Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino influenzale ricombinante trivalente a nanoparticelle con adiuvante Matrix M-1 (NanoFlu)

Criterio di inclusione:

1. Anziani sani, maschi o femmine,
2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione alla sperimentazione, e
3. In grado di partecipare alle visite di prova, rispettare i requisiti di prova e fornire rapporti affidabili e completi di eventi avversi.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche.

   • Condizioni croniche asintomatiche o reperti (p. es., ipertensione lieve, dislipidemia) che non sono associati a evidenza di danno d'organo non sono esclusivi, a condizione che siano gestiti in modo appropriato e siano clinicamente stabili (ossia, è improbabile che causino una malattia sintomatica entro il tempo - corso di questo processo) a parere dell'investigatore.
   • Sono escluse, anche se stabili, malattie o condizioni acute o croniche che si può ragionevolmente prevedere che diventeranno sintomatiche in caso di sospensione o interruzione del trattamento.
   • Sono escluse, anche se stabili, le malattie acute o croniche ragionevolmente ritenute associate a maggiori rischi in caso di infezione influenzale (es. malattie cardiopolmonari, diabete mellito, disfunzioni renali o epatiche, emoglobinopatie).
   • Si noti che le malattie o le condizioni possono essere esclusive, anche se altrimenti stabili, a causa delle terapie utilizzate per trattarle (vedere i criteri di esclusione 2, 5, 8, 9).
2. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima iniezione.
3. Storia di una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale, o allergia nota ai componenti dei vaccini antinfluenzali - comprese le proteine ​​dell'uovo - o al polisorbato 80.
4. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
5. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova e qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova.
6. Qualsiasi malattia immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo.
7. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
8. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino di prova o durante la sperimentazione.
9. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale > 38,0°C, nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).
11. Disturbi noti della coagulazione.
12. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.