Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationseffekten af ​​blodpladerigt plasma og hyaluronsyre til knæartrose

10. juli 2021 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Kombinationen af ​​langsigtet effekt af blodpladerigt plasma og hyaluronsyre hos patienter med knæartrose: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Selvom blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) er gavnlige for slidgigt i knæet (OA knæ), var den kombinerede effekt af PRP med HA ikke klar indtil videre. Derfor vurderer investigator et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med enkelt eller bilateral OA knæ vil blive indskrevet og randomiseret i interventions- og kontrolgruppe. En dosis PRP påføres i begge grupper. En uge senere injiceres en dosis HA i interventionsgruppen, og en dosis normal saltvand injiceres i kontrolgruppen. Resultatmålinger inkluderede visuel analog skala (VAS)、Lequesnes sværhedsgradsindeks、Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、balancetest (Biodex) og analyse af ledvæske ved forskellige opfølgningsrammer (1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 50 og 75 år.
  2. Alert bevidsthed
  3. Symptom på slidgigt i knæet varer ved i mindst 6 måneder, og stadie I til III scores af Ahlbäck graderingssystem
  4. Smertescore målt ved VAS mindst 4 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fået hyaluronsyre, PRP eller steroid injektion inden for 6 måneder
  2. Har fået NSAID eller steroid inden for en uge
  3. Tumor eller metastase omkring knæleddet
  4. Har fået total udskiftning af knæ, større operation i knæ, leddegigt
  5. Patient, der ikke kan tolerere balancetesten.
  6. Trombocytopeni eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma + Hyaluronsyre
Blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) er gavnlige for patienter med slidgigt i knæet. Patienterne fik én dosis PRP-injektion. En uge senere injiceres den ene dosis HA til interventionsgruppen.
Medicin: blodpladerigt plasma + Hyaluronsyre
Blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) er gavnlige for patienter med slidgigt i knæet.
Placebo komparator: Blodpladerigt plasma + normalt saltvand
Patienterne fik én dosis PRP-injektion. En uge senere injiceres den ene dosis normal saltvand til kontrolgruppen.
Medicin: blodpladerigt plasma + normalt saltvand
Det normale saltvand som placebointervention var injektionskontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status den 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Brug af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) til at måle symptomer og funktionel status før behandling og flere tidsrammer efter behandling. Begge underskalaer har scorerne varieret fra 1 til 5 for hvert element og en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer eller nedsat funktionsstatus.
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status den 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Brug af Lequesnes sværhedsgradsindeks til at måle symptomer og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling. En højere score indikerer mere alvorlig.
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Ændring fra baseline af smerte på 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling. Scoren spænder fra 10 (bemærkelsesværdig smerte) til 0 (ingen smerte).
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Ændring fra baseline i balancefunktion på 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Brug af balancetesten (Biodex) til at måle balancefunktionen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år efter injektion.
Ændring fra baseline i analyse af ledvæske på 6. måned og et år efter injektion.
Tidsramme: Forbehandling, 6. måned og et år efter injektion.
Synovialvæsken aspireres for at måle parametrene før behandling og flere tidsrammer efter behandlingen.
Forbehandling, 6. måned og et år efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP and HA for OA knee

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma + Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner