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Adattamento e attuazione del progetto Encuentro nel confine tra Stati Uniti e Messico

25 settembre 2017 aggiornato da: Julia Lechuga, Lehigh University
Il progetto proposto è una collaborazione di ricerca tra l'Università del Texas a El Paso, The Alliance for Border Collaboratives e Programa Companeros per adattare, implementare e valutare un intervento di prevenzione dell'HIV a più livelli basato sulla comunità (Project Encuentro). L'intervento si rivolgerà ai consumatori attivi di eroina e crack e consisterà nell'aumentare l'accesso al test dell'HIV tramite una componente di test HIV del social network e nella riduzione del rischio di uso sessuale e di droghe attraverso un breve intervento comportamentale della rete tra pari. Encuentro consiste anche nel condurre incontri di sensibilizzazione della comunità per individuare i fattori strutturali che influenzano il rischio di HIV. L'intervento è stato sviluppato in un'area gravemente colpita dalla violenza e dallo stigma nei confronti dei tossicodipendenti, El Salvador, che lo rende particolarmente adatto all'adattamento per soddisfare le esigenze dei tossicodipendenti che vivono nel sito di intervento proposto, il confine tra Stati Uniti e Messico. Il sito di intervento proposto è stato inoltre gravemente colpito dalla violenza che ha ridotto qualsiasi precedente tentativo di ridurre il rischio di HIV dei tossicodipendenti. La violenza ha peggiorato i fattori strutturali che influenzano il rischio di HIV, come l'aumento della persecuzione e dello stigma da parte della polizia e la riduzione dell'accesso alle risorse. Nel nostro progetto proposto, ci impegneremo in una ricerca formativa per comprendere il contesto del rischio di HIV dei tossicodipendenti nella regione di confine dopo la violenza e adattare l'intervento di conseguenza. I risultati consentiranno agli investigatori di adattare i componenti dell'intervento per soddisfare le esigenze dei tossicodipendenti nella regione. Successivamente, i ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'intervento e valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione. Per raggiungere gli obiettivi del progetto utilizzeremo un approccio misto qualitativo e quantitativo. Gli investigatori inizieranno con una fase formativa conducendo interviste approfondite con i tossicodipendenti (n = 40) che vivono nella regione per capire come il contesto del rischio di consumo di droga è cambiato a seguito della violenza e somministreranno un'indagine sui social network ( n = 200) per caratterizzare la configurazione delle reti di rischio. I risultati forniranno le informazioni necessarie per adattare culturalmente l'intervento per soddisfare le esigenze dei tossicodipendenti nella regione e aiuteranno gli investigatori a concentrare gli sforzi di reclutamento dove si trovano le reti più rischiose. Dopo che l'intervento è stato adattato con l'aiuto dei comitati consultivi della comunità e delle coalizioni della comunità, i ricercatori attueranno l'intervento e ne valuteranno l'efficacia e la portata attraverso 6 sondaggi trasversali somministrati ai tossicodipendenti (n=1.200). Gli investigatori valuteranno il processo di attuazione conducendo note etnografiche sul campo di tutte le attività di intervento, compreso il coinvolgimento della comunità e il comitato consultivo della comunità e le riunioni della coalizione. Gli investigatori valuteranno la fedeltà e la qualità dell'intervento. Infine, gli investigatori condurranno interviste a informatori chiave con le principali parti interessate coinvolte nel progetto e le interviste e le osservazioni saranno codificate per riflettere i fattori dei sistemi chiave relativi alla corretta implementazione dei componenti dell'intervento in due siti di intervento (El Paso, Texas e Ciudad Juarez, Messico) . I risultati saranno molto significativi in ​​​​quanto i ricercatori condurranno ricerche parallele sull'efficacia degli interventi dimostrati efficaci nei tossicodipendenti latini in due contesti molto diversi: El Salvador e il confine tra Stati Uniti e Messico. I risultati chiariranno le sfide e gli ostacoli all'implementazione e tali informazioni possono quindi essere utilizzate per valutare l'efficacia delle diverse strategie di implementazione nelle organizzazioni che lavorano per soddisfare le esigenze dei consumatori di droga latinoamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro di intervento dell'intervento proposto sta esercitando un cambiamento a più livelli, attraverso approcci basati sulla comunità. A livello strutturale, i ricercatori propongono di aumentare l'accesso ai test HIV dei tossicodipendenti ad alto rischio e di creare un cambiamento a livello di comunità per quanto riguarda i fattori che influenzano il rischio dei tossicodipendenti come lo stigma nei confronti del consumo di droga e l'HIV tra gli altri argomenti. A livello individuale, gli investigatori propongono di modificare le convinzioni normative sui comportamenti a rischio in un social network e, quindi, effettuare il cambiamento nei partecipanti modificando il comportamento normativo su incontri sessuali più sicuri, test HIV e rischio ridotto nell'uso di droghe iniettabili e non. Di seguito vengono delineate le strategie da impiegare in ogni componente dell'intervento.

Componente del test HIV del social network. Per preparare il lancio della componente del test HIV sui social network (durante il mese 6 dell'anno 2), gli investigatori convocheranno una formazione di due giorni con organizzazioni partner da entrambi i lati del confine per formare il personale sulla metodologia di riferimento del social network. Il personale di ricerca avvierà il reclutamento di semi reclutando da quattro a sei semi per città. I consulenti, presso le organizzazioni partner, inizieranno somministrando un test HIV rapido e forniranno consulenza pre e post-test ai semi. I consulenti, che saranno formati nella metodologia di valutazione della rete sociale, chiederanno quindi a seed di elencare altri tossicodipendenti nella loro rete sociale che ritengono siano a rischio di contrarre l'HIV. I consulenti forniranno quindi ai partecipanti 3 tagliandi per reclutare membri della rete identificati per un test HIV. Ai partecipanti segnalati che si impegnano in comportamenti ad alto rischio verranno inoltre forniti 3 coupon per indirizzare i propri membri della rete per un test HIV. Ogni volta che i tassi di test dell'HIV sui social network rallentano, il personale di ricerca si reinsedierà nelle comunità per ricominciare il processo di reclutamento. I consulenti fisseranno appuntamenti per tutti i partecipanti che risultano positivi al test HIV di conferma presso le rispettive istituzioni sanitarie governative locali. Uno staff di ricerca seguirà i partecipanti sieropositivi per coinvolgerli nella cura. Per tutta la durata del progetto, saranno convocati incontri mensili tra il personale di ricerca coinvolto nel progetto per verificare il rispetto delle procedure e riqualificarsi in caso di necessità. La componente social network dell'intervento continuerà fino al mese 12 dell'anno 5.

L'intervento della rete dei pari. Durante il mese 1 dell'anno 4, lanceremo l'intervento comportamentale della rete tra pari. Per ogni città saranno selezionati due peer leader per tenere le sessioni di intervento. I criteri di ammissibilità saranno essere ex tossicodipendenti, avere ampi contatti, alto grado di fiducia tra pari, motivazione e capacità dimostrata di lavorare a orari fissi. Durante il mese 12 dell'anno 3, le sessioni di formazione, in collaborazione con l'organizzazione partner, saranno condotte per formare i leader tra pari nel corso di due settimane durante dieci sessioni di formazione della durata di 3 ore per sessione. I peer leader saranno formati nel curriculum e nella teoria psicosociale come base per interventi comportamentali, gestione interattiva del gruppo, riduzione del rischio di HIV, istruzioni efficaci per giochi di ruolo e metodi di reclutamento nei social network. I peer leader recluteranno tossicodipendenti che conoscono ea cui sarà chiesto, a loro volta, di reclutare altri tossicodipendenti nelle loro reti. Se questo contatto iniziale non è in grado di reclutare membri della rete, i peer leader selezioneranno un altro contatto iniziale. I peer leader consegneranno l'intervento a 300 tossicodipendenti (150 per città di confine) in cicli composti da piccole reti sociali di 5-6 tossicodipendenti. Si terranno quattro cicli di intervento al mese e consisteranno in 3 sessioni consecutive di 2 ore di durata erogate nel primo pomeriggio. I peer leader dovranno rispettare un programma di lavoro fisso di 10 ore settimanali e sarà chiesto di reclutare attivamente i social network per ogni ciclo di intervento. Sebbene ci aspettiamo che le informazioni specifiche ei giochi di ruolo cambino sulla base dei risultati della nostra fase formativa e delle nostre sessioni di accettabilità e fattibilità con il nostro CAB e coalizione, l'intervento della rete tra pari avrà la seguente struttura. La prima sessione dell'intervento riguarderà la formazione in contesti sociali di rischio e strategie per evitarli attraverso giochi di ruolo, tecniche per la riduzione del danno per l'uso di droghe iniettabili e non, e le risorse comunitarie disponibili per affrontare l'abuso di sostanze. La seconda sessione fornirà informazioni sull'HIV e sulle malattie sessualmente trasmissibili attraverso giochi, sessioni didattiche ed esercizi per classificare il rischio di contrarre l'HIV da vari comportamenti, abilità di negoziazione per l'uso del preservativo in situazioni ad alto rischio come lo scambio di sesso per droghe. La terza sessione consisterà nella formazione in difesa dei diritti sessuali e nella creazione di un piano di riduzione del rischio personale e della rete sociale. Gli etnografi saranno formati per documentare il processo di consegna come il numero di partecipanti per ciclo di intervento. Il personale di ricerca parteciperà a una sessione di intervento per ciclo per valutare la fedeltà dell'intervento. Si terranno incontri settimanali con i leader e il personale di ricerca per discutere problemi, soluzioni e pianificazione di eventi a livello di comunità.

