- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293875
Aanpassing en implementatie van Project Encuentro in de Amerikaans-Mexicaanse grens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het interventiekader van de voorgestelde interventie zorgt voor verandering op meerdere niveaus, door middel van op de gemeenschap gebaseerde benaderingen. Op structureel niveau stellen de onderzoekers voor om de toegang tot hiv-testen voor drugsgebruikers met een hoog risico te vergroten en om op gemeenschapsniveau verandering teweeg te brengen met betrekking tot factoren die het risico van drugsgebruikers beïnvloeden, zoals stigmatisering van drugsgebruik en hiv. Op individueel niveau stellen de onderzoekers voor om normatieve overtuigingen rond risicovol gedrag in een sociaal netwerk te wijzigen en zo verandering bij deelnemers teweeg te brengen door normatief gedrag rond veiligere seksuele ontmoetingen, hiv-testen en verminderd risico bij injectie en niet-injectiedrugsgebruik te veranderen. Hierna worden de strategieën die in elke interventiecomponent moeten worden gebruikt, afgebakend.
Hiv-testcomponent voor sociaal netwerk. Ter voorbereiding op de uitrol van de hiv-testcomponent van het sociale netwerk (in maand 6 van jaar 2), zullen de onderzoekers een tweedaagse training organiseren met partnerorganisaties aan beide kanten van de grens om personeel te trainen in de doorverwijzingsmethodologie van sociale netwerken. Onderzoekspersoneel zal de werving van zaden initiëren door vier tot zes zaden per stad te werven. Counselors bij de partnerorganisaties beginnen met het afnemen van een snelle HIV-test en geven zaden voor- en na de test advies. Counselors, die getraind zullen worden in de methodologie voor het beoordelen van sociale netwerken, zullen dan aan Seeds vragen om andere drugsgebruikers in hun sociale netwerk op te sommen waarvan zij denken dat ze het risico lopen hiv op te lopen. Counselors zullen deelnemers vervolgens 3 coupons geven om geïdentificeerde netwerkleden te werven voor een hiv-test. Doorverwezen deelnemers die risicovol gedrag vertonen, krijgen ook 3 coupons om hun eigen netwerkleden door te verwijzen voor een hiv-test. Telkens wanneer de hiv-tests op sociale netwerken vertragen, zal het onderzoekspersoneel opnieuw in de gemeenschappen worden geplaatst om het rekruteringsproces opnieuw te starten. Counselors zullen afspraken maken voor alle deelnemers die positief testen op bevestigende hiv-testen bij de respectievelijke lokale overheidsinstellingen voor gezondheidszorg. Een onderzoeksteam zal hiv-positieve deelnemers opvolgen om hen bij de zorg te betrekken. Gedurende de looptijd van het project zullen maandelijkse bijeenkomsten worden belegd tussen onderzoeksmedewerkers die bij het project betrokken zijn om te controleren of de procedures worden gevolgd en om te scholen als dat nodig is. De sociale netwerkcomponent van de interventie loopt door tot maand 12 van jaar 5.
