A Matrix M-1 Adjuvánst (NanoFlu) tartalmazó rekombináns háromértékű nanorészecskés influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges idős felnőttek, férfiak vagy nők,
2. A próbafelvétel előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és
3. Képes részt venni a vizsgálati látogatásokon, megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és megbízható és teljes jelentést adni a nemkívánatos eseményekről.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel.

   • Azok a tünetmentes krónikus állapotok vagy leletek (pl. enyhe magas vérnyomás, diszlipidémia), amelyek nem társulnak a végszervkárosodás bizonyítékával, nem kizáró okok, feltéve, hogy megfelelően kezelik és klinikailag stabilak (azaz nem valószínű, hogy tüneti megbetegedést okoznak az időn belül -e tárgyalás menete) a vizsgáló véleménye szerint.
   • Azok a heveny vagy krónikus betegségek vagy állapotok, amelyekről ésszerűen előre jelezhető, hogy a kezelés megszakítása vagy megszakítása esetén tünetessé válnak, kizáróak, még akkor is, ha stabilak.
   • Az influenzafertőzés esetén ésszerűen várhatóan fokozott kockázattal járó akut vagy krónikus betegségek (pl. szív- és tüdőbetegségek, diabetes mellitus, vese- vagy májműködési zavarok, hemoglobinopátiák) kizáróak, még ha stabilak is.
   • Vegye figyelembe, hogy a betegségek vagy állapotok kizáróak lehetnek, még ha egyébként stabilak is, a kezelésükre alkalmazott terápiák miatt (lásd 2., 5., 8., 9. kizárási kritérium).
2. Részvétel a vizsgálati készítményt (gyógyszert / biológiai anyagot / eszközt) érintő kutatásban az első injekció tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
3. Korábbi influenza elleni védőoltásra adott súlyos reakció a kórtörténetben, vagy ismert allergia az influenza elleni vakcinák összetevőire – beleértve a tojásfehérjéket – vagy a poliszorbát 80-ra.
4. Guillain-Barré-szindróma (GBS) előfordulása a korábbi influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
5. Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben és bármely influenza elleni oltás a próbaoltást megelőző 6 hónapon belül.
6. Bármely ismert vagy feltételezett immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
7. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a kísérleti vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi 10 mg-nál nagyobb vagy ennek megfelelő prednizon szisztémás dózisként kerül meghatározásra. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
8. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
9. A beiratkozáskor fellépő akut betegség (amely a vakcina beadásának tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C-nál nagyobb szájhőmérsékletet).
10. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
11. Ismert véralvadási zavar.
12. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).