Matrix M-1 -adjuvanttia (NanoFlu) sisältävän rekombinantin nanopartikkeli-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novavax
Vaihe 1/2, satunnaistetut, tarkkailijasokkoutetut, aktiivisesti kontrolloidut kokeet Matrix-M1-adjuvanttia (NanoFlu) sisältävän rekombinantin nanopartikkeli-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä iäkkäillä aikuisilla
Tämä oli vaiheen 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Matrix M1™ -adjuvanttia sisältävän rekombinantin nanopartikkeli-influenssarokotteen (Tri-NIV) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki tNIV-E-101 satunnaistettua, tarkkailijasokkoutettua, aktiivisesti kontrolloitua tutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan Novavaxin hyönteissoluista johdetun, munattoman influenssarokotteen (Tri-NIV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka perustuu rekombinanttisiin HA-nanohiukkasantigeeneihin. Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen (CBER) suosittelemat 3 pääinfluenssatyyppiä/alatyyppiä sisällytettäväksi kausi-influenssarokotteeseen. ryhmät Kukin ryhmä koostui yhteensä noin 110 koehenkilöstä iän, sukupuolen ja vuosien 2016–17 influenssarokotteen saamishistorian mukaan.
Päivänä 0 ryhmien A ja B koehenkilöille annettiin NanoFlu-injektio IM yhdellä kahdesta annostasosta; Ryhmän C koehenkilöt saivat esikonfiguroidun vertailulaitteen (Fluzone HD) valmistajan suosittelemalla annoksella ja tilavuudella.
Päivänä 21 kaikille ryhmän A ja B kohteille annettiin pelastusinjektio lisensoidulla kausi-influenssarokotteella.
Sitä vastoin kaikille ryhmän C koehenkilöille annettiin injektio steriilillä suolaliuoksella lumelääkettä koesokeuden säilyttämiseksi.
Jokaisen koehenkilön kokeen seuranta kesti noin 1 vuoden päivästä 0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site US108
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Research Site US106
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Research Site US132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vanhemmat aikuiset, miehet tai naiset,
- Haluan ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen koeilmoittautumista, ja
- Pystyy osallistumaan koekäynneille, noudattamaan koevaatimuksia ja toimittamaan luotettavia ja täydellisiä raportteja haittatapahtumista.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
- Oireemattomat krooniset sairaudet tai löydökset (esim. lievä verenpainetauti, dyslipidemia), joihin ei liity merkkejä elinten vaurioista, eivät ole poissulkevia, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja (eli eivät todennäköisesti aiheuta oireellista sairautta ajan kuluessa - tämän oikeudenkäynnin kulku) tutkijan mielestä.
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai tilat, joiden voidaan kohtuudella olettaa muuttuvan oireiksi, jos hoito keskeytetään tai keskeytetään, ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
- Akuutit tai krooniset sairaudet, joiden voidaan kohtuudella odottaa liittyvän lisääntyneeseen riskiin influenssainfektion yhteydessä (esim. sydän- ja keuhkosairaudet, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, hemoglobinopatiat) ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
- Huomaa, että sairaudet tai tilat voivat olla poissulkevia, vaikka ne muutoin olisivat vakaita, johtuen niiden hoitoon käytetyistä hoitomuodoista (katso poissulkemiskriteerit 2, 5, 8, 9).
- Osallistuminen tutkimustuotetta (lääke/biologinen/laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen injektion päivämäärää.
- Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta tai tunnettu allergia influenssarokotteen aineosille - mukaan lukien munaproteiineille - tai polysorbaatti 80:lle.
- Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
- Kaikki rokotteet koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja kaikki influenssarokotteet 6 kuukauden sisällä ennen koerokotusta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen koerokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
- Tunnettu hyytymishäiriö.
- Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Pieni annos NanoFlu - päivä 0; Fluzone HD – päivä 21
|
Rokote
Rokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Suuri annos NanoFlua - päivä 0; Fluzone HD – päivä 21
|
Rokote
Rokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Fluzone HD - päivä 0; Suolaliuos - päivä 21
|
Rokote
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki haittatapahtumat (AE), lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja merkittävät uudet sairaudet (SNMC).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista haittavaikutuksista (AE) (mukaan lukien haitalliset muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa); lääketieteellisesti valvottu haittatapahtuma (MAE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja merkittävä uusi lääketieteellinen tila (SNMC) annostelun jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6 annostelun jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana injektion jälkeen
|
Päivä 0 - Päivä 6 annostelun jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka ovat spesifisiä hemagglutiniini (HA) -reseptorisitoutumisdomeeneille jokaisessa NanoFlu-viruksen sisältämässä viruskannassa mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailijan Fluzone HD:n (Sanofi Pasteur) immunogeenisyys terveillä iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla aikuisilla, jotka perustuvat hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin rokotehomologisille influenssa A- ja B-kannoille, kuten suositellaan vuosien 2017–18 pohjoisen pallonpuoliskon rokotteelle, päivänä 21 annostelun jälkeen GMT-arvoina ilmaistuna.
|
Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR), joka on spesifinen HA-reseptorisitoutumisdomeeneille jokaiselle NanoFlu:hun sisältyvälle viruskannalle HAI-määrityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailijan Fluzone HD:n (Sanofi Pasteur) immunogeenisyys terveillä iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla aikuisilla, jotka perustuvat hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin rokotehomologisille influenssa A- ja B-kannoille, kuten suositellaan vuosien 2017–18 pohjoisen pallonpuoliskon rokotteelle, päivänä 21 annostelun jälkeen ilmaistuna GMR:nä.
|
Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
|
Serokonversionopeus (SCR), joka on spesifinen HA-reseptorisitoutumisdomeeneille jokaiselle NanoFlu:hun sisältyvälle viruskannalle HAI-määrityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailijan Fluzone HD:n (Sanofi Pasteur) immunogeenisyys terveillä iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla aikuisilla, jotka perustuvat hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin rokotehomologisille influenssa A- ja B-kannoille, kuten suositellaan vuosien 2017–18 pohjoisen pallonpuoliskon rokotteelle, päivänä 21 annostelun jälkeen SCR-arvoina ilmaistuna.
|
Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kunkin NanoFlu:hun sisältyvän viruskannan HA-reseptorisitoutumisalueelle spesifinen serosuojaus HAI-määrityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailijan Fluzone HD:n (Sanofi Pasteur) immunogeenisyys terveillä iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla aikuisilla, jotka perustuvat hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin rokotehomologisille influenssa A- ja B-kannoille, kuten suositellaan vuosien 2017–18 pohjoisen pallonpuoliskon rokotteelle, päivänä 21 annostelun jälkeen SPR:inä ilmaistuna. Seroprotection rate (SPR) - määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joiden HAI-tiitteri on ≥ 1:40. |
Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka ovat spesifisiä vähintään 2 historiallisen A-viruskannan (yksi H1N1 ja yksi H3N2) HA-reseptorisitoutumisalueelle HAI-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailuaineen Fluzone HD (Sanofi Pasteur) perusteella, joka perustuu hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin vähintään kahdelle historialliselle ja/tai ajautuneelle A-viruskannalle (yksi H1N1 ja yksi H3N2) ilmaistuna GMT:inä .
|
Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR), joka on spesifinen vähintään 2 historiallisen A-viruskannan (yksi H1N1 ja yksi H3N2) HA-reseptorisitoutumisalueelle HAI-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailuaineen Fluzone HD (Sanofi Pasteur) perusteella, joka perustuu hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin vähintään kahdelle historialliselle ja/tai ajautuneelle A-viruskannalle (yksi H1N1 ja yksi H3N2) ilmaistuna GMR:inä .
|
Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Serokonversionopeus (SCR), joka on spesifinen vähintään 2 historiallisen A-viruskannan (yksi H1N1 ja yksi H3N2) HA-reseptorisitoutumisalueelle HAI-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailuaineen Fluzone HD (Sanofi Pasteur) perusteella, joka perustuu hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin vähintään kahdelle historialliselle ja/tai ajautuneelle A-viruskannalle (yksi H1N1 ja yksi H3N2) ilmaistuna SCR:inä .
|
Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 2 historiallisen A-viruskannan (yksi H1N1 ja yksi H3N2) HA-reseptorin sitoutumisalueelle spesifinen serosuojaus HAI-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoidun vertailuaineen Fluzone HD (Sanofi Pasteur) perusteella, joka perustuu hemagglutinaation eston (HAI) vasteisiin vähintään kahdelle historialliselle ja/tai ajautuneelle A-viruskannalle (yksi H1N1 ja yksi H3N2) ilmaistuna SPR:inä . Seroprotection rate (SPR) - määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden HAI-tiitteri on ≥ 1:40. |
Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) neutraloiville vasta-ainetiittereille, jotka ovat spesifisiä NanoFlun ja Fluzone HD Comparatorin sisältämille viruskannoille sekä valikoiduille historiallisille A-kannoille mikroneutralisointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoitu vertailuaine Fluzone HD (Sanofi Pasteur), joka perustuu mikroneutralisaatioreaktioihin (MN) rokotehomologisille ja historiallisille ja/tai ajautuneille influenssa A-kannoille ja rokotehomologiselle B/ Victoria-linjan kanta, päivänä 21 annostelun jälkeen ilmaistuna GMT-arvoina.
|
Päivä 0 - Päivä 21 annostelun jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) neutraloiville vasta-ainetiittereille, jotka ovat spesifisiä NanoFlun ja Fluzone HD Comparatorin sisältämille viruskannoille sekä valituille historiallisille A-kannoille mikroneutralisointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoitu vertailuaine Fluzone HD (Sanofi Pasteur), joka perustuu mikroneutralisaatioreaktioihin (MN) rokotehomologisille ja historiallisille ja/tai ajautuneille influenssa A-kannoille ja rokotehomologiselle B/ Victoria-linjan kanta, päivänä 21 annostelun jälkeen ilmaistuna GMR:inä.
|
Päivä 0 - Päivä 21
|
|
Serokonversionopeus (SCR) neutraloiville vasta-ainetiittereille, jotka ovat spesifisiä NanoFlun ja Fluzone HD Comparatorin sisältämille viruskannoille sekä valituille historiallisille A-kannoille mikroneutralisointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
|
Tri-NIV:n immunogeenisyys kahdella eri annoksella ja lisensoitu vertailuaine Fluzone HD (Sanofi Pasteur), joka perustuu mikroneutralisaatioreaktioihin (MN) rokotehomologisille ja historiallisille ja/tai ajautuneille influenssa A-kannoille ja rokotehomologiselle B/ Victoria-linjan kanta, päivänä 21 annostelun jälkeen ilmaistuna SPR:inä.
|
Päivä 0 - Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tNIV-E-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NanoFlu
-
NovavaxValmis
-
NovavaxLopetettuInfluenssa, ihminenYhdysvallat