Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z nanocząstkami z adiuwantem Matrix M-1 (NanoFlu)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi starsi dorośli, mężczyźni lub kobiety,
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania oraz
3. Możliwość uczestniczenia w wizytach próbnych, spełniania wymagań dotyczących badania oraz dostarczania wiarygodnych i pełnych raportów o zdarzeniach niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej.

   • Bezobjawowe przewlekłe stany lub zmiany (np. łagodne nadciśnienie, dyslipidemia), które nie są związane z objawami uszkodzenia narządów końcowych, nie wykluczają, pod warunkiem, że są odpowiednio leczone i klinicznie stabilne (tj. jest mało prawdopodobne, aby spowodowały objawy choroby w czasie (przebieg tego procesu) w opinii badacza.
   • Ostre lub przewlekłe choroby lub stany, co do których można racjonalnie przewidzieć, że staną się objawowe w przypadku wycofania lub przerwania leczenia, są wykluczające, nawet jeśli są stabilne.
   • Ostre lub przewlekłe choroby, co do których można zasadnie przypuszczać, że są związane ze zwiększonym ryzykiem w przypadku zakażenia grypą (np. choroby sercowo-płucne, cukrzyca, dysfunkcja nerek lub wątroby, hemoglobinopatie) są wykluczane, nawet jeśli są stabilne.
   • Należy pamiętać, że choroby lub stany mogą wykluczać, nawet jeśli poza tym są stabilne, ze względu na terapie stosowane w ich leczeniu (patrz kryteria wykluczenia 2, 5, 8, 9).
2. Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszej iniekcji.
3. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub znana alergia na składniki szczepionek przeciw grypie – w tym białka jaja kurzego – lub polisorbat 80.
4. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
5. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne i dowolnej szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie próbne.
6. Każda znana lub podejrzewana choroba immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
8. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki testowej lub w trakcie badania.
9. Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez lub temperaturą w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
10. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
11. Znane zaburzenia krzepnięcia.
12. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.