使用 Matrix M-1 佐剂 (NanoFlu) 的重组三价纳米流感疫苗的安全性和免疫原性评估

纳入标准：

1. 健康的老年人，男性或女性，
2. 愿意并能够在试验登记之前给予知情同意，并且
3. 能够参加试验访视，遵守试验要求，并提供可靠和完整的不良事件报告。

排除标准：

1. 任何需要医疗或外科护理的持续性、有症状的急性或慢性疾病。

   • 与终末器官损害证据无关的无症状慢性病或发现（例如，轻度高血压、血脂异常）不是排除性的，只要它们得到适当的管理并且临床稳定（即不太可能在一段时间内导致症状性疾病） - 本试验的过程）研究者认为。
   • 如果停止或中断治疗，可以合理预测会出现症状的急性或慢性疾病或病症是排除性的，即使是稳定的。
   • 可以合理预期与流感感染风险增加相关的急性或慢性疾病（例如，心肺疾病、糖尿病、肾或肝功能障碍、血红蛋白病）是排除性的，即使是稳定的。
   • 请注意，疾病或病症可能是排他性的，即使在其他方面是稳定的，由于用于治疗它们的疗法（参见排除标准 2、5、8、9）。
2. 在计划的首次注射日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
3. 对先前的流感疫苗接种有严重反应史，或已知对流感疫苗成分（包括蛋蛋白）或聚山梨醇酯 80 过敏。
4. 先前接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征 (GBS) 病史。
5. 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗，并在试验疫苗接种前 6 个月内收到任何流感疫苗。
6. 根据病史和/或体格检查，任何已知或怀疑的先天性或后天性免疫抑制疾病。
7. 在接种试验疫苗前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为连续服用超过 14 天）。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量 ≥ 10 mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
8. 在试验疫苗施用前 3 个月内或试验期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
9. 入组时患有急性疾病（定义为在计划的疫苗接种日出现中度或重度疾病，伴或不伴发热，或口腔温度 > 38.0°C）。
10. 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或试验结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
11. 已知的凝血障碍。
12. 怀疑或近期（计划接种疫苗后一年内）酗酒或滥用其他药物。