Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationseffekten av blodplättsrik plasma och hyaluronsyra för knäartros

10 juli 2021 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Kombinationen av långtidseffekten av blodplättsrik plasma och hyaluronsyra hos patienter med knäartros: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Även om blodplättsrik plasma (PRP) och hyaluronsyra (HA) är fördelaktiga för knäartros (OA-knä), var den kombinerade effekten av PRP med HA inte tydlig än så länge. Därför utvärderar utredaren en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med enkla eller bilaterala OA knä kommer att inkluderas och randomiseras till interventions- och kontrollgrupp. En dos PRP appliceras i båda grupperna. En vecka senare injiceras en dos HA i interventionsgruppen och en dos normal koksaltlösning injiceras i kontrollgruppen. Resultatmätningar inkluderade visuell analog skala (VAS)、Lequesnes svårighetsgradsindex、Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、balanstest (Biodex) och analys av ledvätska vid olika uppföljningsramar (1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och 1 år efter behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 50 och 75 år.
  2. Alert medvetande
  3. Symtom på knäartros kvarstår i minst 6 månader och stadium I till III poängsatts av Ahlbäcks betygssystem
  4. Smärtpoängen mätt med VAS minst 4 poäng

Exklusions kriterier:

  1. Har fått hyaluronsyra, PRP eller steroidinjektion inom 6 månader
  2. Har fått NSAID eller steroid inom en vecka
  3. Tumör eller metastasering kring knäleden
  4. Har fått total knäprotes, större operation vid knä, ledgångsreumatism
  5. Patient som inte kan tolerera balanstestet.
  6. Trombocytopeni eller koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma + Hyaluronsyra
Blodplättsrik plasma (PRP) och hyaluronsyra (HA) är fördelaktiga för patienter med knäartros. Patienterna fick en dos PRP-injektion. En vecka senare injiceras en dos av HA för interventionsgruppen.
Läkemedel: blodplättsrik plasma + hyaluronsyra
Blodplättsrik plasma (PRP) och hyaluronsyra (HA) är fördelaktiga för patienter med knäartros.
Placebo-jämförare: Blodplättsrik plasma + normal koksaltlösning
Patienterna fick en dos PRP-injektion. En vecka senare injiceras en dos av normal koksaltlösning för kontrollgruppen.
Läkemedel: blodplättsrik plasma + normal koksaltlösning
Den normala saltlösningen som placebointervention var injektionskontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Tidsram: Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Använder Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för att mäta symtom och funktionsstatus före behandling och flera tidsramar efter behandling. Båda underskalorna har poängen varierade från 1 till 5 för varje punkt och en högre poäng som indikerar allvarligare symtom eller nedsatt funktionsstatus.
Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Tidsram: Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Använda Lequesnes svårighetsgradsindex för att mäta symtom och funktionsstatus före behandling och flera tidsramar efter behandling. En högre poäng indikerar allvarligare.
Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Ändring från baslinjen för smärta den 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Tidsram: Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Använda den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta smärtskalan före behandling och flera tidsramar efter behandling. Poängen sträcker sig från 10 (anmärkningsvärd smärta) till 0 (ingen smärta).
Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Ändring från baslinjen i balansfunktion den 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Tidsram: Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Använda balanstestet (Biodex) för att mäta balansfunktionen före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 1:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Förändring från baslinjen vid analys av ledvätska den 6:e månaden och ett år efter injektionen.
Tidsram: Förbehandling, 6:e månaden och ett år efter injektion.
Ledvätskan aspireras för att mäta parametrarna före behandling och flera tidsramar efter behandlingen.
Förbehandling, 6:e månaden och ett år efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP and HA for OA knee

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma + hyaluronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera