- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293875
Anpassning och implementering av Project Encuentro vid gränsen mellan USA och Mexiko
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsramen för den föreslagna interventionen utövar förändring på flera nivåer, genom samhällsbaserade tillvägagångssätt. På strukturell nivå föreslår utredarna att öka tillgången till HIV-tester för högriskmissbrukare och att skapa förändring på samhällsnivå när det gäller faktorer som påverkar risken för droganvändare, såsom stigma mot droganvändning och HIV bland andra ämnen. På individnivå föreslår utredarna att modifiera normativa föreställningar kring riskbeteenden i ett socialt nätverk och därmed åstadkomma förändring hos deltagarna genom att ändra normativt beteende kring säkrare sexuella möten, HIV-testning och minskad risk vid injektionsmissbruk och icke-injektionsdroger. Nedan beskrivs strategier som ska användas i varje interventionskomponent.
Komponent för hivtestning i socialt nätverk. För att förbereda utrullningen av det sociala nätverkets hiv-testkomponent (under månad 6 i år 2), kommer utredarna att sammankalla en tvådagarsutbildning med partnerorganisationer från båda sidor om gränsen för att utbilda personal i remissmetoden för sociala nätverk. Forskningspersonal kommer att initiera rekryteringen av frön genom att rekrytera fyra till sex frön per stad. Rådgivare, hos partnerorganisationerna, kommer att börja med att administrera ett snabbt HIV-test och ge frön rådgivning före och efter testet. Rådgivare, som kommer att utbildas i metoden för bedömning av sociala nätverk, kommer sedan att be frön att lista andra droganvändare i deras sociala nätverk som de tror löper risk att smittas av hiv. Rådgivare kommer sedan att ge deltagarna 3 kuponger för att rekrytera identifierade nätverksmedlemmar för ett HIV-test. Remitterade deltagare som ägnar sig åt högriskbeteende kommer också att förses med 3 kuponger för att hänvisa sina egna nätverksmedlemmar till ett HIV-test. Närhelst det går långsammare med hiv-testning i sociala nätverk, kommer forskarpersonal att återplanta sig i samhällena för att börja rekryteringsprocessen igen. Rådgivare kommer att boka tider för alla deltagare som testar positivt för bekräftande HIV-testning vid respektive lokala statliga hälsovårdsinstitutioner. En forskarstab kommer att följa upp hiv-positiva deltagare för att engagera dem i vården. Under hela projektets varaktighet kommer månatliga möten att sammankallas mellan forskningspersonal som är involverad i projektet för att säkerställa att rutiner följs och omskola om behov uppstår. Den sociala nätverkskomponenten av interventionen kommer att fortsätta till månad 12 år 5.
Peer Network Intervention. Under månad 1 av år 4 kommer vi att lansera peer-nätverkets beteendeintervention. Två kamratledare kommer att väljas ut från varje stad för att genomföra interventionssessionerna. Behörighetskriterier kommer att vara före detta droganvändare, ha omfattande kontakter, hög grad av förtroende bland kamrater samt motivation och visad förmåga att arbeta fasta timmar. Under månad 12 i årskurs 3 kommer utbildningstillfällen, i samarbete med partnerorganisation, att genomföras för att utbilda kamratledare under loppet av två veckor under tio träningspass på 3 timmar per pass. Kamratledare kommer att utbildas i såväl läroplanen som i psykosocial teori som grund för beteendeinterventioner, interaktiv gruppledning, hiv-riskminskning, effektiv instruktion för rollspel och rekryteringsmetoder för sociala nätverk. Peer-ledare kommer att rekrytera droganvändare som de känner och som i sin tur kommer att bli ombedda att rekrytera andra droganvändare i deras nätverk. Om den här första kontakten inte kan rekrytera nätverksmedlemmar, kommer kamratledare att välja en annan initial kontakt. Peer-ledare kommer att leverera interventionen till 300 droganvändare (150 per gränsstad) i cykler som består av små sociala nätverk med 5-6 droganvändare. Fyra interventionscykler kommer att hållas per månad och kommer att bestå av 3 på varandra följande sessioner på 2 timmar som levereras tidigt på eftermiddagen. Kamratledare förväntas följa ett fast arbetsschema på 10 timmar per vecka och kommer att uppmanas att aktivt rekrytera sociala nätverk för varje interventionscykel. Även om vi förväntar oss att den specifika informationen och rollspelen kommer att förändras baserat på resultaten av vår formativa fas och våra sessioner om acceptans och genomförbarhet med vår CAB och koalition, kommer ingripandet av peer-nätverk att ha följande struktur. Den första sessionen av interventionen kommer att täcka utbildning i sociala sammanhang av risker och strategier för att undvika dem genom rollspel, tekniker för skadereducering för injektionsmissbruk och icke-injektionsdroger, och tillgängliga samhällsresurser för att hantera missbruk. Den andra sessionen kommer att ge information om hiv och sexuellt överförbara sjukdomar genom spel, didaktiska sessioner och övningar för att rangordna risken att smittas av hiv från olika beteenden, förhandlingsförmåga för kondomanvändning i situationer med hög risk såsom utbyte av sex mot droger. Den tredje sessionen kommer att bestå av utbildning i opinionsbildning och sexuella rättigheter och upprättande av en personlig och social riskminskningsplan för nätverk. Etnografer kommer att utbildas för att dokumentera leveransprocessen såsom antal deltagare per interventionscykel. Forskningspersonal kommer att delta i en interventionssession per cykel för att bedöma interventionens trohet. Veckomöten kommer att hållas med kamratledare och forskarpersonal för att diskutera problem, lösningar och planering av evenemang som omfattar hela samhället.
Samhällsomfattande evenemang. Samhällskoalitionen i samarbete med CAB och kamratledare kommer att uppmanas att planera och sammankalla utbildningsmöten på samhällsnivå med droganvändare och icke-droganvändare för att ge information om ämnen som förebyggande och behandling av droganvändning, HIV och riskreducerande färdigheter, och andra frågor som påverkar hiv-risken i samhällen som polisens förföljelse av droganvändare, kränkningar av mänskliga rättigheter och sexuellt våld. De kommer att identifiera experter på identifierade ämnen och bjuda in dem som gästföreläsare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, 32330
- Programa Compañeros
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- ha varit engagerad i sexuella risker under de senaste 3 månaderna
- kunna ge informerat samtycke
- rapporterats ha använt crack eller heroin under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- inte kan ge informerat samtycke
- ägnar sig åt störande beteende medan han deltar i projektet utan att använda crack eller -heroin under den senaste månaden
- inte rapportera att ha ägnat sig åt sexuella risker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Socialt nätverk HIV -testning
Deltagarna kommer att få ett HIV -test
|
Det sociala nätverket HIV -testintervention bestod av att erbjuda snabba HIV -test till PWID med hjälp av en social nätverksreferensmetodik.
|
|
Övrig: Peer Network Intervention
Deltagarna kommer att få psykoeducationssessioner
|
Två peer -ledare kommer att väljas från varje stad för att leverera interventionssessionerna.
Peer -ledare kommer att rekrytera narkotikamissbrukare som de känner som i sin tur kommer att bli ombedd att rekrytera andra narkotikamissbrukare i sina nätverk.
Peer-ledare kommer att leverera interventionen till 300 narkotikamissbrukare (150 per gränsstad) i cykler som består av små sociala nätverk på 5-6 PWID.
|
|
Övrig: Community -evenemang
Deltagarna kommer att delta i samhällsevenemang
|
Koalitionerna i samarbete med CABS och peer-ledare i deras respektive städer sammankallade samhällsmöten och evenemang och bjöd in PWID som hade deltagit i andra interventionskomponenter, som fick tjänster på partnerorganisationerna och medlemmar i stort att delta.
Händelser och möten annonserades på partnerorganisationskontoren, av personal under leverans av skador på skador på platser där PWID samlades för att använda droger och via sociala medier.
Händelser och möten ägde rum på samhällsplatser inklusive parker, områden för samlingsutrymmen och i organisationer.
Händelser täckte ämnen om HIV, sexuell hälsa och mänskliga rättigheter och inkluderade hälsomässor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomlöst sex i utbyte mot droger
Tidsram: 6 och 12 månader efter leverans efter intervention
|
Utvärderad med förhållandet mellan antalet könshandlingar i utbyte mot läkemedel och antalet handlingar utan kondom.
|
6 och 12 månader efter leverans efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av narkotikamissbruk
Tidsram: 6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Utvärderade genom att be deltagarna rapportera antalet dagar de använde heroin och spricka under de senaste 30 dagarna.
|
6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
|
Sprutdelning
Tidsram: 6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Utvärderad genom att be deltagarna att rapportera frekvensen som de injicerade med en spruta som hade använts av en annan person och/eller lånade ut deras begagnade spruta till andra människor.
|
6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skada reduktion beteenden
Tidsram: 6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Mediatorvariabel bedömd med antalet skador på skador som antogs under de senaste 30 dagarna inklusive kondomanvändning, användning av sterila sprutor, antal sexuella partners, sprider information om skador på skador, minskning av substansanvändning och injektion med begagnade sprutor.
|
6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
|
Hivstigma
Tidsram: 6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Mediatorvariabel bedömd efter överenskommelse med uttalanden som förmedlar stigmatiserande övertygelser om HIV
|
6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
|
Normer för skadoreduktion
Tidsram: 6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Processutvärdering Variabel bedömd med överenskommelse med uttalanden om upplevd användning av kondomer, sprutdelning och minskning av sexuella partners av kamrater
|
6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
|
Själveffektivitet för att genomföra skador på skador med kamrater med kamrater
Tidsram: 6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
Processutvärdering Variabel bedömd med överenskommelse med uttalanden som mäter grad av förtroende för att genomföra skador på skador med kamrater inklusive kondomanvändning och desinficering av sprutor
|
6 och 12 mal efter interventionsleverans
|
|
Antal HIV -test
Tidsram: Månadsvis från datum för interventionsleverans genom genomförande av studier
|
En process för utvärdering av processer och implementering bedömd av antalet tester som levererades under interventionen
|
Månadsvis från datum för interventionsleverans genom genomförande av studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Studierektor: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01MD010657-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Socialt nätverk HIV -testning
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkohol dricka | Sexuellt beteende | MarijuanarökningFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutad
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIVEl Salvador
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadFolsyrabrist | Äldre patienter | Social isoleringFrankrike
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.IndragenNjurcellscancer | Hepatocellulärt karcinomFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFörbättra blodtryckskontrollenFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringBröstcancer | Duktalt karcinom in situFörenta staterna
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringSamhällsförvärvad lunginflammation, influensa, covid-19Storbritannien, Förenta staterna, Kanada, Australien, Nederländerna, Spanien, Kroatien, Belgien, Nya Zeeland, Irland, Frankrike, Italien, Japan, Slovenien, Colombia, Indien, Nepal, Pakistan, Portugal, Saudiarabien, Tyskland, Israel, ... och mer