Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантной трехвалентной противогриппозной вакцины на основе наночастиц с адъювантом Matrix M-1 (NanoFlu)

Критерии включения:

1. Здоровые пожилые люди, мужчины или женщины,
2. Желание и возможность дать информированное согласие до включения в исследование, а также
3. Способность посещать пробные визиты, соблюдать требования испытаний и предоставлять надежные и полные отчеты о нежелательных явлениях.

Критерий исключения:

1. Любое продолжающееся симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.

   • Бессимптомные хронические состояния или признаки (например, легкая гипертензия, дислипидемия), которые не связаны с признаками поражения органов-мишеней, не являются исключением при условии, что они надлежащим образом лечатся и клинически стабильны (т. е. маловероятно, что они приведут к симптоматическому заболеванию в течение -ход этого судебного разбирательства) по мнению следователя.
   • Острые или хронические заболевания или состояния, которые, как можно обоснованно предсказать, станут симптоматическими в случае отмены или прерывания лечения, являются исключением, даже если они стабильны.
   • Острые или хронические заболевания, в отношении которых разумно предположить, что они связаны с повышенным риском в случае заражения гриппом (например, сердечно-легочные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная дисфункция, гемоглобинопатии), являются исключением, даже если они стабильны.
   • Обратите внимание, что заболевания или состояния могут быть исключены из исследования, даже если в остальном они стабильны, из-за методов лечения, используемых для их лечения (см. критерии исключения 2, 5, 8, 9).
2. Участие в исследованиях с исследуемым продуктом (лекарством/биологическим препаратом/устройством) в течение 45 дней до запланированной даты первой инъекции.
3. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа или известная аллергия на компоненты вакцины против гриппа, включая яичные белки, или полисорбат 80 в анамнезе.
4. История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
5. Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, и любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
6. Любое известное или подозреваемое иммуносупрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или медицинского осмотра.
7. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
8. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время испытания.
9. Острое заболевание на момент регистрации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта > 38,0 °C в день запланированного введения вакцины).
10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае регистрации или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов испытаний (включая неврологические или психиатрические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).
11. Известные нарушения свертывания крови.
12. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.