Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza de Nanopartículas Recombinantes Trivalentes com Adjuvante Matriz M-1 (NanoFlu)

Critério de inclusão:

1. Idosos saudáveis, homens ou mulheres,
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo, e
3. Capaz de participar de visitas de estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios confiáveis ​​e completos de eventos adversos.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos.

   • Condições ou achados crônicos assintomáticos (p. - curso deste estudo) na opinião do investigador.
   • Doenças ou condições agudas ou crônicas que podem ser razoavelmente previstas para se tornarem sintomáticas se o tratamento for retirado ou interrompido são excludentes, mesmo se estáveis.
   • Doenças agudas ou crônicas razoavelmente associadas a riscos aumentados em caso de infecção por influenza (por exemplo, doenças cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunção renal ou hepática, hemoglobinopatias) são excludentes, mesmo se estáveis.
   • Observe que doenças ou condições podem ser excludentes, mesmo se estáveis, devido às terapias usadas para tratá-las (consulte os critérios de exclusão 2, 5, 8, 9).
2. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira injeção.
3. História de uma reação grave à vacinação anterior contra influenza ou alergia conhecida aos constituintes das vacinas contra influenza - incluindo proteínas do ovo - ou polissorbato 80.
4. História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
5. Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental e qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental.
6. Qualquer doença imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
7. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
8. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina do ensaio ou durante o ensaio.
9. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral > 38,0°C, no dia previsto para a administração da vacina).
10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
11. Perturbação conhecida da coagulação.
12. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.