Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant trivalent nanopartikelinfluensavaccin med Matrix M-1 Adjuvans (NanoFlu)

Inklusionskriterier:

1. Friska äldre vuxna, män eller kvinnor,
2. Vill och kan ge informerat samtycke före provregistrering, och
3. Kunna delta i provbesök, följa testkraven och tillhandahålla tillförlitliga och fullständiga rapporter om biverkningar.

Exklusions kriterier:

1. Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård.

   • Asymptomatiska kroniska tillstånd eller fynd (t.ex. mild hypertoni, dyslipidemi) som inte är associerade med tecken på skador på endorganen är inte uteslutande förutsatt att de hanteras på lämpligt sätt och är kliniskt stabila (dvs. det är osannolikt att de leder till symtomatisk sjukdom inom tiden -förloppet av denna rättegång) enligt utredarens uppfattning.
   • Akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som rimligen kan förutses bli symtomatiska om behandlingen avbryts eller avbryts är uteslutande, även om de är stabila.
   • Akuta eller kroniska sjukdomar som rimligen förväntas vara associerade med ökade risker i händelse av influensainfektion (t.ex. hjärt- och lungsjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverdysfunktion, hemoglobinopatier) är uteslutande, även om de är stabila.
   • Observera att sjukdomar eller tillstånd kan vara uteslutande, även om de annars är stabila, på grund av terapier som används för att behandla dem (se uteslutningskriterierna 2, 5, 8, 9).
2. Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första injektion.
3. Historik om en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccination, eller känd allergi mot beståndsdelar i influensavaccin - inklusive äggproteiner - eller polysorbat 80.
4. Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
5. Mottagande av eventuellt vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen och eventuellt influensavaccin inom 6 månader före provvaccinationen.
6. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
7. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av provvaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
8. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av provvaccinet eller under prövningen.
9. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur > 38,0°C, på den planerade dagen för vaccinadministrering).
10. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av försöksresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som bedöms sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
11. Känd störning av koagulation.
12. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.