑液分析相对于基线的变化。
大体时间：治疗前、注射后第 6 个月和一年。
抽吸滑液以测量治疗前和治疗后多个时间范围的参数。
治疗前、注射后第 6 个月和一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yung-Tsan Wu, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月10日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRP and HA for OA knee

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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