El efecto combinado del plasma rico en plaquetas y el ácido hialurónico para la artrosis de rodilla
10 de julio de 2021 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
El efecto a largo plazo de la combinación de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Aunque el plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) son beneficiosos para la osteoartritis de rodilla (OA de rodilla), el efecto combinado de PRP con HA no estaba claro hasta el momento.
Por lo tanto, el investigador evalúa un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artrosis de rodilla única o bilateral se inscribirán y asignarán al azar a un grupo de intervención y de control.
Se aplica una dosis de PRP en ambos grupos.
Una semana después, se inyecta una dosis de HA en el grupo de intervención y una dosis de solución salina normal en el grupo de control.
Las medidas de resultado incluyeron la escala analógica visual (VAS), el índice de gravedad de Lequesne, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), la prueba de equilibrio (Biodex) y el análisis del líquido sinovial en diferentes marcos de seguimiento (primer mes, tercer mes, sexto mes). y 1 año después del tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 a 75 años.
- Conciencia de alerta
- Los síntomas de la artrosis de rodilla persisten al menos 6 meses y las etapas I a III se puntúan según el sistema de clasificación de Ahlbäck
- La puntuación del dolor medida por EVA al menos 4 puntos
Criterio de exclusión:
- Ha recibido ácido hialurónico, PRP o inyección de esteroides en los últimos 6 meses
- Ha recibido NSAID o esteroides dentro de una semana
- Tumor o metástasis que rodea la articulación de la rodilla.
- Ha recibido reemplazo total de rodilla, cirugía mayor en rodilla, artritis reumatoide
- Paciente que no tolera la prueba de equilibrio.
- Trombocitopenia o coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas + Ácido hialurónico
El plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) son beneficiosos para los pacientes con artrosis de rodilla.
Los pacientes recibieron una dosis de inyección de PRP.
Una semana más tarde, se inyecta una dosis de HA para el grupo de intervención.
|
El plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) son beneficiosos para los pacientes con artrosis de rodilla.
|
|
Comparador de placebos: Plasma rico en plaquetas + solución salina normal
Los pacientes recibieron una dosis de inyección de PRP.
Una semana más tarde, se inyecta una dosis de solución salina normal para el grupo de control.
|
La salina normal como la intervención de placebo fue el grupo de control de inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
Uso del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Ambas subescalas tienen puntuaciones que oscilan entre 1 y 5 para cada ítem y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas o deterioro del estado funcional.
|
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
Uso del índice de gravedad de Lequesne para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y múltiples períodos de tiempo después del tratamiento.
Una puntuación más alta indica más grave.
|
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
|
Cambio desde el inicio del dolor el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
La puntuación va de 10 (dolor notable) a 0 (sin dolor).
|
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
|
Cambio desde el inicio en la función de equilibrio el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
Uso de la prueba de equilibrio (Biodex) para medir la función de equilibrio antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
|
Pretratamiento, 1er mes, 3er mes, 6to mes y un año después de la inyección.
|
|
Cambio desde el inicio en el análisis del líquido sinovial al sexto mes y un año después de la inyección.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6 meses y un año después de la inyección.
|
El líquido sinovial se aspira para medir los parámetros antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
|
Pretratamiento, 6 meses y un año después de la inyección.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Chen SH, Kuan TS, Kao MJ, Wu WT, Chou LW. Clinical effectiveness in severe knee osteoarthritis after intra-articular platelet-rich plasma therapy in association with hyaluronic acid injection: three case reports. Clin Interv Aging. 2016 Sep 8;11:1213-1219. doi: 10.2147/CIA.S114795. eCollection 2016.
- Dallari D, Stagni C, Rani N, Sabbioni G, Pelotti P, Torricelli P, Tschon M, Giavaresi G. Ultrasound-Guided Injection of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid, Separately and in Combination, for Hip Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):664-71. doi: 10.1177/0363546515620383. Epub 2016 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP and HA for OA knee
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .