- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03293875
미국-멕시코 국경에서 Encuentro 프로젝트의 적응 및 구현
연구 개요
상세 설명
제안된 개입의 개입 프레임워크는 커뮤니티 기반 접근 방식을 통해 여러 수준에서 변화를 일으키고 있습니다. 구조적 수준에서 조사관은 고위험 마약 사용자의 HIV 검사에 대한 접근성을 높이고 다른 주제 중에서 마약 사용 및 HIV에 대한 낙인과 같은 마약 사용자의 위험에 영향을 미치는 요인과 관련하여 지역 사회 수준에서 변화를 만들 것을 제안합니다. 개인 수준에서 조사관은 소셜 네트워크에서 위험한 행동에 대한 규범적 신념을 수정하여 더 안전한 성적 만남, HIV 테스트, 주사 및 비주사 약물 사용의 위험 감소에 대한 규범적 행동을 변경함으로써 참가자의 변화에 영향을 미칠 것을 제안합니다. 다음은 각 중재 구성 요소에서 사용할 전략에 대해 설명합니다.
소셜 네트워크 HIV 테스트 구성 요소. 소셜 네트워크 HIV 테스트 구성 요소의 출시를 준비하기 위해(2년차 6개월 동안) 조사관은 소셜 네트워크 추천 방법론에 대해 직원을 교육하기 위해 국경 양쪽의 파트너 조직과 이틀간의 교육을 소집합니다. 연구진은 도시당 4~6개의 종자를 모집하는 방식으로 종자 모집을 시작할 예정이다. 파트너 기관의 카운셀러는 신속한 HIV 테스트를 시작하고 종자에 대한 사전 및 사후 테스트 상담을 제공합니다. 소셜 네트워크 평가 방법론에 대해 교육을 받을 카운슬러는 소셜 네트워크에서 HIV에 걸릴 위험이 있다고 생각되는 다른 마약 사용자를 나열하도록 종자에 요청합니다. 카운셀러는 HIV 테스트를 위해 식별된 네트워크 구성원을 모집할 수 있는 3개의 쿠폰을 참가자에게 제공합니다. 고위험 행동에 참여하는 추천 참가자에게는 HIV 테스트를 위해 자신의 네트워크 구성원을 추천할 수 있는 3개의 쿠폰도 제공됩니다. 소셜 네트워크 HIV 테스트 속도가 느려질 때마다 연구원은 모집 프로세스를 다시 시작하기 위해 커뮤니티에서 다시 씨를 뿌릴 것입니다. 카운셀러는 각 지역 정부 의료 기관에서 확증적 HIV 테스트에 양성 반응을 보이는 모든 참가자를 위해 약속을 잡을 것입니다. 연구 직원은 HIV 양성 참가자를 후속 조치하여 치료에 참여시킬 것입니다. 프로젝트 기간 동안 절차가 준수되고 있는지 확인하고 필요한 경우 재교육하기 위해 프로젝트에 관련된 연구 직원 간에 월간 회의가 소집됩니다. 개입의 소셜 네트워크 구성 요소는 5년차의 12개월까지 계속됩니다.
피어 네트워크 개입. 4년차 1개월 동안 피어 네트워크 행동 개입을 출시할 예정입니다. 개입 세션을 제공하기 위해 각 도시에서 두 명의 동료 리더가 선택됩니다. 자격 기준은 이전 마약 사용자, 광범위한 접촉, 동료 간의 높은 신뢰도, 고정 시간 근무 동기 및 입증된 능력입니다. 3년차 12개월 동안 파트너 조직과 협력하여 세션당 3시간 동안 지속되는 10개의 교육 세션 동안 2주 동안 동료 리더를 교육하기 위한 교육 세션이 진행됩니다. 동료 지도자들은 행동 개입, 대화식 그룹 관리, HIV 위험 감소, 역할극을 위한 효과적인 지침 및 소셜 네트워크 모집 방법의 기초로서 심리사회적 이론뿐만 아니라 커리큘럼에서 훈련을 받을 것입니다. 동료 리더는 자신이 알고 있는 마약 사용자를 모집할 것이며, 이들은 차례로 그들의 네트워크에서 다른 마약 사용자를 모집하도록 요청받을 것입니다. 이 초기 연락처가 네트워크 구성원을 모집할 수 없는 경우 동료 리더는 다른 초기 연락처를 선택합니다. 동료 리더는 5-6명의 마약 사용자로 구성된 소규모 소셜 네트워크로 구성된 주기로 300명의 마약 사용자(국경 도시당 150명)에게 개입을 제공할 것입니다. 한 달에 네 번의 중재 주기가 열리며 이른 오후에 제공되는 2시간의 연속 3개 세션으로 구성됩니다. 동료 리더는 주당 10시간의 고정 근무 일정을 준수해야 하며 각 개입 주기에 대해 소셜 네트워크를 적극적으로 모집해야 합니다. 형성 단계의 결과와 CAB 및 연합과의 수용 가능성 및 타당성 세션에 따라 구체적인 정보와 역할이 변경될 것으로 예상하지만 피어 네트워크 개입은 다음과 같은 구조를 갖습니다. 개입의 첫 번째 세션에서는 역할극을 통해 위험과 위험을 피하기 위한 전략, 주사 및 비주사 약물 사용에 대한 피해 감소 기술, 약물 남용을 처리하기 위해 사용할 수 있는 지역사회 자원의 사회적 맥락에서의 훈련을 다룰 것입니다. 두 번째 세션에서는 다양한 행동으로 인한 HIV 감염 위험의 순위를 매기는 게임, 교육 세션 및 연습을 통해 HIV 및 성병에 대한 정보를 제공하고, 섹스를 마약으로 교환하는 것과 같은 고위험 상황에서 콘돔 사용을 위한 협상 기술을 제공합니다. 세 번째 세션은 옹호 및 성적 권리에 대한 교육과 개인 및 소셜 네트워크 위험 감소 계획 수립으로 구성됩니다. 민족지학자는 개입 주기당 참여자 수와 같은 전달 과정을 문서화하도록 훈련받을 것입니다. 연구 직원은 개입 충실도를 평가하기 위해 주기당 하나의 개입 세션에 참석할 것입니다. 주간 회의는 동료 지도자 및 연구 직원과 함께 개최되어 문제, 솔루션 및 커뮤니티 전체 행사 계획을 논의합니다.
커뮤니티 전체 이벤트. CAB 및 동료 지도자와 협력하는 커뮤니티 연합은 약물 사용 예방 및 치료, HIV 및 위험 감소 기술, 경찰의 마약 사용자 박해, 인권 침해 및 성폭력과 같은 지역 사회의 HIV 위험에 영향을 미치는 기타 문제. 그들은 식별된 주제에 대한 전문가를 식별하고 그들을 초청 연사로 초청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 지난 3개월 동안 성적 위험에 가담한 적이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 지난 30일 동안 크랙 또는 헤로인을 사용한 것으로 보고됨
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 지난달에 크랙이나 헤로인을 사용하지 않고 프로젝트에 참여하면서 방해 행위를 한 경우
- 성적 위험에 가담했다고 보고하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 소셜 네트워크 HIV 테스트
참가자는 HIV 테스트를받습니다
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소셜 네트워크 HIV 테스트 중재는 소셜 네트워크 추천 방법론을 사용하여 PWID에 빠른 HIV 테스트를 제공하는 것으로 구성되었습니다.
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다른: 피어 네트워크 개입
참가자는 정신 교육 세션을 받게됩니다
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개입 세션을 제공하기 위해 각 도시에서 두 명의 동료 지도자가 선정됩니다.
동료 리더는 네트워크에서 다른 마약 사용자를 모집하기 위해 누가 요청받을 사람을 알고있는 마약 사용자를 모집합니다.
동료 리더는 5-6 PWID의 작은 소셜 네트워크로 구성된 주기로 300 명의 마약 사용자 (국경 도시 당 150 명)에게 중재를 전달할 것입니다.
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다른: 커뮤니티 이벤트
참가자는 커뮤니티 행사에 참석합니다
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각 도시의 택시 및 동료 지도자와의 협력으로 연합은 지역 사회 회의 및 행사를 소집했으며 다른 중재 구성 요소에 참여한 PWID, 파트너 조직에서 서비스를 받고있는 PWID를 초대했습니다.
PWID가 마약을 사용하기 위해 모인 장소에서 피해 감축 용품을 전달하는 동안 직원들에 의해 파트너 조직 사무실에서 이벤트와 회의가 광고되었습니다.
행사 및 회의는 공원, 이웃 모임 공간 및 조직에서 커뮤니티 공연장에서 열렸습니다.
행사는 HIV, 성 건강 및 인권에 관한 주제를 다루고 건강 박람회가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약과의 대가로 콘돔이없는 성
기간: 중재 전달 후 6 개월 및 12 개월
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약물과의 대가로 성행위의 수와 콘돔이없는 작용의 수의 비율로 평가됩니다.
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중재 전달 후 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 빈도
기간: 개입 후 6 및 12 나방
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참가자들에게 지난 30 일 동안 헤로인과 균열을 사용한 일 수를보고하도록 요청함으로써 평가했습니다.
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개입 후 6 및 12 나방
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주사기 공유
기간: 개입 후 6 및 12 나방
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참가자들에게 다른 사람이 사용한 주사기를 주사 한 빈도를보고하도록 요청함으로써 평가되었습니다.
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개입 후 6 및 12 나방
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피해 감소 행동
기간: 개입 후 6 및 12 나방
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지난 30 일 동안 콘돔 사용, 멸균 주사기 사용, 성 파트너 수, 피어에 대한 피해 감소 정보를 유포하고, 물질 사용 감소 및 사용 된 주사기의 주입을 포함하여 지난 30 일 동안 제정 된 피해 감소 행동의 수에 의해 평가 된 중재자 변수.
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개입 후 6 및 12 나방
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HIV 낙인
기간: 개입 후 6 및 12 나방
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HIV에 대한 낙인을 전달하는 진술과의 계약 정도에 의해 평가 된 중재자 변수
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개입 후 6 및 12 나방
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피해 감소 규범
기간: 개입 후 6 및 12 나방
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프로세스 평가 변수는 콘돔 사용, 주사기 공유 및 동료의 성 파트너 감소에 대한 진술과의 계약으로 평가됩니다.
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개입 후 6 및 12 나방
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동료들과의 피해 감소 행동을 제정하는 자기 효능
기간: 개입 후 6 및 12 나방
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프로세스 평가 변수는 콘돔 사용 및 주사기 소독을 포함한 동료들과의 피해 감소에 대한 신뢰도를 측정하는 진술과 일치하는 계약으로 평가됩니다.
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개입 후 6 및 12 나방
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HIV 테스트 수
기간: 연구 완료까지 개입 날짜부터 월별
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중재 중에 제공되는 테스트 수에 의해 평가 된 프로세스 및 구현 평가 측정
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연구 완료까지 개입 날짜부터 월별
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- 연구 책임자: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U01MD010657-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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