- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293875
Adattamento e attuazione del progetto Encuentro nel confine tra Stati Uniti e Messico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il quadro di intervento dell'intervento proposto sta esercitando un cambiamento a più livelli, attraverso approcci basati sulla comunità. A livello strutturale, i ricercatori propongono di aumentare l'accesso ai test HIV dei tossicodipendenti ad alto rischio e di creare un cambiamento a livello di comunità per quanto riguarda i fattori che influenzano il rischio dei tossicodipendenti come lo stigma nei confronti del consumo di droga e l'HIV tra gli altri argomenti. A livello individuale, gli investigatori propongono di modificare le convinzioni normative sui comportamenti a rischio in un social network e, quindi, effettuare il cambiamento nei partecipanti modificando il comportamento normativo su incontri sessuali più sicuri, test HIV e rischio ridotto nell'uso di droghe iniettabili e non. Di seguito vengono delineate le strategie da impiegare in ogni componente dell'intervento.
Componente del test HIV del social network. Per preparare il lancio della componente del test HIV sui social network (durante il mese 6 dell'anno 2), gli investigatori convocheranno una formazione di due giorni con organizzazioni partner da entrambi i lati del confine per formare il personale sulla metodologia di riferimento del social network. Il personale di ricerca avvierà il reclutamento di semi reclutando da quattro a sei semi per città. I consulenti, presso le organizzazioni partner, inizieranno somministrando un test HIV rapido e forniranno consulenza pre e post-test ai semi. I consulenti, che saranno formati nella metodologia di valutazione della rete sociale, chiederanno quindi a seed di elencare altri tossicodipendenti nella loro rete sociale che ritengono siano a rischio di contrarre l'HIV. I consulenti forniranno quindi ai partecipanti 3 tagliandi per reclutare membri della rete identificati per un test HIV. Ai partecipanti segnalati che si impegnano in comportamenti ad alto rischio verranno inoltre forniti 3 coupon per indirizzare i propri membri della rete per un test HIV. Ogni volta che i tassi di test dell'HIV sui social network rallentano, il personale di ricerca si reinsedierà nelle comunità per ricominciare il processo di reclutamento. I consulenti fisseranno appuntamenti per tutti i partecipanti che risultano positivi al test HIV di conferma presso le rispettive istituzioni sanitarie governative locali. Uno staff di ricerca seguirà i partecipanti sieropositivi per coinvolgerli nella cura. Per tutta la durata del progetto, saranno convocati incontri mensili tra il personale di ricerca coinvolto nel progetto per verificare il rispetto delle procedure e riqualificarsi in caso di necessità. La componente social network dell'intervento continuerà fino al mese 12 dell'anno 5.
L'intervento della rete dei pari. Durante il mese 1 dell'anno 4, lanceremo l'intervento comportamentale della rete tra pari. Per ogni città saranno selezionati due peer leader per tenere le sessioni di intervento. I criteri di ammissibilità saranno essere ex tossicodipendenti, avere ampi contatti, alto grado di fiducia tra pari, motivazione e capacità dimostrata di lavorare a orari fissi. Durante il mese 12 dell'anno 3, le sessioni di formazione, in collaborazione con l'organizzazione partner, saranno condotte per formare i leader tra pari nel corso di due settimane durante dieci sessioni di formazione della durata di 3 ore per sessione. I peer leader saranno formati nel curriculum e nella teoria psicosociale come base per interventi comportamentali, gestione interattiva del gruppo, riduzione del rischio di HIV, istruzioni efficaci per giochi di ruolo e metodi di reclutamento nei social network. I peer leader recluteranno tossicodipendenti che conoscono ea cui sarà chiesto, a loro volta, di reclutare altri tossicodipendenti nelle loro reti. Se questo contatto iniziale non è in grado di reclutare membri della rete, i peer leader selezioneranno un altro contatto iniziale. I peer leader consegneranno l'intervento a 300 tossicodipendenti (150 per città di confine) in cicli composti da piccole reti sociali di 5-6 tossicodipendenti. Si terranno quattro cicli di intervento al mese e consisteranno in 3 sessioni consecutive di 2 ore di durata erogate nel primo pomeriggio. I peer leader dovranno rispettare un programma di lavoro fisso di 10 ore settimanali e sarà chiesto di reclutare attivamente i social network per ogni ciclo di intervento. Sebbene ci aspettiamo che le informazioni specifiche ei giochi di ruolo cambino sulla base dei risultati della nostra fase formativa e delle nostre sessioni di accettabilità e fattibilità con il nostro CAB e coalizione, l'intervento della rete tra pari avrà la seguente struttura. La prima sessione dell'intervento riguarderà la formazione in contesti sociali di rischio e strategie per evitarli attraverso giochi di ruolo, tecniche per la riduzione del danno per l'uso di droghe iniettabili e non, e le risorse comunitarie disponibili per affrontare l'abuso di sostanze. La seconda sessione fornirà informazioni sull'HIV e sulle malattie sessualmente trasmissibili attraverso giochi, sessioni didattiche ed esercizi per classificare il rischio di contrarre l'HIV da vari comportamenti, abilità di negoziazione per l'uso del preservativo in situazioni ad alto rischio come lo scambio di sesso per droghe. La terza sessione consisterà nella formazione in difesa dei diritti sessuali e nella creazione di un piano di riduzione del rischio personale e della rete sociale. Gli etnografi saranno formati per documentare il processo di consegna come il numero di partecipanti per ciclo di intervento. Il personale di ricerca parteciperà a una sessione di intervento per ciclo per valutare la fedeltà dell'intervento. Si terranno incontri settimanali con i leader e il personale di ricerca per discutere problemi, soluzioni e pianificazione di eventi a livello di comunità.
Eventi a livello di comunità. Alla coalizione della comunità, in collaborazione con il CAB e i peer leader, verrà chiesto di pianificare e convocare incontri educativi a livello di comunità con tossicodipendenti e non tossicodipendenti per fornire informazioni su argomenti come la prevenzione e il trattamento dell'uso di droghe, l'HIV e le capacità di riduzione del rischio, e altre questioni che influiscono sul rischio di HIV delle comunità come la persecuzione dei tossicodipendenti da parte della polizia, le violazioni dei diritti umani e la violenza sessuale. Identificheranno gli esperti sugli argomenti individuati e li inviteranno come relatori ospiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chihuahua
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Ciudad Juarez, Chihuahua, Messico, 32330
- Reclutamento
- Programa Compañeros
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Contatto:
- Maria E Ramos
- Numero di telefono: 526566113792
- Email: pcompa@prodigy.net.mx
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Contatto:
- Julian Rojas
- Numero di telefono: 526566113792
- Email: julianrojaspadilla@gmail.com
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- Alliance of Border Collaboratives
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Contatto:
- Rebeca Ramos, MPH
- Numero di telefono: 915-584-2875
- Email: rebeca@utep.edu
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Contatto:
- Jose Alvarez, MSW
- Numero di telefono: 9155842875
- Email: arody_3@msn.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- aver avuto rapporti sessuali a rischio negli ultimi 3 mesi
- in grado di dare il consenso informato
- riferito di aver fatto uso di crack o eroina negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- impossibilitato a dare il consenso informato
- si impegna in un comportamento dirompente mentre partecipa al progetto non ha fatto uso di crack o eroina nell'ultimo mese
- non riferire di aver abusato di atti sessuali a rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test HIV promosso dai membri del social network
Il personale di ricerca avvierà il reclutamento di semi reclutando da quattro a sei semi per città.
I consulenti, presso le organizzazioni partner, inizieranno somministrando un test HIV rapido e forniranno consulenza pre e post-test ai semi.
I consulenti, che saranno formati nella metodologia di valutazione della rete sociale, chiederanno quindi a seed di elencare altri tossicodipendenti nella loro rete sociale che ritengono siano a rischio di contrarre l'HIV.
I consulenti forniranno quindi ai partecipanti 3 tagliandi per reclutare membri della rete identificati per un test HIV.
Ai partecipanti segnalati che si impegnano in comportamenti ad alto rischio verranno inoltre forniti 3 coupon per indirizzare i propri membri della rete per un test HIV.
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un intervento comportamentale progettato per aumentare i tassi di test dell'HIV e ridurre i comportamenti che mettono le persone che usano droghe a rischio di contrarre l'HIV
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Altro: Intervento comportamentale della rete tra pari
Per ogni città saranno selezionati due peer leader per tenere le sessioni di intervento.
I peer leader recluteranno tossicodipendenti che conoscono ea cui sarà chiesto, a loro volta, di reclutare altri tossicodipendenti nelle loro reti.
I peer leader consegneranno l'intervento a 300 tossicodipendenti (150 per città di confine) in cicli composti da piccole reti sociali di 5-6 tossicodipendenti.
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un intervento comportamentale progettato per aumentare i tassi di test dell'HIV e ridurre i comportamenti che mettono le persone che usano droghe a rischio di contrarre l'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di test dell'HIV
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni fino a 192 settimane
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tassi del numero di individui che vengono sottoposti a test per l'HIV in un periodo di 30 giorni utilizzando un coupon
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Ogni 30 giorni fino a 192 settimane
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Modifica dei comportamenti sessuali a rischio (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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numero di partner sessuali (primari e occasionali), numero di casi di rapporti anali, vaginali e orali non protetti, coinvolgimento in rapporti sessuali durante l'uso di droghe
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sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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Modifica dei comportamenti a rischio di iniezione (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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frequenza del consumo di droga per iniezione, frequenza della condivisione dell'ago
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sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni comportamentali di riduzione del rischio HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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forza delle intenzioni per ridurre i comportamenti a rischio di HIV
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sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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Convinzioni sulla vulnerabilità correlata all'HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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percezione del rischio di contrarre l'HIV
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sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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Capacità di riduzione del rischio HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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frequenza con cui i partecipanti si sono impegnati in comportamenti di prevenzione dell'HIV
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sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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Rete del rischio HIV (questionario)
Lasso di tempo: sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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la misura in cui il partecipante si è impegnato in conversazioni con i membri del social network sull'impegno in comportamenti per prevenire l'HIV
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sei e dodici mesi dall'attivazione delle componenti dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Lechuga, PhD, Lehigh University
- Direttore dello studio: Rebeca Ramos, MPH, 9155842875
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01MD010657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Comportamento a rischio
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