Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna recombinante trivalente de nanopartículas contra la influenza con adyuvante Matrix M-1 (NanoFlu)

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores sanos, hombres o mujeres,
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el ensayo, y
3. Capaz de asistir a visitas de prueba, cumplir con los requisitos de prueba y proporcionar informes confiables y completos de eventos adversos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.

   • Las condiciones o hallazgos crónicos asintomáticos (p. ej., hipertensión leve, dislipidemia) que no están asociados con evidencia de daño de órgano diana no son excluyentes, siempre que se manejen adecuadamente y sean clínicamente estables (es decir, es poco probable que den lugar a una enfermedad sintomática dentro del tiempo -curso de este ensayo) en opinión del investigador.
   • Las enfermedades o afecciones agudas o crónicas de las que se puede prever razonablemente que se volverán sintomáticas si se retira o interrumpe el tratamiento son excluyentes, incluso si son estables.
   • Las enfermedades agudas o crónicas que razonablemente se asocian con mayores riesgos en caso de infección por influenza (p. ej., enfermedades cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunción renal o hepática, hemoglobinopatías) son excluyentes, incluso si son estables.
   • Tenga en cuenta que las enfermedades o condiciones pueden ser excluyentes, incluso si son estables, debido a las terapias utilizadas para tratarlas (consulte los criterios de exclusión 2, 5, 8, 9).
2. Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera inyección.
3. Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza o alergia conocida a los componentes de las vacunas contra la influenza, incluidas las proteínas de huevo, o al polisorbato 80.
4. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
5. Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba.
6. Cualquier enfermedad inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, basada en el historial médico y/o el examen físico.
7. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
8. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o durante el ensayo.
9. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral > 38,0°C, en el día planificado de la administración de la vacuna).
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del ensayo (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).
11. Alteración conocida de la coagulación.
12. Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.