- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293875
Adaptação e Implementação do Projeto Encontro na Fronteira EUA-México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estrutura de intervenção da Intervenção proposta está exercendo mudanças em vários níveis, por meio de abordagens baseadas na comunidade. No nível estrutural, os investigadores propõem aumentar o acesso ao teste de HIV de usuários de drogas de alto risco e criar mudanças no nível da comunidade em relação aos fatores que influenciam o risco de usuários de drogas, como estigma em relação ao uso de drogas e HIV, entre outros tópicos. No nível individual, os investigadores propõem modificar as crenças normativas sobre comportamentos de risco em uma rede social e, portanto, efetuar mudanças nos participantes, alterando o comportamento normativo sobre encontros sexuais mais seguros, teste de HIV e risco reduzido no uso de drogas injetáveis e não injetáveis. A seguir, são delineadas as estratégias a serem empregadas em cada componente da intervenção.
Rede Social Componente de Testagem HIV. Para se preparar para o lançamento do componente de teste de HIV da rede social (durante o mês 6 do ano 2), os investigadores convocarão um treinamento de dois dias com organizações parceiras de ambos os lados da fronteira para treinar o pessoal na metodologia de referência da rede social. A equipe de pesquisa iniciará o recrutamento de sementes recrutando de quatro a seis sementes por cidade. Os conselheiros, nas organizações parceiras, começarão por administrar um teste rápido de HIV e fornecer aconselhamento pré e pós-teste às sementes. Os conselheiros, que serão treinados na metodologia de avaliação de redes sociais, pedirão às sementes para listar outros usuários de drogas em sua rede social que eles acreditam estar em risco de contrair o HIV. Os conselheiros fornecerão aos participantes 3 cupons para recrutar membros da rede identificados para um teste de HIV. Os participantes encaminhados que se envolverem em comportamento de alto risco também receberão 3 cupons para encaminhar seus próprios membros da rede para um teste de HIV. Sempre que as taxas de teste de HIV nas redes sociais diminuírem, a equipe de pesquisa fará uma nova semeadura nas comunidades para iniciar o processo de recrutamento novamente. Os conselheiros marcarão consultas para todos os participantes que testarem positivo para o teste confirmatório de HIV nas respectivas instituições de saúde governamentais locais. Uma equipe de pesquisa fará o acompanhamento dos participantes HIV positivos para envolvê-los nos cuidados. Ao longo da duração do projeto, reuniões mensais serão convocadas entre a equipe de pesquisa envolvida no projeto para verificar se os procedimentos estão sendo seguidos e retreinar se necessário. A componente de redes sociais da intervenção vai continuar até ao 12º mês do 5.º ano.
A intervenção da rede de pares. Durante o mês 1 do ano 4, lançaremos a intervenção comportamental de rede de pares. Dois líderes de pares serão selecionados de cada cidade para ministrar as sessões de intervenção. Os critérios de elegibilidade serão ex-usuários de drogas, contatos extensos, alto grau de confiança entre os colegas e motivação e capacidade demonstrada para trabalhar em horários fixos. Durante o 12.º mês do 3.º ano, serão realizadas sessões de formação, em colaboração com a organização parceira, para formar pares líderes ao longo de duas semanas durante dez sessões de formação com a duração de 3 horas cada. Os líderes de pares serão treinados no currículo, bem como na teoria psicossocial como base para intervenções comportamentais, gerenciamento de grupo interativo, redução do risco de HIV, instrução eficaz para dramatizações e métodos de recrutamento de redes sociais. Os líderes de pares recrutarão usuários de drogas que eles conhecem e que, por sua vez, serão solicitados a recrutar outros usuários de drogas em suas redes. Se esse contato inicial não conseguir recrutar membros da rede, os líderes de pares selecionarão outro contato inicial. Os líderes de pares irão entregar a intervenção a 300 consumidores de drogas (150 por cidade fronteiriça) em ciclos compostos por pequenas redes sociais de 5-6 consumidores de drogas. Quatro ciclos de intervenção serão realizados por mês e consistirão em 3 sessões consecutivas de 2 horas de duração entregues no início da tarde. Espera-se que os líderes de pares cumpram um horário de trabalho fixo de 10 horas semanais e serão convidados a recrutar ativamente as redes sociais para cada ciclo de intervenção. Embora esperemos que as informações específicas e os papéis sejam alterados com base nas descobertas de nossa fase formativa e em nossas sessões de aceitabilidade e viabilidade com nosso CAB e coalizão, a intervenção da rede de pares terá a seguinte estrutura. A primeira sessão da intervenção abrangerá treinamento em contextos sociais de risco e estratégias para evitá-los por meio de dramatizações, técnicas de redução de danos para uso de drogas injetáveis e não injetáveis e recursos comunitários disponíveis para lidar com o abuso de substâncias. A segunda sessão fornecerá informações sobre HIV e Doenças Sexualmente Transmissíveis por meio de jogos, sessões didáticas e exercícios para classificar o risco de contrair HIV a partir de vários comportamentos, habilidades de negociação para uso de preservativo em situações de alto risco, como troca de sexo por drogas. A terceira sessão consistirá na formação em advocacia e direitos sexuais e estabelecimento de um plano de redução de riscos pessoais e nas redes sociais. Os etnógrafos serão treinados para documentar o processo de entrega, como o número de participantes por ciclo de intervenção. A equipe de pesquisa participará de uma sessão de intervenção por ciclo para avaliar a fidelidade da intervenção. Reuniões semanais serão realizadas com líderes de pares e equipe de pesquisa para discutir problemas, soluções e planejamento de eventos em toda a comunidade.
