- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293875
A Project Encuentro adaptációja és megvalósítása az Egyesült Államok-Mexikó határon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt beavatkozás beavatkozási kerete több szinten, közösségi alapú megközelítéseken keresztül változtat. Strukturális szinten a vizsgálók azt javasolják, hogy növeljék a magas kockázatú kábítószer-használók HIV-teszthez való hozzáférését, és közösségi szinten változtassák meg a kábítószer-használók kockázatát befolyásoló tényezőket, így többek között a kábítószer-használattal kapcsolatos megbélyegzést és a HIV-t. Egyéni szinten a vizsgálók azt javasolják, hogy módosítsák a normatív hiedelmeket a kockázatos viselkedéssel kapcsolatban a közösségi hálózatokban, és ezáltal megváltoztassák a résztvevőket azáltal, hogy megváltoztatják a normatív viselkedést a biztonságosabb szexuális találkozások, a HIV-teszt, valamint az injekciós és nem injekciós kábítószer-használat kockázatának csökkentésével. A következőkben az egyes beavatkozási komponensekben alkalmazandó stratégiákat vázoljuk fel.
Közösségi hálózat HIV-tesztelési komponense. A közösségi hálózat HIV-tesztelési komponensének bevezetésére való felkészülés érdekében (a 2. év 6. hónapjában) a nyomozók kétnapos tréninget hívnak össze partnerszervezetekkel a határ mindkét oldalán, hogy a munkatársakat a közösségi hálózatok beutalási módszertanára oktatják. A kutatószemélyzet városonként négy-hat vetőmag toborzásával kezdeményezi a vetőmagok toborzását. A partnerszervezeteknél a tanácsadók a HIV gyorsteszt beadásával kezdik, és teszt előtti és utáni tanácsadást adnak a magvaknak. A tanácsadók, akiket kiképeznek a közösségi hálózat értékelési módszertanára, ezután megkérik a magvakat, hogy sorolják fel a közösségi hálózatukban a többi droghasználót, akikről úgy vélik, hogy fennáll a HIV-fertőzés kockázata. A tanácsadók ezután 3 kupont adnak át a résztvevőknek, hogy azonosított hálózattagokat toborozzanak HIV-tesztre. Azok a résztvevők, akik magas kockázatú magatartást tanúsítanak, 3 kupont is kapnak, amellyel saját hálózatuk tagjait HIV-tesztre irányíthatják. Amikor a közösségi hálózatok HIV-tesztelési aránya lelassul, a kutatók újra bekerülnek a közösségekbe, hogy újra kezdjék a toborzási folyamatot. A tanácsadók időpontot egyeztetnek minden résztvevő számára, akiknél pozitív HIV-tesztet végeztek a megfelelő helyi önkormányzati egészségügyi intézményekben. A kutatószemélyzet nyomon követi a HIV-pozitív résztvevőket, hogy bevonja őket a gondozásba. A projekt teljes időtartama alatt havi megbeszéléseket hívnak össze a projektben részt vevő kutatók, hogy megbizonyosodjanak az eljárások betartásáról, és szükség esetén átképzésre kerüljenek. A beavatkozás közösségi hálózati komponense az 5. év 12. hónapjáig folytatódik.
