- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293875
Adaptación e Implementación del Proyecto Encuentro en la Frontera México-Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marco de intervención de la Intervención propuesta está generando cambios en múltiples niveles, a través de enfoques basados en la comunidad. A nivel estructural, los investigadores proponen aumentar el acceso a la prueba del VIH de los usuarios de drogas de alto riesgo y crear un cambio a nivel comunitario con respecto a los factores que influyen en el riesgo de los usuarios de drogas, como el estigma hacia el uso de drogas y el VIH, entre otros temas. A nivel individual, los investigadores proponen modificar las creencias normativas en torno a los comportamientos de riesgo en una red social y, por lo tanto, efectuar cambios en los participantes cambiando el comportamiento normativo en torno a encuentros sexuales más seguros, pruebas de VIH y reducción del riesgo en el uso de drogas inyectables y no inyectables. A continuación, se describen las estrategias que se emplearán en cada componente de la intervención.
Red Social Componente de Pruebas de VIH. Para prepararse para la implementación del componente de prueba de VIH de la red social (durante el mes 6 del año 2), los investigadores convocarán una capacitación de dos días con organizaciones socias de ambos lados de la frontera para capacitar al personal en la metodología de referencia de la red social. El personal de investigación iniciará el reclutamiento de semillas reclutando de cuatro a seis semillas por ciudad. Los consejeros, en las organizaciones asociadas, comenzarán administrando una prueba rápida de VIH y brindarán asesoramiento previo y posterior a la prueba a las semillas. Los consejeros, que serán capacitados en la metodología de evaluación de redes sociales, luego pedirán a Seeds que enumeren a otros usuarios de drogas en su red social que creen que están en riesgo de contraer el VIH. Luego, los consejeros proporcionarán a los participantes 3 cupones para reclutar miembros de la red identificados para una prueba de VIH. A los participantes referidos que se involucren en comportamientos de alto riesgo también se les proporcionarán 3 cupones para referir a los miembros de su propia red para una prueba de VIH. Cada vez que las tasas de pruebas de VIH de la red social disminuyan, el personal de investigación volverá a sembrar en las comunidades para comenzar el proceso de reclutamiento nuevamente. Los consejeros programarán citas para todos los participantes que den positivo para la prueba de confirmación del VIH en las respectivas instituciones gubernamentales locales de atención médica. Un personal de investigación hará un seguimiento de los participantes VIH positivos para involucrarlos en la atención. A lo largo de la duración del proyecto, se convocarán reuniones mensuales entre el personal investigador involucrado en el proyecto para verificar que se están siguiendo los procedimientos y volver a capacitarse si surge la necesidad. El componente de red social de la intervención continuará hasta el mes 12 del año 5.
La Intervención de la Red de Pares. Durante el mes 1 del año 4, implementaremos la intervención conductual de la red de pares. Se seleccionarán dos líderes pares de cada ciudad para impartir las sesiones de intervención. Los criterios de elegibilidad serán ser ex-usuarios de drogas, tener contactos extensos, alto grado de confianza entre pares, y motivación y capacidad demostrada para trabajar en horarios fijos. Durante el mes 12 del año 3, se llevarán a cabo sesiones de capacitación, en colaboración con la organización socia, para capacitar a líderes pares en el transcurso de dos semanas durante diez sesiones de capacitación de 3 horas por sesión. Los líderes de pares serán capacitados en el plan de estudios, así como en la teoría psicosocial como base para las intervenciones conductuales, la gestión interactiva de grupos, la reducción del riesgo de VIH, la instrucción efectiva para juegos de roles y los métodos de reclutamiento de redes sociales. Los líderes de pares reclutarán a usuarios de drogas que conocen, a quienes se les pedirá, a su vez, que recluten a otros usuarios de drogas en sus redes. Si este contacto inicial no puede reclutar miembros de la red, los líderes de pares seleccionarán otro contacto inicial. Los líderes pares entregarán la intervención a 300 usuarios de drogas (150 por ciudad fronteriza) en ciclos compuestos por pequeñas redes sociales de 5-6 usuarios de drogas. Se realizarán cuatro ciclos de intervención al mes y constarán de 3 sesiones consecutivas de 2 horas de duración impartidas en las primeras horas de la tarde. Se espera que los líderes de pares cumplan con un horario de trabajo fijo de 10 horas por semana y se les pedirá que recluten activamente las redes sociales para cada ciclo de intervención. Aunque esperamos que la información específica y los juegos de roles cambien según los hallazgos de nuestra fase formativa y nuestras sesiones de aceptabilidad y factibilidad con nuestro CAB y la coalición, la intervención de la red de pares tendrá la siguiente estructura. La primera sesión de la intervención abarcará la formación en contextos sociales de riesgo y estrategias para evitarlos mediante dramatizaciones, técnicas de reducción de daños por consumo de drogas inyectables y no inyectables, y recursos comunitarios disponibles para hacer frente al abuso de sustancias. La segunda sesión brindará información sobre el VIH y las Enfermedades de Transmisión Sexual a través de juegos, sesiones didácticas y ejercicios para clasificar el riesgo de contraer el VIH a partir de diversos comportamientos, habilidades de negociación para el uso del condón en situaciones de alto riesgo como el intercambio de sexo por drogas. La tercera sesión consistirá en formación en defensa y derechos sexuales y establecimiento de un plan de reducción de riesgos personales y redes sociales. Se capacitará a los etnógrafos para documentar el proceso de entrega, como el número de participantes por ciclo de intervención. El personal de investigación asistirá a una sesión de intervención por ciclo para evaluar la fidelidad de la intervención. Se llevarán a cabo reuniones semanales con líderes de pares y personal de investigación para discutir problemas, soluciones y planificación de eventos para toda la comunidad.
Eventos de toda la comunidad. Se le pedirá a la coalición comunitaria en colaboración con el CAB y los líderes pares que planifiquen y convoquen reuniones educativas a nivel comunitario con usuarios de drogas y no drogas para brindar información sobre temas como la prevención y el tratamiento del uso de drogas, el VIH y habilidades para la reducción de riesgos, y otros problemas que afectan el riesgo de VIH de las comunidades, como la persecución de los consumidores de drogas por parte de la policía, las violaciones de los derechos humanos y la violencia sexual. Identificarán expertos en los temas identificados y los invitarán como oradores invitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
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-
Chihuahua
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Ciudad Juárez, Chihuahua, México, 32330
- Programa Compañeros
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- haber tenido relaciones sexuales de riesgo en los últimos 3 meses
- capaz de dar consentimiento informado
- informó haber consumido crack o heroína en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- incapaz de dar consentimiento informado
- se involucra en un comportamiento perturbador mientras participa en el proyecto no ha consumido crack ni heroína en el último mes
- no reportar haber incurrido en riesgo sexual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de VIH de redes sociales
Los participantes recibirán una prueba de VIH
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La intervención de pruebas de VIH de redes sociales consistió en ofrecer pruebas rápidas de VIH a PWID utilizando una metodología de referencia de redes sociales.
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Otro: Intervención de redes pares
Los participantes recibirán sesiones psicoeducativas
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Se seleccionarán dos líderes pares de cada ciudad para entregar las sesiones de intervención.
Los líderes pares reclutarán a los usuarios de drogas que conocen a quién se les pedirá, a su vez, reclutar a otros usuarios de drogas en sus redes.
Los líderes pares entregarán la intervención a 300 usuarios de drogas (150 por ciudad fronteriza) en ciclos compuestos por pequeñas redes sociales de 5-6 PWID.
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Otro: Eventos comunitarios
Los participantes asistirán a eventos comunitarios
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Las coaliciones en colaboración con CABS y líderes pares en sus respectivas ciudades convocaron reuniones y eventos comunitarios e invitaron a PWID que habían participado en otros componentes de intervención, que recibían servicios en las organizaciones asociadas y miembros en general para participar.
El personal se anunciaron eventos y reuniones en las oficinas de organizaciones asociadas durante la entrega de suministros de reducciones de daños en lugares donde PWID se congregó para usar drogas y a través de las redes sociales.
Los eventos y reuniones tuvieron lugar en lugares de la comunidad que incluyen parques, espacios de reunión de vecindarios y en organizaciones.
Los eventos cubrieron temas sobre VIH, salud sexual y derechos humanos e incluyeron ferias de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo sin condón a cambio de drogas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la entrega de intervención
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evaluado por la proporción del número de actos sexuales a cambio de drogas y el número de esos actos sin condón.
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6 y 12 meses después de la entrega de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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evaluado pidiendo a los participantes que denuncien la cantidad de días que usaron heroína y crack en los últimos 30 días.
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6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Intercambio de jeringas
Periodo de tiempo: 6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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evaluado pidiendo a los participantes que denuncien la frecuencia con la que inyectaron una jeringa que había sido utilizada por otra persona y/o prestó su jeringa usada a otras personas.
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6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de reducción de daños
Periodo de tiempo: 6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Variable mediador evaluada por el número de comportamientos de reducción de daños promulgados en los últimos 30 días, incluido el uso del condón, el uso de jeringas estériles, el número de parejas sexuales, la difusión de la información de reducción de daños a los compañeros, reduciendo el uso de sustancias e inyección con jeringas usadas.
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6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Estigma del VIH
Periodo de tiempo: 6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Variable mediatoria evaluada por grado de acuerdo con declaraciones que transmiten creencias estigmatizantes sobre el VIH
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6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Normas de reducción de daños
Periodo de tiempo: 6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Variable de evaluación del proceso evaluada con acuerdo con declaraciones sobre el uso percibido de condones, intercambio de jeringas y reducción de parejas sexuales por parte de sus compañeros
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6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Autoeficacia para promulgar comportamientos de reducción de daños con compañeros
Periodo de tiempo: 6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Variable de evaluación de procesos evaluada con acuerdo con declaraciones que miden el grado de confianza en la promulgación de la reducción de daños con pares, incluidos el uso de condones y las jeringas de desinfección
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6 y 12 polillas después de la entrega de intervención
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Número de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Mensualmente desde la fecha de entrega de intervención hasta la finalización del estudio
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Una medida de evaluación de proceso e implementación evaluada por el número de pruebas entregadas durante la intervención
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Mensualmente desde la fecha de entrega de intervención hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Director de estudio: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01MD010657-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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