- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03293875
Encuentro-projektin mukauttaminen ja toteuttaminen Yhdysvaltain ja Meksikon välisellä rajalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun toimenpiteen interventiokehys muuttaa useilla tasoilla yhteisöpohjaisten lähestymistapojen kautta. Rakenteellisella tasolla tutkijat ehdottavat suuren riskin huumeidenkäyttäjien HIV-testauksen saatavuuden lisäämistä ja muutoksen luomista yhteisötasolla huumeidenkäyttäjien riskiin vaikuttaviin tekijöihin, kuten huumeidenkäyttöön ja HIV:hen kohdistuvaan leimaamiseen mm. Yksilötasolla tutkijat ehdottavat sosiaalisen verkoston riskikäyttäytymiseen liittyvien normatiivisten uskomusten muokkaamista ja siten osallistujien muutoksen aikaansaamista muuttamalla normatiivista käyttäytymistä turvallisempien seksuaalisten kohtaamisten, HIV-testauksen ja injektio- ja ei-injektiokäytön riskien vähentämisessä. Seuraavassa määritellään kussakin interventiokomponentissa käytettävät strategiat.
Sosiaalisen verkoston HIV-testauskomponentti. Valmistautuakseen sosiaalisen verkoston HIV-testauskomponentin käyttöönottoon (vuoden 2 6. kuukauden aikana) tutkijat kutsuvat koolle kaksipäiväisen koulutuksen kumppaniorganisaatioiden kanssa molemmilta puolilta rajaa kouluttaakseen henkilöstöä sosiaalisen verkoston lähetysmenetelmiin. Tutkimushenkilöstö aloittaa siementen rekrytoinnin rekrytoimalla neljästä kuuteen siementä kaupunkia kohden. Kumppaniorganisaatioiden ohjaajat aloittavat antamalla HIV-pikatestin ja neuvovat siemeniä ennen ja jälkeen testin. Sosiaalisen verkoston arviointimenetelmiin koulutetut ohjaajat pyytävät sitten siemeniä listaamaan sosiaalisen verkostonsa muita huumekäyttäjiä, joiden he uskovat olevan vaarassa saada HIV-tartunta. Ohjaajat antavat sitten osallistujille 3 kuponkia, joiden avulla he voivat värvätä tunnistettuja verkoston jäseniä HIV-testiä varten. Suositellut osallistujat, jotka harjoittavat riskikäyttäytymistä, saavat myös 3 kuponkia, joilla he voivat ohjata omat verkostonsa jäsenet HIV-testiin. Aina kun sosiaalisten verkostojen HIV-testausnopeus hidastuu, tutkimushenkilöstö palaa yhteisöihin aloittaakseen rekrytointiprosessin uudelleen. Ohjaajat varaavat ajan kaikille osallistujille, jotka ovat positiivisia vahvistavassa HIV-testauksessa asianomaisissa paikallishallinnon terveydenhuoltolaitoksissa. Tutkimushenkilöstö seuraa HIV-positiivisia osallistujia saadakseen heidät hoitoon. Hankkeen keston ajan järjestetään kuukausittain tapaamisia hankkeessa mukana olevien tutkijoiden kesken, joissa varmistetaan menettelyjen noudattaminen ja koulutetaan tarvittaessa uudelleen. Intervention sosiaalinen verkostokomponentti jatkuu vuoden 5 12 kuukauteen asti.
