Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal nanoparticulaire trivalent recombinant avec adjuvant Matrix M-1 (NanoFlu)

Critère d'intégration:

1. Personnes âgées en bonne santé, hommes ou femmes,
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'essai, et
3. Capable d'assister aux visites d'essai, de se conformer aux exigences de l'essai et de fournir des rapports fiables et complets sur les événements indésirables.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux.

   • Les affections chroniques asymptomatiques ou les signes (p. ex., hypertension légère, dyslipidémie) qui ne sont pas associés à des signes de lésions des organes cibles ne sont pas exclusifs à condition qu'ils soient pris en charge de manière appropriée et qu'ils soient cliniquement stables (c'est-à-dire qu'ils ne risquent pas d'entraîner une maladie symptomatique dans le délai -déroulement de cet essai) de l'avis de l'investigateur.
   • Les maladies ou affections aiguës ou chroniques dont on peut raisonnablement prédire qu'elles deviendront symptomatiques si le traitement est arrêté ou interrompu sont exclues, même si elles sont stables.
   • Les maladies aiguës ou chroniques raisonnablement susceptibles d'être associées à des risques accrus en cas d'infection grippale (p. ex., maladies cardio-pulmonaires, diabète sucré, dysfonctionnement rénal ou hépatique, hémoglobinopathies) sont exclusives, même si elles sont stables.
   • Notez que les maladies ou affections peuvent être exclusives, même si elles sont par ailleurs stables, en raison des thérapies utilisées pour les traiter (voir critères d'exclusion 2, 5, 8, 9).
2. Participation à la recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours avant la date prévue de la première injection.
3. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure ou allergie connue aux constituants des vaccins antigrippaux - y compris les protéines d'œuf - ou au polysorbate 80.
4. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
5. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai et de tout vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai.
6. Toute maladie immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique.
7. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
8. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou pendant l'essai.
9. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0 °C, le jour prévu de l'administration du vaccin).
10. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'essai (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).
11. Trouble connu de la coagulation.
12. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.