Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant trivalent nanopartikkel influensavaksine med matrise M-1 adjuvans (NanoFlu)

Inklusjonskriterier:

1. Friske eldre voksne, mann eller kvinne,
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før prøveregistrering, og
3. Kunne delta på prøvebesøk, overholde prøvekravene og gi pålitelige og fullstendige rapporter om uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske kroniske tilstander eller funn (f.eks. mild hypertensjon, dyslipidemi) som ikke er assosiert med tegn på endeorganskade er ikke utelukkende forutsatt at de behandles på riktig måte og er klinisk stabile (dvs. usannsynlig vil resultere i symptomatisk sykdom innen tiden -forløpet av denne rettssaken) etter etterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sykdommer eller tilstander som med rimelighet kan forventes å bli symptomatiske hvis behandlingen ble trukket tilbake eller avbrutt er ekskluderende, selv om de er stabile.
   • Akutte eller kroniske sykdommer som med rimelighet forventes å være forbundet med økt risiko ved influensainfeksjon (f.eks. hjerte- og lungesykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunksjon, hemoglobinopatier) er ekskluderende, selv om de er stabile.
   • Merk at sykdommer eller tilstander kan være ekskluderende, selv om de ellers er stabile, på grunn av terapier som brukes for å behandle dem (se eksklusjonskriterier 2, 5, 8, 9).
2. Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første injeksjon.
3. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksinasjon, eller kjent allergi mot bestanddeler av influensavaksiner - inkludert eggproteiner - eller polysorbat 80.
4. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
5. Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen og eventuell influensavaksine innen 6 måneder før prøvevaksinasjonen.
6. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
7. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av prøvevaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
8. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av prøvevaksinen eller under forsøket.
9. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur > 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
10. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av forsøksresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
11. Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
12. Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.