Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten trivalenten Nanopartikel-Influenza-Impfstoffs mit Matrix-M-1-Adjuvans (NanoFlu)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde ältere Erwachsene, männlich oder weiblich,
2. Bereit und in der Lage, vor der Registrierung für die Studie eine informierte Zustimmung zu geben, und
3. Kann an Studienbesuchen teilnehmen, Studienanforderungen erfüllen und zuverlässige und vollständige Berichte über unerwünschte Ereignisse liefern.

Ausschlusskriterien:

1. Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert.

   • Asymptomatische chronische Zustände oder Befunde (z. B. leichte Hypertonie, Dyslipidämie), die nicht mit Anzeichen einer Endorganschädigung einhergehen, sind nicht ausschließend, sofern sie angemessen behandelt werden und klinisch stabil sind (d. h. es ist unwahrscheinlich, dass sie innerhalb der Zeit zu einer symptomatischen Erkrankung führen -Verlauf dieser Studie) nach Meinung des Prüfarztes.
   • Akute oder chronische Krankheiten oder Zustände, von denen vernünftigerweise vorhergesagt werden kann, dass sie symptomatisch werden, wenn die Behandlung abgesetzt oder unterbrochen wird, sind ausgeschlossen, auch wenn sie stabil sind.
   • Akute oder chronische Erkrankungen, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie im Falle einer Influenza-Infektion mit erhöhten Risiken verbunden sind (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Hämoglobinopathien), sind ausgeschlossen, auch wenn sie stabil sind.
   • Beachten Sie, dass Krankheiten oder Zustände aufgrund von Therapien, mit denen sie behandelt werden, ausschließen können, auch wenn sie ansonsten stabil sind (siehe Ausschlusskriterien 2, 5, 8, 9).
2. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Injektion.
3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung oder bekannte Allergie gegen Bestandteile von Influenza-Impfstoffen - einschließlich Eiproteine ​​- oder Polysorbat 80.
4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
5. Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung und eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Testimpfung.
6. Jede bekannte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung, angeboren oder erworben, basierend auf der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung.
7. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
8. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
11. Bekannte Gerinnungsstörung.
12. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.