De peer-netwerkinterventie. In maand 1 van jaar 4 rollen we de gedragsinterventie van het peer-netwerk uit. Uit elke stad zullen twee peer leaders worden geselecteerd om de interventiesessies te geven. Criteria om in aanmerking te komen zijn voormalige drugsgebruikers, het hebben van uitgebreide contacten, een hoge mate van vertrouwen onder leeftijdsgenoten, en motivatie en aangetoond vermogen om vaste uren te werken. Gedurende maand 12 van jaar 3 zullen er in samenwerking met partnerorganisatie trainingssessies worden gehouden om peer leaders te trainen in de loop van twee weken gedurende tien trainingssessies van 3 uur per sessie. Collega-leiders zullen zowel in het curriculum als in psychosociale theorie worden opgeleid als basis voor gedragsinterventies, interactief groepsmanagement, hiv-risicovermindering, effectieve instructie voor rollenspellen en rekruteringsmethoden voor sociale netwerken. Collega-leiders zullen drugsgebruikers rekruteren waarvan ze weten dat ze op hun beurt zullen worden gevraagd om andere drugsgebruikers in hun netwerken te rekruteren. Als dit eerste contact geen netwerkleden kan werven, zullen peer-leiders een ander eerste contact selecteren. Collega-leiders zullen de interventie uitvoeren bij 300 drugsgebruikers (150 per grensstad) in cycli die bestaan uit kleine sociale netwerken van 5-6 drugsgebruikers. Er zullen vier interventiecycli per maand worden gehouden en bestaan uit 3 opeenvolgende sessies van 2 uur die in de vroege namiddag worden gegeven. Van peer leaders wordt verwacht dat ze zich houden aan een vast werkschema van 10 uur per week en dat ze voor elke interventiecyclus actief sociale netwerken werven. Hoewel we verwachten dat de specifieke informatie en rollen zullen veranderen op basis van de bevindingen van onze formatieve fase en onze sessies van aanvaardbaarheid en haalbaarheid met onze CAB en coalitie, zal de peer-netwerkinterventie de volgende structuur hebben. De eerste sessie van de interventie omvat training in sociale contexten van risico's en strategieën om risico's te vermijden door middel van rollenspellen, technieken voor schadebeperking voor injectie en niet-injectief drugsgebruik, en beschikbare gemeenschapsmiddelen om middelenmisbruik aan te pakken. De tweede sessie zal informatie geven over hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen door middel van games, didactische sessies en oefeningen om het risico op hiv op te lopen door verschillende gedragingen, onderhandelingsvaardigheden voor condoomgebruik in situaties met een hoog risico, zoals het ruilen van seks voor drugs. De derde sessie zal bestaan uit training in belangenbehartiging en seksuele rechten en het opstellen van een persoonlijk en sociaal netwerkrisicoverminderingsplan. Etnografen zullen worden opgeleid om het leveringsproces te documenteren, zoals het aantal deelnemers per interventiecyclus. Onderzoekspersoneel zal één interventiesessie per cyclus bijwonen om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen. Er zullen wekelijkse bijeenkomsten worden gehouden met peer-leiders en onderzoekspersoneel om problemen, oplossingen en planning van gemeenschapsbrede evenementen te bespreken.
Gemeenschapsbrede evenementen. De gemeenschapscoalitie zal in samenwerking met de CAB en collega-leiders worden gevraagd om educatieve bijeenkomsten op gemeenschapsniveau te plannen en bijeen te roepen met drugsgebruikers en niet-drugsgebruikers om informatie te verstrekken over onderwerpen als preventie en behandeling van drugsgebruik, hiv en risicobeperkingsvaardigheden, en andere kwesties die van invloed zijn op het hiv-risico van gemeenschappen, zoals vervolging van drugsgebruikers door de politie, mensenrechtenschendingen en seksueel geweld. Zij zullen experts over geïdentificeerde onderwerpen identificeren en hen uitnodigen als gastsprekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, 32330
- Programa Compañeros
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- seksueel risico hebben genomen in de afgelopen 3 maanden
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- naar verluidt in de afgelopen 30 dagen crack of heroïne heeft gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vertoont storend gedrag tijdens deelname aan het project en heeft de afgelopen maand geen crack of -heroïne gebruikt
- niet melden betrokken te zijn geweest bij seksueel risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HIV -tests voor sociaal netwerk
Deelnemers ontvangen een hiv -test
|
De Social Network HIV -testinterventie bestond uit het aanbieden van snelle HIV -tests aan PWID met behulp van een sociale netwerkverwijzingsmethode.
|
|
Ander: Peer netwerkinterventie
Deelnemers ontvangen psycho -educatieve sessies
|
Twee peer -leiders zullen uit elke stad worden geselecteerd om de interventiesessies te leveren.
Peer -leiders zullen drugsgebruikers werven die ze kennen die op hun beurt worden gevraagd om andere drugsgebruikers in hun netwerken te werven.
