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O efeito combinado de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico para osteoartrite do joelho

10 de julho de 2021 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

O efeito de longo prazo da combinação de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado

Embora o plasma rico em plaquetas (PRP) e o ácido hialurônico (HA) sejam benéficos para a osteoartrite do joelho (joelho OA), o efeito combinado do PRP com HA não foi claro até o momento. Portanto, o investigador avalia um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com joelho com OA única ou bilateral serão inscritos e randomizados em grupo de intervenção e controle. Uma dose de PRP é aplicada em ambos os grupos. Uma semana depois, uma dose de HA é injetada no grupo de intervenção e uma dose de solução salina normal é injetada no grupo controle. As medições dos resultados incluíram escala visual analógica (VAS)、Índice de gravidade de Lequesne、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、teste de equilíbrio (Biodex) e análise do líquido sinovial em diferentes quadros de acompanhamento (1º mês, 3º mês, 6º mês e 1 ano após o tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 50 a 75 anos.
  2. consciência alerta
  3. O sintoma de osteoartrite do joelho persiste por pelo menos 6 meses e os estágios I a III são classificados pelo sistema de classificação de Ahlbäck
  4. O escore de dor medido pela EVA de pelo menos 4 pontos

Critério de exclusão:

  1. Recebeu ácido hialurônico, PRP ou injeção de esteróides dentro de 6 meses
  2. Recebeu AINEs ou esteroides em uma semana
  3. Tumor ou metástase ao redor da articulação do joelho
  4. Recebeu substituição total do joelho, cirurgia de grande porte no joelho, artrite reumatoide
  5. Paciente que não tolera o teste de equilíbrio.
  6. Trombocitopenia ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas + ácido hialurônico
Plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA) são benéficos para pacientes com osteoartrite do joelho. Os pacientes receberam uma dose de injeção de PRP. Uma semana depois, uma dose de HA é injetada para o grupo de intervenção.
Medicamento: plasma rico em plaquetas + ácido hialurônico
Plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA) são benéficos para pacientes com osteoartrite do joelho.
Comparador de Placebo: Plasma rico em plaquetas + soro fisiológico
Os pacientes receberam uma dose de injeção de PRP. Uma semana depois, uma dose de solução salina normal é injetada para o grupo controle.
Medicamento: plasma rico em plaquetas + solução salina normal
A solução salina normal como a intervenção placebo foi o grupo de controle de injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) para medir os sintomas e o estado funcional antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento. Ambas as subescalas têm pontuações que variam de 1 a 5 para cada item e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves ou estado funcional prejudicado.
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas e estado funcional no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando o índice de gravidade de Lequesne para medir os sintomas e o estado funcional antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento. Uma pontuação mais alta indica mais grave.
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Mudança da linha de base da dor no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a escala de dor antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento. A pontuação varia de 10 (dor notável) a 0 (sem dor).
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Mudança da linha de base na função de equilíbrio no 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Usando o teste de equilíbrio (Biodex) para medir a função de equilíbrio antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 1º mês, 3º mês, 6º mês e um ano após a injeção.
Mudança da linha de base na análise do líquido sinovial no 6º mês e um ano após a injeção.
Prazo: Pré-tratamento, 6º mês e um ano após a injeção.
O líquido sinovial é aspirado para medir os parâmetros antes do tratamento e vários intervalos de tempo após o tratamento.
Pré-tratamento, 6º mês e um ano após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP and HA for OA knee

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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