Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het combinatie-effect van bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur voor knieartrose

10 juli 2021 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het gecombineerde langetermijneffect van bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Hoewel bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en hyaluronzuur (HA) gunstig zijn voor artrose van de knie (OA-knie), was het gecombineerde effect van PRP met HA tot nu toe niet duidelijk. Daarom beoordeelt de onderzoeker een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met enkelvoudige of bilaterale OA-knie worden ingeschreven en gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. In beide groepen wordt één dosis PRP toegediend. Een week later wordt één dosis HA geïnjecteerd in de interventiegroep en één dosis normale zoutoplossing in de controlegroep. Uitkomstmetingen omvatten visuele analoge schaal (VAS)、Lequesne's ernstindex、Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、balanstest (Biodex) en analyse van gewrichtsvloeistof in verschillende follow-upframes (1e maand, 3e maand, 6e maand en 1 jaar na behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 50 en 75 jaar.
  2. Alert bewustzijn
  3. Symptoom van artrose van de knie houdt minstens 6 maanden aan en stadium I tot III wordt gescoord volgens het Ahlbäck-beoordelingssysteem
  4. De pijnscore gemeten door VAS minimaal 4 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 6 maanden hyaluronzuur, PRP of steroïde-injectie gekregen
  2. Heeft binnen een week NSAID's of steroïden gekregen
  3. Tumor of metastase rond het kniegewricht
  4. Heeft een totale knievervanging ondergaan, een grote operatie aan de knie, reumatoïde artritis
  5. Patiënt die de balanstest niet verdraagt.
  6. Trombocytopenie of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma + hyaluronzuur
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en hyaluronzuur (HA) zijn gunstig voor patiënten met artrose van de knie. Patiënten kregen één dosis PRP-injectie. Een week later wordt de ene dosis HA geïnjecteerd voor de interventiegroep.
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma + hyaluronzuur
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en hyaluronzuur (HA) zijn gunstig voor patiënten met artrose van de knie.
Placebo-vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma + normale zoutoplossing
Patiënten kregen één dosis PRP-injectie. Een week later wordt de ene dosis normale zoutoplossing geïnjecteerd voor de controlegroep.
Geneesmiddel: bloedplaatjesrijk plasma + normale zoutoplossing
De normale zoutoplossing als placebo-interventie was de injectiecontrolegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status in de eerste maand, derde maand, zesde maand en één jaar na injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Gebruik van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) om de symptomen en functionele status vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten. Beide subschalen hebben scores variërend van 1 tot 5 voor elk item en een hogere score duidt op een ernstiger symptoom of een verminderde functionele status.
Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status in de eerste maand, derde maand, zesde maand en één jaar na injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Gebruik van de ernstindex van Lequesne om de symptomen en functionele status vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten. Een hogere score duidt op ernstiger.
Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Verandering van pijn ten opzichte van baseline op 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten. De score loopt van 10 (opmerkelijke pijn) tot 0 (geen pijn).
Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Verandering ten opzichte van baseline in evenwichtsfunctie op de 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Gebruik van de balanstest (Biodex) om de balansfunctie te meten vóór de behandeling en meerdere keren na de behandeling.
Voorbehandeling, 1e maand, 3e maand, 6e maand en een jaar na injectie.
Verandering ten opzichte van baseline in analyse van synoviaal vocht op de 6e maand en een jaar na injectie.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 6e maand en een jaar na injectie.
De synoviale vloeistof wordt afgezogen om de parameters te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 6e maand en een jaar na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP and HA for OA knee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma + hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren