- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293875
Adaptation et mise en œuvre du projet Encuentro à la frontière américano-mexicaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cadre d'intervention de l'intervention proposée exerce un changement à plusieurs niveaux, grâce à des approches communautaires. Au niveau structurel, les enquêteurs proposent d'accroître l'accès au dépistage du VIH des consommateurs de drogues à haut risque et de créer un changement au niveau communautaire concernant les facteurs qui influencent le risque des consommateurs de drogues, tels que la stigmatisation envers la consommation de drogues et le VIH, entre autres sujets. Au niveau individuel, les enquêteurs proposent de modifier les croyances normatives concernant les comportements à risque dans un réseau social et, par conséquent, d'effectuer des changements chez les participants en modifiant le comportement normatif concernant les rencontres sexuelles plus sûres, le dépistage du VIH et la réduction du risque d'injection et de non-injection de drogues. Les stratégies à employer dans chaque composante d'intervention sont décrites ci-dessous.
Composante de dépistage du VIH sur les réseaux sociaux. Pour préparer le déploiement de la composante de dépistage du VIH sur les réseaux sociaux (au cours du mois 6 de l'année 2), les enquêteurs organiseront une formation de deux jours avec des organisations partenaires des deux côtés de la frontière pour former le personnel sur la méthodologie de référencement des réseaux sociaux. Le personnel de recherche lancera le recrutement des têtes de série en recrutant quatre à six têtes de série par ville. Les conseillers, dans les organisations partenaires, commenceront par administrer un test rapide de dépistage du VIH et fourniront des conseils avant et après le test aux semences. Les conseillers, qui seront formés à la méthodologie d'évaluation des réseaux sociaux, demanderont ensuite à Seeds d'énumérer d'autres consommateurs de drogues de leur réseau social qui, selon eux, risquent de contracter le VIH. Les conseillers fourniront ensuite aux participants 3 coupons pour recruter des membres identifiés du réseau pour un test de dépistage du VIH. Les participants référés qui adoptent un comportement à haut risque recevront également 3 coupons pour référer les membres de leur propre réseau pour un test de dépistage du VIH. Chaque fois que les taux de dépistage du VIH sur les réseaux sociaux ralentiront, le personnel de recherche se réapprovisionnera dans les communautés pour recommencer le processus de recrutement. Les conseillers prendront rendez-vous pour tous les participants dont le test de dépistage du VIH est positif dans les établissements de santé gouvernementaux locaux respectifs. Un personnel de recherche assurera le suivi des participants séropositifs pour les faire participer aux soins. Pendant toute la durée du projet, des réunions mensuelles seront convoquées entre le personnel de recherche impliqué dans le projet pour vérifier que les procédures sont suivies et se recycler si le besoin s'en fait sentir. La composante réseau social de l'intervention se poursuivra jusqu'au mois 12 de l'année 5.
L'intervention du réseau de pairs. Au cours du mois 1 de l'année 4, nous déploierons l'intervention comportementale du réseau de pairs. Deux pairs leaders seront sélectionnés dans chaque ville pour animer les séances d'intervention. Les critères d'éligibilité seront d'anciens toxicomanes, d'avoir de nombreux contacts, un degré élevé de confiance entre pairs, ainsi que la motivation et la capacité démontrée à travailler à des heures fixes. Au cours du mois 12 de l'année 3, des sessions de formation, en collaboration avec l'organisation partenaire, seront menées pour former les pairs leaders sur deux semaines au cours de dix sessions de formation d'une durée de 3 heures par session. Les leaders pairs seront formés au programme ainsi qu'à la théorie psychosociale comme base des interventions comportementales, de la gestion de groupe interactive, de la réduction des risques de VIH, de l'enseignement efficace des jeux de rôle et des méthodes de recrutement sur les réseaux sociaux. Les pairs leaders recruteront des usagers de drogues qu'ils connaissent qui seront invités, à leur tour, à recruter d'autres usagers de drogues dans leurs réseaux. Si ce contact initial n'est pas en mesure de recruter des membres du réseau, les pairs leaders sélectionneront un autre contact initial. Les pairs leaders offriront l'intervention à 300 usagers de drogue (150 par ville frontalière) dans des cycles composés de petits réseaux sociaux de 5-6 usagers de drogue. Quatre cycles d'intervention auront lieu par mois et consisteront en 3 séances consécutives d'une durée de 2 heures dispensées en début d'après-midi. Les pairs leaders devront respecter un horaire de travail fixe de 10 heures par semaine et seront appelés à recruter activement les réseaux sociaux pour chaque cycle d'intervention. Bien que nous nous attendions à ce que les informations et les rôles spécifiques changent en fonction des résultats de notre phase de formation et de nos sessions d'acceptabilité et de faisabilité avec notre CAB et notre coalition, l'intervention du réseau de pairs aura la structure suivante. La première session de l'intervention portera sur la formation dans les contextes sociaux de risque et les stratégies pour les éviter par des jeux de rôle, les techniques de réduction des méfaits pour l'usage de drogues injectables et non injectables, et les ressources communautaires disponibles pour faire face à la toxicomanie. La deuxième session fournira des informations sur le VIH et les maladies sexuellement transmissibles à travers des jeux, des sessions didactiques et des exercices pour classer le risque de contracter le VIH à partir de divers comportements, des compétences de négociation pour l'utilisation du préservatif dans des situations à haut risque telles que l'échange de rapports sexuels contre de la drogue. La troisième session consistera en une formation sur le plaidoyer et les droits sexuels et l'établissement d'un plan de réduction des risques du réseau personnel et social. Les ethnographes seront formés pour documenter le processus de livraison tel que le nombre de participants par cycle d'intervention. Le personnel de recherche assistera à une séance d'intervention par cycle pour évaluer la fidélité de l'intervention. Des réunions hebdomadaires auront lieu avec les pairs leaders et le personnel de recherche pour discuter des problèmes, des solutions et de la planification d'événements à l'échelle de la communauté.
Événements à l'échelle de la communauté. La coalition communautaire, en collaboration avec le CAB et les leaders pairs, sera invitée à planifier et à organiser des réunions éducatives au niveau communautaire avec des toxicomanes et des non-drogues pour fournir des informations sur des sujets tels que la prévention et le traitement de la consommation de drogues, le VIH et les compétences en matière de réduction des risques, et d'autres problèmes affectant le risque de VIH dans les communautés, tels que la persécution des toxicomanes par la police, les violations des droits de l'homme et la violence sexuelle. Ils identifieront des experts sur les sujets identifiés et les inviteront en tant que conférenciers invités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chihuahua
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Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexique, 32330
- Programa Compañeros
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- avoir eu des relations sexuelles à risque au cours des 3 derniers mois
- capable de donner son consentement éclairé
- déclaré avoir consommé du crack ou de l'héroïne au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapable de donner son consentement éclairé
- adopte un comportement perturbateur tout en participant au projet n'a pas consommé de crack ou d'héroïne au cours du dernier mois
- ne pas déclarer avoir eu des relations sexuelles à risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tests de VIH du réseau social
Les participants recevront un test de VIH
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L'intervention de test de dépistage du VIH du réseau social a consisté à offrir des tests rapides VIH à PWID à l'aide d'une méthodologie de référence sur les réseaux sociaux.
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Autre: Intervention du réseau de pairs
Les participants recevront des séances psychoéducatives
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Deux dirigeants par les pairs seront sélectionnés dans chaque ville pour organiser les séances d'intervention.
Les pairs leaders recruteront des consommateurs de drogues qu'ils savent qui seront invités à recruter à leur tour d'autres toxicomanes dans leurs réseaux.
Les pairs leaders délivreront l'intervention à 300 consommateurs de drogues (150 par ville frontalière) dans des cycles composés de petits réseaux sociaux de 5-6 PWID.
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Autre: Événements communautaires
Les participants assisteront à des événements communautaires
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Les coalitions en collaboration avec des taxis et des pairs leaders de leurs villes respectives ont convoqué des réunions et des événements communautaires et invité PWID qui avait participé à d'autres composants d'intervention, qui recevaient des services dans les organisations partenaires, et les membres à la recherche de participer.
Les événements et les réunions ont été annoncés dans les bureaux des organisations partenaires, par le personnel lors de la livraison de réductions de méfaits à des endroits où PWID s'est rassemblé pour consommer des drogues et sur les réseaux sociaux.
Des événements et des réunions ont eu lieu dans des lieux communautaires, notamment des parcs, des espaces de rassemblement de quartier et dans des organisations.
Les événements couvraient des sujets sur le VIH, la santé sexuelle et les droits de l'homme et comprenaient des foires de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sexe sans condom en échange de médicaments
Délai: 6 et 12 mois après la livraison d'intervention
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Évalué par le rapport du nombre d'actes sexuels en échange de médicaments et du nombre de ces actes sans préservatif.
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6 et 12 mois après la livraison d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la consommation de drogues
Délai: 6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Évalué en demandant aux participants de signaler le nombre de jours où ils ont utilisé l'héroïne et le crack au cours des 30 derniers jours.
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6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Partage de seringue
Délai: 6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Évalué en demandant aux participants de signaler la fréquence avec laquelle ils ont injecté une seringue qui avait été utilisée par une autre personne et / ou a prêté leur seringue usagée à d'autres personnes.
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6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements de réduction des méfaits
Délai: 6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Variable médiatrice évaluée par le nombre de comportements de réduction des méfaits promulgués au cours des 30 derniers jours, y compris l'utilisation du préservatif, l'utilisation de seringues stériles, le nombre de partenaires sexuels, la diffusion des informations de réduction des méfaits aux pairs, la réduction de la consommation de substances et de l'injection avec des seringues utilisées.
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6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Stigmatisation du VIH
Délai: 6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Variable médiatiat évaluée par degré d'accord avec des déclarations transmettant des croyances stigmatisantes sur le VIH
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6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Normes de réduction des méfaits
Délai: 6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Variable d'évaluation des processus évaluée avec accord avec les déclarations sur l'utilisation perçue des préservatifs, le partage de la seringue et la réduction des partenaires sexuels par les pairs
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6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Auto-efficacité pour adopter des comportements de réduction des méfaits avec des pairs
Délai: 6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Variable d'évaluation des processus évaluée avec accord avec les déclarations mesurant le degré de confiance dans la réduction des dommages avec les pairs, y compris l'utilisation du préservatif et la désinfection des seringues
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6 et 12 papillons après la livraison d'intervention
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Nombre de tests VIH
Délai: Mensuellement à partir de la date de la livraison de l'intervention jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Une mesure d'évaluation du processus et de la mise en œuvre évaluée par le nombre de tests effectués pendant l'intervention
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Mensuellement à partir de la date de la livraison de l'intervention jusqu'à l'achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Directeur d'études: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01MD010657-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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