Vertaisverkoston interventio. Vuoden 4 ensimmäisen kuukauden aikana otamme käyttöön vertaisverkkokäyttäytymisinterventiot. Jokaisesta kaupungista valitaan kaksi vertaisjohtajaa pitämään interventioistunnot. Kelpoisuuskriteerinä ovat entiset huumeidenkäyttäjät, laajat kontaktit, korkea luottamus ikätovereiden keskuudessa sekä motivaatio ja osoitettu kyky tehdä kiinteää työaikaa. Vuoden 3 kuukauden 12 aikana järjestetään yhteistyössä kumppaniorganisaation kanssa koulutustilaisuuksia vertaisjohtajien kouluttamiseksi kahden viikon aikana kymmenen koulutuksen aikana, jotka kestävät 3 tuntia per istunto. Vertaisjohtajia koulutetaan opetussuunnitelmaan sekä psykososiaaliseen teoriaan käyttäytymisinterventioiden, vuorovaikutteisen ryhmänhallinnan, HIV-riskin vähentämisen, tehokkaan roolileikin ohjauksen ja sosiaalisten verkostojen rekrytointimenetelmien perustana. Vertaisjohtajat rekrytoivat tuntemiaan huumekäyttäjiä, joita puolestaan pyydetään rekrytoimaan muita huumeidenkäyttäjiä verkostoihinsa. Jos tämä ensimmäinen yhteyshenkilö ei pysty rekrytoimaan verkoston jäseniä, vertaisjohtajat valitsevat toisen aloituskontaktin. Vertaisjohtajat toimittavat intervention 300 huumeidenkäyttäjälle (150 per rajakaupunki) pienissä 5-6 huumeidenkäyttäjän sosiaalisissa verkostoissa koostuvina sykleinä. Kuukaudessa järjestetään neljä interventiosykliä, ja ne koostuvat kolmesta peräkkäisestä 2 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka pidetään varhain iltapäivällä. Vertaisjohtajien odotetaan noudattavan kiinteää 10 tunnin työaikataulua viikossa, ja heitä pyydetään rekrytoimaan aktiivisesti sosiaalisia verkostoja jokaista interventiojaksoa varten. Vaikka odotammekin, että tietyt tiedot ja roolit muuttuvat muodostumisvaiheemme havaintojen ja hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden istuntojen perusteella CAB:n ja koalitiomme kanssa, vertaisverkkointerventiolla on seuraava rakenne. Intervention ensimmäinen istunto kattaa koulutusta sosiaalisista riskeistä ja strategioista riskien välttämiseksi roolileikkeillä, haittojen vähentämistekniikoilla injektio- ja ei-injektiokäytössä sekä käytettävissä olevat yhteisön resurssit päihteiden väärinkäytön käsittelemiseksi. Toinen istunto tarjoaa tietoa HIV:stä ja sukupuolitaudeista pelien, didaktisten istuntojen ja harjoitusten avulla, joilla arvostellaan riskiä saada HIV eri käytöksistä, sekä neuvottelutaitoja kondomin käytöstä riskitilanteissa, kuten seksin vaihtaminen huumeisiin. Kolmas istunto koostuu edunvalvonta- ja seksuaalioikeuksien koulutuksesta sekä henkilökohtaisen ja sosiaalisen verkoston riskien vähentämissuunnitelman laatimisesta. Etnografit koulutetaan dokumentoimaan toimitusprosessi, kuten osallistujien lukumäärä interventiosykliä kohden. Tutkimushenkilöstö osallistuu yhteen interventioistuntoon sykliä kohden arvioidakseen interventiotarkkuutta. Vertaisjohtajien ja tutkimushenkilöstön kanssa järjestetään viikoittain tapaamisia, joissa keskustellaan ongelmista, ratkaisuista ja yhteisön laajuisten tapahtumien suunnittelusta.
Yhteisön laajuiset tapahtumat. Yhteisön koalitiota yhteistyössä CAB:n ja vertaisjohtajien kanssa pyydetään suunnittelemaan ja kutsumaan koolle koulutustilaisuuksia yhteisön tasolla huumeiden ja muiden käyttäjien kanssa jakamaan tietoa sellaisista aiheista kuin huumeiden käytön ehkäisy ja hoito, HIV ja riskien vähentämistaidot, ja muut kysymykset, jotka vaikuttavat yhteisöjen HIV-riskiin, kuten poliisin huumeidenkäyttäjien vainoaminen, ihmisoikeusloukkaukset ja seksuaalinen väkivalta. He valitsevat asiantuntijoita tunnistetuista aiheista ja kutsuvat heidät vieraileviksi puhujiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Meksiko, 32330
- Programa Compañeros
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- on ollut seksuaalisessa riskissä viimeisen 3 kuukauden aikana
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ilmoitti käyttäneensä crackia tai heroiinia viimeisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- käyttäytyy häiritsevästi osallistuessaan projektiin, mutta ei käyttänyt crackia tai heroiinia viimeisen kuukauden aikana
- ei ilmoittanut osallistuneensa seksuaaliseen riskiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sosiaalisen verkoston HIV -testaus
Osallistujat saavat HIV -testin
|
Sosiaalisen verkoston HIV -testausinterventio koostui nopeiden HIV -testien tarjoamisesta PWID: lle sosiaalisen verkoston lähetysmenetelmän avulla.
|
|
Muut: Vertaisverkon interventio
Osallistujat saavat psykokoulutusistunnot
|
Kusta jokaisesta kaupungista valitaan kaksi vertaisjohtajaa toimimaan interventioistuntoja.