Peer-leiders zullen de interventie leveren aan 300 drugsgebruikers (150 per grensstad) in cycli samengesteld uit kleine sociale netwerken van 5-6 PWID.
|
|
Ander: Community -evenementen
Deelnemers zullen gemeenschapsevenementen bijwonen
|
De coalities in samenwerking met cabs en peer-leiders in hun respectieve steden kwamen gemeenschapsbijeenkomsten en evenementen bijeen en nodigden PWID uit die hadden deelgenomen aan andere interventiecomponenten, die diensten ontvingen bij de partnerorganisaties en leden in het algemeen om deel te nemen.
Evenementen en vergaderingen werden geadverteerd op de kantoren van de partnerorganisaties, door personeel tijdens het leveren van voorraden voor schadebeperkingen op plaatsen waar PWID samenkwam om drugs te gebruiken en via sociale media.
Evenementen en vergaderingen vonden plaats op gemeenschapslocaties, waaronder parken, buurtvergaderruimtes en bij organisaties.
Evenementen behandelden onderwerpen over hiv, seksuele gezondheid en mensenrechten en omvatten gezondheidsbeurzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomloze seks in ruil voor drugs
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie -levering
|
Beoordeeld door de verhouding tussen het aantal seksuele handelingen in ruil voor drugs en het aantal van deze handelingen zonder condoom.
|
6 en 12 maanden na de interventie -levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 en 12 motten na interventie levering
|
Beoordeeld door deelnemers te vragen om het aantal dagen te melden dat ze de afgelopen 30 dagen heroïne en crack gebruikten.
|
6 en 12 motten na interventie levering
|
|
Spuitdeling
Tijdsspanne: 6 en 12 motten na interventie levering
|
Beoordeeld door deelnemers te vragen de frequentie te melden waarmee ze werden geïnjecteerd met een spuit die door een andere persoon was gebruikt en/of hun gebruikte spuit aan andere mensen leenden.
|
6 en 12 motten na interventie levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harmreductiegedrag
Tijdsspanne: 6 en 12 motten na interventie levering
|
Mediatorvariabele beoordeeld door het aantal gedragsverminderingsgedrag dat in de afgelopen 30 dagen is vastgesteld, inclusief condoomgebruik, gebruik van steriele spuiten, aantal seksuele partners, het verspreiden van informatie over schade reductie voor leeftijdsgenoten, het verminderen van middelengebruik en injectie met gebruikte spuiten.
|
6 en 12 motten na interventie levering
|
|
Hiv -stigma
Tijdsspanne: 6 en 12 motten na interventie levering
|
Mediatior variabele beoordeeld door de mate van overeenstemming met verklaringen die stigmatiserende overtuigingen over HIV overbrengen
|
6 en 12 motten na interventie levering
|
|
Normen voor het verminderen van schade
Tijdsspanne: 6 en 12 motten na interventie levering
|
Procesevaluatievariabele beoordeeld met overeenstemming met uitspraken over waargenomen gebruik van condooms, spuituitwisseling en vermindering van seksuele partners door leeftijdsgenoten
|
6 en 12 motten na interventie levering
|
|
Zelfeffectiviteit om schadebeperkingsgedrag uit te voeren met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 6 en 12 motten na interventie levering
|
Procesevaluatievariabele beoordeeld met overeenstemming met verklaringen die de mate van vertrouwen meet bij het vaststellen van schadebeperking met collega's, waaronder condoomgebruik en het desinfecteren van spuiten
|
6 en 12 motten na interventie levering
|
|
Aantal hiv -tests
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de datum van interventielevering door voltooiing van de studie
|
Een proces- en implementatie -evaluatiemaatregel beoordeeld door het aantal tests dat tijdens de interventie is afgeleverd
|
Maandelijks vanaf de datum van interventielevering door voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Studie directeur: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01MD010657-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op HIV -tests voor sociaal netwerk
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaVoltooidNiertransplantatieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolNog niet aan het wervenHepatitis B | Hepatitis C | Hiv