Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный эффект обогащенной тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава

10 июля 2021 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Комбинированный долгосрочный эффект богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Хотя обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и гиалуроновая кислота (HA) полезны при остеоартрите коленного сустава (ОА колена), комбинированный эффект PRP с HA до сих пор не ясен. Следовательно, исследователь оценивает проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с одиночным или двусторонним ОА коленного сустава будут включены и рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. В обеих группах применяется одна доза PRP. Через неделю в экспериментальной группе вводили одну дозу ГК, а в контрольной группе вводили одну дозу физиологического раствора. Измерения исходов включали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), индекс тяжести Лекена, индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), тест баланса (Biodex) и анализ синовиальной жидкости в различных периодах наблюдения (1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц). и через 1 год после лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 75 лет.
  2. Бдительное сознание
  3. Симптом остеоартроза коленного сустава сохраняется не менее 6 месяцев, а стадия от I до III оценивается по шкале Альбека.
  4. Оценка боли по ВАШ не менее 4 баллов

Критерий исключения:

  1. Получил инъекцию гиалуроновой кислоты, PRP или стероидов в течение 6 месяцев
  2. Принимал НПВП или стероид в течение одной недели
  3. Опухоль или метастазы вокруг коленного сустава
  4. Получил полную замену коленного сустава, серьезную операцию на колене, ревматоидный артрит
  5. Пациент, который не может пройти тест на равновесие.
  6. Тромбоцитопения или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма + гиалуроновая кислота
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и гиалуроновая кислота (HA) полезны для пациентов с остеоартритом коленного сустава. Пациенты получили одну дозу инъекции PRP. Через неделю группе вмешательства вводят одну дозу ГК.
Лекарство: богатая тромбоцитами плазма + гиалуроновая кислота
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и гиалуроновая кислота (HA) полезны для пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Плацебо Компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма + физиологический раствор
Пациенты получили одну дозу инъекции PRP. Через неделю контрольной группе вводят одну дозу физиологического раствора.
Лекарство: богатая тромбоцитами плазма + физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор в качестве вмешательства плацебо был инъекционной контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния через 1, 3 и 6 месяцев и через год после инъекции.
Временное ограничение: До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Использование Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для измерения симптомов и функционального состояния до лечения и в несколько периодов времени после лечения. Обе подшкалы имеют баллы от 1 до 5 для каждого пункта, а более высокий балл указывает на более выраженные симптомы или нарушение функционального состояния.
До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния через 1, 3 и 6 месяцев и через год после инъекции.
Временное ограничение: До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Использование индекса тяжести Лекена для измерения симптомов и функционального состояния до лечения и в несколько периодов времени после лечения. Более высокий балл указывает на более тяжелую форму.
До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 1-м, 3-м, 6-м месяцах и через год после инъекции.
Временное ограничение: До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения шкалы боли до лечения и нескольких временных рамок после лечения. Оценка от 10 (выраженная боль) до 0 (отсутствие боли).
До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции баланса на 1-м, 3-м, 6-м месяцах и через год после инъекции.
Временное ограничение: До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Использование теста баланса (Biodex) для измерения функции баланса до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и через год после инъекции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа синовиальной жидкости через 6 месяцев и через год после инъекции.
Временное ограничение: До лечения, через 6 месяцев и через год после инъекции.
Синовиальная жидкость аспирируется для измерения параметров до лечения и в течение нескольких периодов времени после лечения.
До лечения, через 6 месяцев и через год после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP and HA for OA knee

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования богатая тромбоцитами плазма + гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться