- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293875
Adattamento e attuazione del progetto Encuentro nel confine tra Stati Uniti e Messico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il quadro di intervento dell'intervento proposto sta esercitando un cambiamento a più livelli, attraverso approcci basati sulla comunità. A livello strutturale, i ricercatori propongono di aumentare l'accesso ai test HIV dei tossicodipendenti ad alto rischio e di creare un cambiamento a livello di comunità per quanto riguarda i fattori che influenzano il rischio dei tossicodipendenti come lo stigma nei confronti del consumo di droga e l'HIV tra gli altri argomenti. A livello individuale, gli investigatori propongono di modificare le convinzioni normative sui comportamenti a rischio in un social network e, quindi, effettuare il cambiamento nei partecipanti modificando il comportamento normativo su incontri sessuali più sicuri, test HIV e rischio ridotto nell'uso di droghe iniettabili e non. Di seguito vengono delineate le strategie da impiegare in ogni componente dell'intervento.
Componente del test HIV del social network. Per preparare il lancio della componente del test HIV sui social network (durante il mese 6 dell'anno 2), gli investigatori convocheranno una formazione di due giorni con organizzazioni partner da entrambi i lati del confine per formare il personale sulla metodologia di riferimento del social network. Il personale di ricerca avvierà il reclutamento di semi reclutando da quattro a sei semi per città. I consulenti, presso le organizzazioni partner, inizieranno somministrando un test HIV rapido e forniranno consulenza pre e post-test ai semi. I consulenti, che saranno formati nella metodologia di valutazione della rete sociale, chiederanno quindi a seed di elencare altri tossicodipendenti nella loro rete sociale che ritengono siano a rischio di contrarre l'HIV. I consulenti forniranno quindi ai partecipanti 3 tagliandi per reclutare membri della rete identificati per un test HIV. Ai partecipanti segnalati che si impegnano in comportamenti ad alto rischio verranno inoltre forniti 3 coupon per indirizzare i propri membri della rete per un test HIV. Ogni volta che i tassi di test dell'HIV sui social network rallentano, il personale di ricerca si reinsedierà nelle comunità per ricominciare il processo di reclutamento. I consulenti fisseranno appuntamenti per tutti i partecipanti che risultano positivi al test HIV di conferma presso le rispettive istituzioni sanitarie governative locali. Uno staff di ricerca seguirà i partecipanti sieropositivi per coinvolgerli nella cura. Per tutta la durata del progetto, saranno convocati incontri mensili tra il personale di ricerca coinvolto nel progetto per verificare il rispetto delle procedure e riqualificarsi in caso di necessità. La componente social network dell'intervento continuerà fino al mese 12 dell'anno 5.
L'intervento della rete dei pari. Durante il mese 1 dell'anno 4, lanceremo l'intervento comportamentale della rete tra pari. Per ogni città saranno selezionati due peer leader per tenere le sessioni di intervento. I criteri di ammissibilità saranno essere ex tossicodipendenti, avere ampi contatti, alto grado di fiducia tra pari, motivazione e capacità dimostrata di lavorare a orari fissi. Durante il mese 12 dell'anno 3, le sessioni di formazione, in collaborazione con l'organizzazione partner, saranno condotte per formare i leader tra pari nel corso di due settimane durante dieci sessioni di formazione della durata di 3 ore per sessione. I peer leader saranno formati nel curriculum e nella teoria psicosociale come base per interventi comportamentali, gestione interattiva del gruppo, riduzione del rischio di HIV, istruzioni efficaci per giochi di ruolo e metodi di reclutamento nei social network. I peer leader recluteranno tossicodipendenti che conoscono ea cui sarà chiesto, a loro volta, di reclutare altri tossicodipendenti nelle loro reti. Se questo contatto iniziale non è in grado di reclutare membri della rete, i peer leader selezioneranno un altro contatto iniziale. I peer leader consegneranno l'intervento a 300 tossicodipendenti (150 per città di confine) in cicli composti da piccole reti sociali di 5-6 tossicodipendenti. Si terranno quattro cicli di intervento al mese e consisteranno in 3 sessioni consecutive di 2 ore di durata erogate nel primo pomeriggio. I peer leader dovranno rispettare un programma di lavoro fisso di 10 ore settimanali e sarà chiesto di reclutare attivamente i social network per ogni ciclo di intervento. Sebbene ci aspettiamo che le informazioni specifiche ei giochi di ruolo cambino sulla base dei risultati della nostra fase formativa e delle nostre sessioni di accettabilità e fattibilità con il nostro CAB e coalizione, l'intervento della rete tra pari avrà la seguente struttura. La prima sessione dell'intervento riguarderà la formazione in contesti sociali di rischio e strategie per evitarli attraverso giochi di ruolo, tecniche per la riduzione del danno per l'uso di droghe iniettabili e non, e le risorse comunitarie disponibili per affrontare l'abuso di sostanze. La seconda sessione fornirà informazioni sull'HIV e sulle malattie sessualmente trasmissibili attraverso giochi, sessioni didattiche ed esercizi per classificare il rischio di contrarre l'HIV da vari comportamenti, abilità di negoziazione per l'uso del preservativo in situazioni ad alto rischio come lo scambio di sesso per droghe. La terza sessione consisterà nella formazione in difesa dei diritti sessuali e nella creazione di un piano di riduzione del rischio personale e della rete sociale. Gli etnografi saranno formati per documentare il processo di consegna come il numero di partecipanti per ciclo di intervento. Il personale di ricerca parteciperà a una sessione di intervento per ciclo per valutare la fedeltà dell'intervento. Si terranno incontri settimanali con i leader e il personale di ricerca per discutere problemi, soluzioni e pianificazione di eventi a livello di comunità.
Eventi a livello di comunità. Alla coalizione della comunità, in collaborazione con il CAB e i peer leader, verrà chiesto di pianificare e convocare incontri educativi a livello di comunità con tossicodipendenti e non tossicodipendenti per fornire informazioni su argomenti come la prevenzione e il trattamento dell'uso di droghe, l'HIV e le capacità di riduzione del rischio, e altre questioni che influiscono sul rischio di HIV delle comunità come la persecuzione dei tossicodipendenti da parte della polizia, le violazioni dei diritti umani e la violenza sessuale. Identificheranno gli esperti sugli argomenti individuati e li inviteranno come relatori ospiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Messico, 32330
- Programa Compañeros
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- aver avuto rapporti sessuali a rischio negli ultimi 3 mesi
- in grado di dare il consenso informato
- riferito di aver fatto uso di crack o eroina negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- impossibilitato a dare il consenso informato
- si impegna in un comportamento dirompente mentre partecipa al progetto non ha fatto uso di crack o eroina nell'ultimo mese
- non riferire di aver abusato di atti sessuali a rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Social Network HIV Test
I partecipanti riceveranno un test HIV
|
L'intervento di test HIV social network consisteva nell'offrire test HIV rapidi a PWID utilizzando una metodologia di riferimento dei social network.
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Altro: Intervento di rete peer
I partecipanti riceveranno sessioni psicoeducazionali
|
Verranno selezionati due leader pari da ogni città per consegnare le sessioni di intervento.
I leader dei pari recluteranno utenti di droghe che conoscono a chi verrà chiesto, a sua volta, di reclutare altri consumatori di droghe nelle loro reti.
I leader dei pari consegneranno l'intervento a 300 tossicodipendenti (150 per città di confine) in cicli composti da piccoli social network di 5-6 PWID.
|
|
Altro: Eventi della comunità
I partecipanti parteciperanno agli eventi della comunità
|
Le coalizioni in collaborazione con CAB e leader tra pari nelle rispettive città hanno convocato riunioni ed eventi della comunità e hanno invitato PWID che avevano partecipato ad altri componenti di intervento, che stavano ricevendo servizi presso le organizzazioni partner e membri per partecipare.
Gli eventi e le riunioni sono stati pubblicizzati presso gli uffici delle organizzazioni partner, per il personale durante la consegna di forniture di riduzione dei danni in luoghi in cui PWID si riunisce per utilizzare droghe e attraverso i social media.
Eventi e incontri si sono svolti in sedi della comunità tra cui parchi, spazi di raccolta del quartiere e organizzazioni.
Gli eventi hanno riguardato argomenti sull'HIV, la salute sessuale e i diritti umani e includevano fiere della salute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso senza preservativo in cambio di droghe
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la consegna di intervento
|
valutato dal rapporto tra numero di atti sessuali in cambio di droghe e il numero di tali atti senza preservativo.
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6 e 12 mesi dopo la consegna di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del consumo di droghe
Lasso di tempo: 6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
Valutato chiedendo ai partecipanti di segnalare il numero di giorni in cui hanno usato eroina e crack negli ultimi 30 giorni.
|
6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
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|
Condivisione della siringa
Lasso di tempo: 6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
valutato chiedendo ai partecipanti di segnalare la frequenza con cui iniettavano una siringa che era stata usata da un'altra persona e/o prestato la loro siringa usata ad altre persone.
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6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti di riduzione del danno
Lasso di tempo: 6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
Variabile mediatore valutata dal numero di comportamenti di riduzione del danno attuati negli ultimi 30 giorni tra cui l'uso del preservativo, l'uso di siringhe sterili, il numero di partner sessuali, la diffusione delle informazioni di riduzione del danno ai peer, riducendo l'uso di sostanze e l'iniezione con siringhe usate.
|
6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
|
Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
Variabile mediata valutata per grado di accordo con le dichiarazioni che trasmettono credenze stigmatizzanti sull'HIV
|
6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
|
Norme di riduzione del danno
Lasso di tempo: 6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
Variabile di valutazione del processo valutato con un accordo con le dichiarazioni sull'uso percepito dei preservativi, la condivisione delle siringhe e la riduzione dei partner sessuali da parte dei pari
|
6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
|
Autoefficacia per attuare i comportamenti di riduzione del danno con i coetanei
Lasso di tempo: 6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
Variabile di valutazione del processo valutato con un accordo con le dichiarazioni che misurano il grado di fiducia nell'attuazione della riduzione del danno con i coetanei, incluso l'uso del preservativo e disinfettando le siringhe
|
6 e 12 falene dopo la consegna di intervento
|
|
Numero di test HIV
Lasso di tempo: Mensile dalla data di consegna dell'intervento attraverso il completamento dello studio
|
Una misura di valutazione del processo e dell'implementazione valutata dal numero di test consegnati durante l'intervento
|
Mensile dalla data di consegna dell'intervento attraverso il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Direttore dello studio: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01MD010657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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