Eventos em toda a comunidade. A coalizão comunitária, em colaboração com o CAB e os líderes de pares, será solicitada a planejar e convocar reuniões educacionais em nível comunitário com usuários de drogas e não-drogas para fornecer informações sobre tópicos como prevenção e tratamento do uso de drogas, HIV e habilidades de redução de risco, e outras questões que afetam o risco de HIV nas comunidades, como perseguição de usuários de drogas pela polícia, violações de direitos humanos e violência sexual. Eles identificarão especialistas nos tópicos identificados e os convidarão como palestrantes convidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, México, 32330
- Programa Compañeros
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- ter tido relações sexuais de risco nos últimos 3 meses
- capaz de dar consentimento informado
- relatou ter usado crack ou heroína nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- incapaz de dar consentimento informado
- se envolve em comportamento destrutivo enquanto participa do projeto sem uso de crack ou heroína no último mês
- não relatar ter se envolvido em sexo de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de HIV de rede social
Os participantes receberão um teste de HIV
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A intervenção de teste de HIV da rede social consistiu em oferecer testes rápidos de HIV ao PWID usando uma metodologia de referência de rede social.
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Outro: Intervenção de rede de pares
Os participantes receberão sessões psicoeducacionais
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Dois líderes de pares serão selecionados de cada cidade para entregar as sessões de intervenção.
Os líderes de pares recrutarão usuários de drogas que conhecem quem será solicitado, por sua vez, a recrutar outros usuários de drogas em suas redes.
Os líderes de pares entregarão a intervenção a 300 usuários de drogas (150 por cidade de fronteira) em ciclos compostos por pequenas redes sociais de 5-6 PWID.
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Outro: Eventos da comunidade
Os participantes participarão de eventos da comunidade
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As coalizões em colaboração com táxis e líderes de pares em suas respectivas cidades reuniram reuniões e eventos da comunidade e convidaram o PWID que havia participado de outros componentes de intervenção, que estavam recebendo serviços nas organizações parceiras e membros em geral para participar.
Eventos e reuniões foram anunciados nos escritórios de organizações parceiras, por funcionários durante a entrega de suprimentos de reduções de danos em locais onde o PWID se reuniu para usar drogas e através de mídias sociais.
Eventos e reuniões ocorreram em locais comunitários, incluindo parques, espaços de reuniões de bairro e organizações.
Os eventos abordaram tópicos sobre HIV, saúde sexual e direitos humanos e incluíram feiras de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo sem preservativo em troca de drogas
Prazo: 6 e 12 meses após a entrega da intervenção
|
Avaliado pela proporção de número de atos sexuais em troca de drogas e pelo número desses atos sem preservativo.
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6 e 12 meses após a entrega da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de drogas
Prazo: 6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
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Avaliou pedindo aos participantes que relatassem o número de dias em que usaram heroína e crack nos últimos 30 dias.
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6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
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Compartilhamento de seringa
Prazo: 6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
Avaliou pedindo aos participantes que relatassem a frequência com que injetaram com uma seringa que havia sido usada por outra pessoa e/ou emprestou sua seringa usada a outras pessoas.
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6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de redução de danos
Prazo: 6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
A variável mediadora avaliada pelo número de comportamentos de redução de danos promulgados nos últimos 30 dias, incluindo uso de preservativo, uso de seringas estéreis, número de parceiros sexuais, disseminar informações de redução de danos a pares, reduzindo o uso de substâncias e a injeção de seringas usadas.
|
6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
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HIV estigma
Prazo: 6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
Variável mediatior avaliada pelo grau de acordo com as declarações que transmitem crenças estigmatizantes sobre o HIV
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6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
|
Normas de redução de danos
Prazo: 6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
Variável de avaliação de processos avaliada com concordância com declarações sobre o uso percebido de preservativos, compartilhamento de seringa e redução de parceiros sexuais por pares
|
6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
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Autoeficácia para aprovar comportamentos de redução de danos com colegas
Prazo: 6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
Variável de avaliação de processos avaliada com concordância com declarações que medem o grau de confiança na promoção da redução de danos com colegas, incluindo uso de preservativo e desinfetando seringas
|
6 e 12 mariposas Pós -entrega de intervenção
|
|
Número de testes de HIV
Prazo: Mensalmente a partir da data da entrega da intervenção até a conclusão do estudo
|
Uma medida de avaliação de processo e implementação avaliada pelo número de testes entregues durante a intervenção
|
Mensalmente a partir da data da entrega da intervenção até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Diretor de estudo: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01MD010657-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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