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変形性膝関節症に対する多血小板血漿とヒアルロン酸の併用効果

2021年7月10日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

変形性膝関節症患者における多血小板血漿とヒアルロン酸の長期併用効果：前向きランダム化二重盲検対照試験

多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) は変形性膝関節症 (OA 膝) に有益ですが、PRP と HA の併用効果はこれまで明らかではありませんでした。 したがって、治験責任医師は前向き無作為化二重盲検比較試験を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片膝または両膝の OA 膝の患者が登録され、無作為に介入群と対照群に分けられます。 PRP の 1 つの線量は、両方のグループに適用されます。 1週間後、介入群にはHAを1回注射し、対照群には生理食塩水を1回注射する。 結果の測定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ルケインの重症度指数、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、バランス テスト (Biodex)、および異なるフォローアップ フレーム (1 か月目、3 か月目、6 か月目) での滑液の分析が含まれていました。治療後1年）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50 歳から 75 歳までの年齢。
  2. アラート意識
  3. 変形性膝関節症の症状が少なくとも 6 か月持続し、ステージ I から III が Ahlbäck グレーディング システムによって採点されている
  4. -VASで測定された痛みのスコアが4ポイント以上

除外基準:

  1. 6ヶ月以内にヒアルロン酸、PRPまたはステロイド注射を受けた
  2. 1週間以内にNSAIDまたはステロイドを投与された
  3. 膝関節周囲の腫瘍または転移
  4. 膝関節全置換術、膝の大手術、関節リウマチの経験あり
  5. バランステストに耐えられない患者。
  6. 血小板減少症または凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多血小板血漿＋ヒアルロン酸
多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) は、変形性膝関節症の患者に有益です。 患者は、PRP注射を1回受けました。 1 週間後、HA の 1 用量が介入群に注射されます。
薬：多血小板血漿 + ヒアルロン酸
多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) は、変形性膝関節症の患者に有益です。
プラセボコンパレーター：多血小板血漿＋生理食塩水
患者は、PRP注射を1回受けました。 1週間後、対照群には生理食塩水を1回注射する。
薬：多血小板血漿 + 生理食塩水
プラセボ介入としての通常の生理食塩水は、注射対照群でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で症状と機能状態を測定します。 両方のサブスケールには、各項目のスコアが 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、症状がより深刻であるか機能状態が損なわれていることを示します。
治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
Lequesne の重症度指数を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で症状と機能状態を測定します。 スコアが高いほど、より深刻であることを示します。
治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
注射後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年後の痛みのベースラインからの変化。
時間枠：治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痛みの尺度を測定します。 スコアは 10 (著しい痛み) から 0 (痛みなし) までの範囲です。
治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
注入後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後のバランス機能のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
バランステスト（Biodex）を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠でバランス機能を測定します。
治療前、注射後 1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後。
注射後6ヶ月目と1年目の滑液分析のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、注射後6ヶ月と1年。
滑液を吸引して、治療前および治療後の複数の時間枠でパラメーターを測定します。
治療前、注射後6ヶ月と1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tri-Service General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yung-Tsan Wu, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月10日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP and HA for OA knee

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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