Vertaisjohtajat rekrytoivat huumeiden käyttäjiä, joita he tietävät, ketä pyydetään puolestaan rekrytoimaan muita huumeiden käyttäjiä verkkoihinsa.
Vertaisjohtajat toimittavat intervention 300 huumeiden käyttäjälle (150 rajakaupunkia kohti) sykleissä, jotka koostuvat pienistä sosiaalisista verkostoista 5-6 PWID: stä.
|
|
Muut: Yhteisötapahtumat
Osallistujat osallistuvat yhteisötapahtumiin
|
Kopioiden ja vertaisjohtajien kanssa yhteistyössä olevat koalitiot koolle kaupunkeihinsa kokoontuivat yhteisökokoukset ja tapahtumat ja kutsuivat PWID: tä, jotka olivat osallistuneet muihin interventiokomponentteihin, jotka saivat palveluja kumppaniorganisaatioissa ja jäseniä osallistumaan suuriin.
Tapahtumia ja kokouksia mainostettiin kumppaniorganisaatioiden toimistoissa, henkilökunta toimittaessaan haittojen vähentämistarvikkeita paikoissa, joissa PWID kokoontui huumeiden käyttämiseen ja sosiaalisen median kautta.
Tapahtumat ja kokoukset pidettiin yhteisöpaikoissa, mukaan lukien puistot, naapuruston kokoustilat ja organisaatioissa.
Tapahtumat kattoivat HIV: n, seksuaaliterveyden ja ihmisoikeuksien aiheet sekä terveysmessut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomless seksi vastineeksi huumeista
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen toimitus
|
Arvioidaan sukupuolen lukumäärän suhteessa huumeiden vastineeksi ja näiden lakien lukumäärällä ilman kondomia.
|
6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
Arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan heroiinin ja halkeaman päivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
|
6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
|
Ruiskujen jakaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan taajuudesta, jolla he injektoivat ruiskun, jota toinen henkilö oli käyttänyt ja/tai lainasi käytetyn ruiskunsa muille ihmisille.
|
6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittojen vähentämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
Välittäjämuuttuja, joka arvioidaan viimeisen 30 päivän aikana toteutettujen haittojen vähentämiskäyttäytymisen lukumäärän perusteella, mukaan lukien kondomien käyttö, steriilien ruiskujen käyttö, seksuaalisten kumppanien lukumäärä, haittojen vähentämistietojen levittäminen ikätovereille, vähentäen aineiden käyttöä ja injektiota käytettyjen ruiskujen kanssa.
|
6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
|
HIV -leima
Aikaikkuna: 6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
Mediator -muuttuja, joka on arvioitu sopusoinnussa lauseiden kanssa, jotka käsittelevät leimautuvia uskomuksia HIV: stä
|
6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
|
Haittojen vähentämisnormit
Aikaikkuna: 6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
Prosessin arviointimuuttuja, joka on arvioitu sopusoinnussa lausuntojen kanssa kondomien havaittua käyttöä, ruiskujen jakamista ja seksuaalisten kumppaneiden vähentämistä ikätovereiden toimesta
|
6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
|
Itsetehokkuus vahingon vähentämiskäyttäytymisen toteuttamiseksi ikätovereiden kanssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
Prosessin arviointimuuttuja arvioidaan sopusoinnussa lauseiden kanssa, jotka mittaavat luottamusta astetta haittojen vähentämisen toteuttamisessa ikätovereiden kanssa, mukaan lukien kondomien käyttö ja desinfiointi ruiskut
|
6 ja 12 koi intervention jälkeistä toimitusta
|
|
HIV -testien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausittain interventiotoimituksen päivämäärästä tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Prosessin ja toteutuksen arviointimitta, joka arvioidaan intervention aikana toimitettujen testien lukumäärällä
|
Kuukausittain interventiotoimituksen päivämäärästä tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Opintojohtaja: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01MD010657-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Sosiaalisen verkoston HIV -testaus
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis