Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant trivalent griepvaccin met nanodeeltjes met matrix M-1-adjuvans (NanoFlu)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde ouderen, man of vrouw,
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de proefinschrijving, en
3. In staat om proefbezoeken bij te wonen, te voldoen aan de proefvereisten en betrouwbare en volledige rapporten van bijwerkingen te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist.

   • Asymptomatische chronische aandoeningen of bevindingen (bijv. milde hypertensie, dyslipidemie) die niet in verband worden gebracht met bewijs van eindorgaanschade, sluiten niet uit op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld en klinisch stabiel zijn (dwz het is onwaarschijnlijk dat ze binnen de tijd zullen leiden tot symptomatische ziekte). -verloop van dit onderzoek) naar het oordeel van de onderzoeker.
   • Acute of chronische ziekten of aandoeningen waarvan redelijkerwijs kan worden voorspeld dat ze symptomatisch zullen worden als de behandeling wordt gestaakt of onderbroken, zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
   • Acute of chronische ziekten waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze gepaard gaan met verhoogde risico's in het geval van een griepinfectie (bijv. hart- en longziekten, diabetes mellitus, nier- of leverdisfunctie, hemoglobinopathieën) zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
   • Houd er rekening mee dat ziekten of aandoeningen kunnen worden uitgesloten, zelfs als ze anderszins stabiel zijn, vanwege therapieën die worden gebruikt om ze te behandelen (zie uitsluitingscriteria 2, 5, 8, 9).
2. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de eerste injectie.
3. Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie, of bekende allergie voor bestanddelen van griepvaccins - inclusief ei-eiwitten - of polysorbaat 80.
4. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
5. Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie en een eventueel griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie.
6. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
7. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
8. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of tijdens de proef.
9. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur > 38,0°C, op de geplande dag van vaccintoediening).
10. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).
11. Bekende stollingsstoornis.
12. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.