A Peer Network Intervention. A 4. év 1. hónapjában bevezetjük a peer network viselkedési beavatkozást. Minden városból két-két kortárs vezetőt választanak ki a beavatkozási ülések megtartására. A jogosultság feltétele a korábbi kábítószer-használók, a kiterjedt kapcsolattartás, a kortársak közötti nagyfokú bizalom, valamint a motiváltság és a fix munkaidőben való bizonyított munkaképesség. A 3. év 12. hónapjában a partnerszervezettel együttműködve tréningeket tartanak a kortárs vezetők képzésére két héten keresztül, tíz tréning alkalmával, amelyek időtartama 3 óra. A kortárs vezetők képzésben részesülnek a tantervben, valamint a pszichoszociális elméletben, amelyek a viselkedési beavatkozások, az interaktív csoportkezelés, a HIV-kockázat csökkentésének, a szerepjátékok hatékony oktatásának és a közösségi hálózatok toborzási módszereinek alapját képezik. A kortárs vezetők az általuk ismert kábítószer-használókat toborozzák majd, akiket viszont felkérnek arra, hogy toborozzanak más droghasználókat a hálózatukban. Ha ez a kezdeti kapcsolattartó nem tud hálózati tagokat toborozni, a társvezetők másik kezdeti kapcsolattartót választanak. A kortárs vezetők 300 kábítószer-használónak (határvárosonként 150-nek) juttatják el a beavatkozást 5-6 droghasználóból álló kis közösségi hálózatokból álló ciklusokban. Havonta négy beavatkozási ciklust tartanak, amelyek 3 egymást követő, 2 órás, kora délutáni ülésből állnak. A kortárs vezetőknek be kell tartaniuk a heti 10 órás rögzített munkarendet, és minden beavatkozási ciklushoz aktívan toborozniuk kell a közösségi hálózatokat. Bár arra számítunk, hogy a specifikus információk és szerepek megváltoznak a formációs szakaszunk, valamint a CAB-nkkal és a koalíciónkkal folytatott elfogadhatósági és megvalósíthatósági tárgyalásaink alapján, a peer network beavatkozás a következő struktúrával fog rendelkezni. A beavatkozás első szekciója a kockázatok társadalmi kontextusában és a kockázatok elkerülésére szolgáló stratégiákról szóló képzést, az injekciós és nem injekciós kábítószer-használat ártalomcsökkentési technikáit, valamint a kábítószerrel való visszaélés kezeléséhez rendelkezésre álló közösségi forrásokat foglalja magában. A második foglalkozáson a HIV-ről és a szexuális úton terjedő betegségekről adnak tájékoztatást játékokon, didaktikai foglalkozásokon és gyakorlatokon keresztül, amelyek segítségével rangsorolják a HIV-fertőzés különböző viselkedési formákból eredő kockázatát, valamint tárgyalási készségeket az óvszer használatához magas kockázatú helyzetekben, mint például a szex cseréje kábítószerre. A harmadik foglalkozás az érdekképviselet és a szexuális jogok képzését, valamint a személyes és közösségi hálózatok kockázatcsökkentési tervének kidolgozását foglalja magában. Az etnográfusok képzésben részesülnek, hogy dokumentálják a megvalósítás folyamatát, például a résztvevők számát beavatkozási ciklusonként. A kutatók ciklusonként egy beavatkozási ülésen vesznek részt, hogy felmérjék a beavatkozás hűségét. Heti találkozókra kerül sor a kortárs vezetőkkel és a kutató személyzettel, hogy megvitassák a problémákat, a megoldásokat és a közösségi szintű rendezvények tervezését.
Közösségi szintű események. A közösségi koalíciót a CAB-val és a kortárs vezetőkkel együttműködve felkérik, hogy közösségi szintű oktatási találkozókat tervezzenek és hívjanak össze a kábítószer-használók és a nem kábítószer-használók részvételével, hogy tájékoztatást nyújtsanak olyan témákról, mint a kábítószer-használat megelőzése és kezelése, a HIV és a kockázatcsökkentési készségek, és a közösségek HIV-kockázatát érintő egyéb kérdések, például a kábítószer-használók rendőri üldözése, az emberi jogok megsértése és a szexuális erőszak. Kijelölik a meghatározott témák szakértőit, és meghívják őket vendégelőadónak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexikó, 32330
- Programa Compañeros
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- az elmúlt 3 hónapban szexuális kockázatot vállalt
- képes tájékozott beleegyezést adni
- a jelentések szerint cracket vagy heroint használt az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- bomlasztó magatartást tanúsít, miközben részt vett a projektben, nem használt cracket vagy -heroint az elmúlt hónapban
- nem jelenti be, hogy szexuális kockázatot vállalt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közösségi hálózati HIV -tesztelés
A résztvevők HIV -tesztet kapnak
|
A szociális hálózati HIV -tesztelési beavatkozás a Social Network áttételi módszertan alkalmazásával gyors HIV -teszteket nyújtott a PWID -nek.
|
|
Egyéb: Társhálózati beavatkozás
A résztvevők pszichoedukációs üléseket kapnak
|
Mindegyik városból két társvezetőt választanak ki az intervenciós ülések végrehajtására.