Eventi a livello di comunità. Alla coalizione della comunità, in collaborazione con il CAB e i peer leader, verrà chiesto di pianificare e convocare incontri educativi a livello di comunità con tossicodipendenti e non tossicodipendenti per fornire informazioni su argomenti come la prevenzione e il trattamento dell'uso di droghe, l'HIV e le capacità di riduzione del rischio, e altre questioni che influiscono sul rischio di HIV delle comunità come la persecuzione dei tossicodipendenti da parte della polizia, le violazioni dei diritti umani e la violenza sessuale. Identificheranno gli esperti sugli argomenti individuati e li inviteranno come relatori ospiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chihuahua
      • Ciudad Juarez, Chihuahua, Messico, 32330
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • Alliance of Border Collaboratives
        • Contatto:
          • Rebeca Ramos, MPH
          • Numero di telefono: 915-584-2875
          • Email: rebeca@utep.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • aver avuto rapporti sessuali a rischio negli ultimi 3 mesi
  • in grado di dare il consenso informato
  • riferito di aver fatto uso di crack o eroina negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • si impegna in un comportamento dirompente mentre partecipa al progetto non ha fatto uso di crack o eroina nell'ultimo mese
  • non riferire di aver abusato di atti sessuali a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test HIV promosso dai membri del social network
Il personale di ricerca avvierà il reclutamento di semi reclutando da quattro a sei semi per città. I consulenti, presso le organizzazioni partner, inizieranno somministrando un test HIV rapido e forniranno consulenza pre e post-test ai semi. I consulenti, che saranno formati nella metodologia di valutazione della rete sociale, chiederanno quindi a seed di elencare altri tossicodipendenti nella loro rete sociale che ritengono siano a rischio di contrarre l'HIV. I consulenti forniranno quindi ai partecipanti 3 tagliandi per reclutare membri della rete identificati per un test HIV. Ai partecipanti segnalati che si impegnano in comportamenti ad alto rischio verranno inoltre forniti 3 coupon per indirizzare i propri membri della rete per un test HIV.
un intervento comportamentale progettato per aumentare i tassi di test dell'HIV e ridurre i comportamenti che mettono le persone che usano droghe a rischio di contrarre l'HIV
Altro: Intervento comportamentale della rete tra pari
Per ogni città saranno selezionati due peer leader per tenere le sessioni di intervento. I peer leader recluteranno tossicodipendenti che conoscono ea cui sarà chiesto, a loro volta, di reclutare altri tossicodipendenti nelle loro reti. I peer leader consegneranno l'intervento a 300 tossicodipendenti (150 per città di confine) in cicli composti da piccole reti sociali di 5-6 tossicodipendenti.
un intervento comportamentale progettato per aumentare i tassi di test dell'HIV e ridurre i comportamenti che mettono le persone che usano droghe a rischio di contrarre l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test dell'HIV
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni fino a 192 settimane
tassi del numero di individui che vengono sottoposti a test per l'HIV in un periodo di 30 giorni utilizzando un coupon
Ogni 30 giorni fino a 192 settimane
Modifica dei comportamenti sessuali a rischio (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
numero di partner sessuali (primari e occasionali), numero di casi di rapporti anali, vaginali e orali non protetti, coinvolgimento in rapporti sessuali durante l'uso di droghe
sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
Modifica dei comportamenti a rischio di iniezione (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
frequenza del consumo di droga per iniezione, frequenza della condivisione dell'ago
sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni comportamentali di riduzione del rischio HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
forza delle intenzioni per ridurre i comportamenti a rischio di HIV
sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
Convinzioni sulla vulnerabilità correlata all'HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
percezione del rischio di contrarre l'HIV
sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
Capacità di riduzione del rischio HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
frequenza con cui i partecipanti si sono impegnati in comportamenti di prevenzione dell'HIV
sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
Rete del rischio HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
la misura in cui il partecipante si è impegnato in conversazioni con i membri del social network sull'impegno in comportamenti per prevenire l'HIV
sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Lechuga, PhD, Lehigh University
  • Direttore dello studio: Rebeca Ramos, MPH, 9155842875

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01MD010657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

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