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L'effetto combinato del plasma ricco di piastrine e dell'acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio

10 luglio 2021 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto combinato a lungo termine del plasma ricco di piastrine e dell'acido ialuronico nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato

Sebbene il plasma ricco di piastrine (PRP) e l'acido ialuronico (HA) siano utili per l'osteoartrosi del ginocchio (ginocchio OA), l'effetto combinato del PRP con l'HA non era ancora chiaro. Pertanto, l'investigatore valuta uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ginocchio OA singolo o bilaterale saranno arruolati e randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. Una dose di PRP viene applicata a entrambi i gruppi. Una settimana dopo, una dose di HA viene iniettata nel gruppo di intervento e una dose di soluzione fisiologica viene iniettata nel gruppo di controllo. Le misurazioni dei risultati includevano la scala analogica visiva (VAS), l'indice di gravità di Lequesne, l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), il test di equilibrio (Biodex) e l'analisi del liquido sinoviale a diversi frame di follow-up (1° mese, 3° mese, 6° mese e 1 anno dopo il trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 50 e i 75 anni.
  2. Coscienza vigile
  3. I sintomi dell'artrosi del ginocchio persistono per almeno 6 mesi e gli stadi da I a III sono valutati dal sistema di classificazione Ahlbäck
  4. Il punteggio del dolore misurato da VAS almeno 4 punti

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto acido ialuronico, PRP o iniezione di steroidi entro 6 mesi
  2. Ha ricevuto FANS o steroidi entro una settimana
  3. Tumore o metastasi che circondano l'articolazione del ginocchio
  4. Ha ricevuto la sostituzione totale del ginocchio, un intervento chirurgico importante al ginocchio, l'artrite reumatoide
  5. Paziente che non sopporta il test di equilibrio.
  6. Trombocitopenia o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine + acido ialuronico
Il plasma ricco di piastrine (PRP) e l'acido ialuronico (HA) sono utili per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio. I pazienti hanno ricevuto una dose di iniezione di PRP. Una settimana dopo, viene iniettata l'unica dose di HA per il gruppo di intervento.
Droga: plasma ricco di piastrine + acido ialuronico
Il plasma ricco di piastrine (PRP) e l'acido ialuronico (HA) sono utili per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Comparatore placebo: Plasma ricco di piastrine + soluzione salina normale
I pazienti hanno ricevuto una dose di iniezione di PRP. Una settimana dopo, viene iniettata l'unica dose di soluzione salina normale per il gruppo di controllo.
Droga: plasma ricco di piastrine + soluzione fisiologica
La soluzione salina normale come intervento con placebo era il gruppo di controllo dell'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. Entrambe le sottoscale hanno punteggi compresi tra 1 e 5 per ciascun elemento e un punteggio più alto indica un sintomo più grave o uno stato funzionale compromesso.
Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Utilizzo dell'indice di gravità di Lequesne per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento. Un punteggio più alto indica più grave.
Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Variazione rispetto al basale del dolore al 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. Il punteggio va da 10 (dolore notevole) a 0 (nessun dolore).
Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Variazione rispetto al basale della funzione di equilibrio il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Utilizzo del test dell'equilibrio (Biodex) per misurare la funzione dell'equilibrio prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1° mese, 3° mese, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Variazione rispetto al basale nell'analisi del liquido sinoviale il 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.
Il liquido sinoviale viene aspirato per misurare i parametri prima del trattamento e più tempi dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 6° mese e un anno dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP and HA for OA knee

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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