A kortárs vezetők olyan kábítószer -használókat toboroznak, akiket ismernek, akiket viszont kérnek más kábítószer -használók toborzására hálózatukba.
A kortárs vezetők 300 kábítószer-használóknak (határ menti városonként 150) átadják a beavatkozást, és az 5-6 PWID kis közösségi hálózatokból állnak.
|
|
Egyéb: Közösségi rendezvények
A résztvevők részt vesznek a közösségi rendezvényeken
|
A koalíciók a CABS-szel és a városuk társvezetõivel együttműködve összehívták a közösségi találkozókat és rendezvényeket, és meghívták a PWID-t, akik részt vettek más intervenciós összetevõkben, akik a partnerszervezetekben szolgáltatásokat kaptak, és a tagok nagy részvételre.
Az eseményeket és a találkozókat a partnerszervezetek irodáiban, a személyzet hirdette a kárcsökkentési kellékek kézbesítése során olyan helyeken, ahol a PWID gyülekezett a drogok használatához és a közösségi médián keresztül.
Eseményekre és találkozókra került sor a közösségi helyszíneken, beleértve a parkokat, a szomszédos gyűjtőhelyeket és a szervezeteket.
Az események a HIV -vel, a szexuális egészséggel és az emberi jogokkal kapcsolatos témákkal foglalkoztak, és magukban foglalják az egészségügyi vásárokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vontaték nélküli szex a drogokért cserébe
Időkeret: 6 és 12 hónap az intervenció utáni kézbesítés után
|
A szexuális cselekedetek számának arányával értékelve a kábítószerekért cserébe és az óvszer nélküli cselekedetek száma.
|
6 és 12 hónap az intervenció utáni kézbesítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer -használat gyakorisága
Időkeret: 6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
úgy értékelték, hogy a résztvevőket kérik, hogy jelentsék be a heroint és a repedést használt napok számát az elmúlt 30 napban.
|
6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
|
Fecskendőmegosztás
Időkeret: 6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
úgy értékelték, hogy a résztvevőket kérik, hogy jelentsék be azt a frekvenciát, amellyel egy másik személy által használt fecskendővel injektáltak, és/vagy más embereknek kölcsönözték a használt fecskendőt.
|
6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kárcsökkentési magatartás
Időkeret: 6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
A mediátorváltozó az elmúlt 30 napban elfogadott kárcsökkentési magatartás száma alapján értékelve, ideértve az óvszerhasználatot, a steril fecskendők használatát, a szexuális partnerek számát, a káros csökkentési információkat a társak számára, csökkentve az anyaghasználatot és az injekciót a használt fecskendőkkel.
|
6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
|
HIV -stigma
Időkeret: 6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
Mediatior változó a megállapodás mértékével, a HIV -vel kapcsolatos megbélyegző hiedelmeket közvetítő nyilatkozatokkal
|
6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
|
Kárcsökkentési normák
Időkeret: 6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
Folyamatértékelési változó, amelyet az óvszerek észlelt használatáról, a fecskendő megosztásának és a szexuális partnerek csökkentésének a társak általi észlelt használatáról szóló nyilatkozatokkal értékelve.
|
6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
|
Önhatékonyság a káros csökkentési magatartás bevezetése érdekében a társaikkal
Időkeret: 6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
Folyamatértékelési változó, amely megállapodással értékelhető az állításokkal, amelyek mérik a bizalom mértékét a káros csökkentés bevezetésében a társaikkal, ideértve az óvszerhasználatot és a fecskendők fertőtlenítését
|
6. és 12. lepkék az intervenció utáni kézbesítés után
|
|
HIV -tesztek száma
Időkeret: A beavatkozás napjától a tanulmány befejezéséig történő havi havonta
|
Egy folyamat- és végrehajtási értékelési intézkedés, amelyet a beavatkozás során elvégzett tesztek száma alapján értékelnek
|
A beavatkozás napjától a tanulmány befejezéséig történő havi havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01MD010657-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaToborzásTerhesség | HIV | Szülés után | HIV antiretrovirális terápia (ART) ragaszkodásBotswana
Klinikai vizsgálatok a Közösségi hálózati HIV -tesztelés
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia