Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonseffekten av blodplaterikt plasma og hyaluronsyre for kneartrose

10. juli 2021 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Kombinasjonen av langtidseffekten av blodplaterikt plasma og hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose: en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Selv om blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) er gunstige for kneartrose (OA kne), var den kombinerte effekten av PRP med HA ikke klar så langt. Derfor vurderer etterforskeren en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med enkelt eller bilateral OA kne vil bli registrert og randomisert til intervensjon og kontrollgruppe. En dose PRP påføres i begge grupper. En uke senere injiseres en dose HA i intervensjonsgruppen og en dose normalt saltvann injiseres i kontrollgruppen. Utfallsmålinger inkluderte visuell analog skala (VAS)、Lequesnes alvorlighetsindeks、Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、balansetest (Biodex) og analyse av leddvæske ved forskjellige oppfølgingsrammer (1. måned, 3. måned, 6. måned og 1 år etter behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 50 og 75 år.
  2. Alert bevissthet
  3. Symptom på kneartrose vedvarer i minst 6 måneder og stadium I til III skåres av Ahlbäck graderingssystem
  4. Smerteskåren målt ved VAS minst 4 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått hyaluronsyre, PRP eller steroidinjeksjon innen 6 måneder
  2. Har fått NSAIDs eller steroid innen en uke
  3. Tumor eller metastase rundt kneleddet
  4. Har fått total kneprotese, større operasjon ved kne, revmatoid artritt
  5. Pasient som ikke tåler balansetesten.
  6. Trombocytopeni eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma + Hyaluronsyre
Blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) er gunstige for pasienter med kneartrose. Pasientene fikk én dose PRP-injeksjon. En uke senere injiseres den ene dosen HA for intervensjonsgruppe.
Legemiddel: blodplaterikt plasma + hyaluronsyre
Blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) er gunstige for pasienter med kneartrose.
Placebo komparator: Blodplaterikt plasma + normal saltvann
Pasientene fikk én dose PRP-injeksjon. En uke senere injiseres den ene dosen med vanlig saltvann for kontrollgruppen.
Legemiddel: blodplaterikt plasma + normal saltvann
Normalt saltvann som placebo-intervensjon var injeksjonskontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling. Begge underskalaene har skårene fra 1 til 5 for hvert element og en høyere skåre som indikerer mer alvorlig symptom eller nedsatt funksjonsstatus.
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Bruk av Lequesnes alvorlighetsindeks for å måle symptomer og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig.
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Endring fra baseline av smerte på 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling. Poengsummen varierer fra 10 (bemerkelsesverdig smerte) til 0 (ingen smerte).
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Endring fra baseline i balansefunksjon 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Bruke balansetesten (Biodex) for å måle balansefunksjonen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1. måned, 3. måned, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Endring fra baseline i analyse av leddvæske på 6. måned og ett år etter injeksjon.
Tidsramme: Forbehandling, 6. måned og ett år etter injeksjon.
Synovialvæsken aspireres for å måle parametrene før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 6. måned og ett år etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP and HA for OA knee

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på blodplaterikt plasma + hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere