Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant trivalent nanopartikel-influenzavaccine med matrix M-1-adjuvans (NanoFlu)

Inklusionskriterier:

1. Sunde ældre voksne, mand eller kvinde,
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for prøvetilmelding, og
3. I stand til at deltage i forsøgsbesøg, overholde forsøgskravene og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske kroniske tilstande eller fund (f.eks. mild hypertension, dyslipidæmi), der ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de behandles korrekt og er klinisk stabile (dvs. usandsynligt vil resultere i symptomatisk sygdom inden for tidsrummet). -forløbet af denne retssag) efter efterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sygdomme eller tilstande, som med rimelighed kan forventes at blive symptomatiske, hvis behandlingen blev trukket tilbage eller afbrudt, er udelukkende, selvom de er stabile.
   • Akutte eller kroniske sygdomme, der med rimelighed forventes at være forbundet med øgede risici i tilfælde af influenzainfektion (f.eks. hjerte-lungesygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunktion, hæmoglobinopatier) er ekskluderende, selvom de er stabile.
   • Bemærk, at sygdomme eller tilstande kan være ekskluderende, selvom de ellers er stabile, på grund af terapier, der anvendes til at behandle dem (se eksklusionskriterier 2, 5, 8, 9).
2. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første injektion.
3. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination eller kendt allergi over for bestanddele af influenzavacciner - inklusive ægproteiner - eller polysorbat 80.
4. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
5. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen.
6. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
7. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​forsøgsvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
8. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller under forsøget.
9. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur > 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
10. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​forsøgsresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
11. Kendt forstyrrelse af koagulation.
12. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.