- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03293875
Адаптация и реализация проекта Encuentro на границе США и Мексики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рамки вмешательства предлагаемого вмешательства осуществляют изменения на нескольких уровнях с помощью подходов, основанных на сообществах. На структурном уровне исследователи предлагают расширить доступ к тестированию на ВИЧ для потребителей наркотиков с высоким риском и внести изменения на уровне сообщества в отношении факторов, влияющих на риск для потребителей наркотиков, таких как стигма в отношении употребления наркотиков и ВИЧ среди других тем. На индивидуальном уровне исследователи предлагают изменить нормативные представления о рискованном поведении в социальной сети и, следовательно, повлиять на участников путем изменения нормативного поведения в отношении более безопасных сексуальных контактов, тестирования на ВИЧ и снижения риска употребления инъекционных и неинъекционных наркотиков. Ниже описаны стратегии, которые следует использовать в каждом компоненте вмешательства.
Компонент тестирования на ВИЧ в социальной сети. Чтобы подготовиться к внедрению компонента тестирования на ВИЧ через социальные сети (в течение 6-го месяца 2-го года), исследователи проведут двухдневный тренинг с партнерскими организациями по обе стороны границы для обучения персонала методологии направления через социальные сети. Исследовательский персонал будет инициировать набор семян, набирая от четырех до шести семян в каждом городе. Консультанты в партнерских организациях начнут с проведения экспресс-теста на ВИЧ и предоставят до- и послетестовое консультирование семян. Консультанты, которые будут обучены методологии оценки в социальных сетях, затем попросят сидов перечислить других потребителей наркотиков в их социальной сети, которые, по их мнению, подвержены риску заражения ВИЧ. Затем консультанты предоставят участникам 3 купона для набора идентифицированных членов сети для тестирования на ВИЧ. Направленным участникам, которые ведут себя рискованно, также будут предоставлены 3 купона для направления их членов сети на тестирование на ВИЧ. Всякий раз, когда темпы тестирования на ВИЧ в социальных сетях снижаются, исследовательский персонал будет повторно заполняться в сообществах, чтобы снова начать процесс найма. Консультанты назначат встречи для всех участников с положительным результатом теста на подтверждающее тестирование на ВИЧ в соответствующих местных государственных учреждениях здравоохранения. Исследовательский персонал будет следить за ВИЧ-позитивными участниками, чтобы привлечь их к уходу. На протяжении всего проекта будут проводиться ежемесячные встречи между исследовательским персоналом, участвующим в проекте, для проверки соблюдения процедур и переобучения, если возникнет такая необходимость. Компонент социальной сети вмешательства будет продолжаться до 12-го месяца 5-го года.
Вмешательство в одноранговую сеть. В течение первого месяца четвертого года мы внедрим поведенческую интервенцию в одноранговой сети. В каждом городе будут выбраны два равных лидера для проведения интервенционных сессий. Критериями отбора будут быть бывшие потребители наркотиков, наличие обширных контактов, высокая степень доверия среди сверстников, а также мотивация и продемонстрированная способность работать по фиксированному графику. В течение 12-го месяца 3-го года учебные занятия в сотрудничестве с партнерской организацией будут проводиться для обучения равных лидеров в течение двух недель в течение десяти учебных занятий продолжительностью 3 часа каждое. Лидеры-равные будут обучены учебной программе, а также психосоциальной теории в качестве основы для поведенческих вмешательств, интерактивного группового управления, снижения риска заражения ВИЧ, эффективного обучения ролевым играм и методов вербовки в социальных сетях. Лидеры-равные будут вербовать знакомых им наркоманов, которых, в свою очередь, попросят вербовать других наркопотребителей в их сети. Если этот первоначальный контакт не может привлечь членов сети, равные лидеры выберут другой первоначальный контакт. Равные лидеры будут проводить мероприятия для 300 наркопотребителей (по 150 на приграничный город) циклами, состоящими из небольших социальных сетей из 5-6 наркоманов. В месяц будет проводиться четыре цикла вмешательства, которые будут состоять из 3 последовательных сеансов продолжительностью 2 часа, проводимых в первой половине дня. Ожидается, что лидеры-равные будут соблюдать фиксированный график работы 10 часов в неделю, и им будет предложено активно привлекать социальные сети для каждого цикла вмешательства. Хотя мы ожидаем, что конкретная информация и роли будут меняться в зависимости от результатов нашей формирующей фазы и наших сессий приемлемости и осуществимости с нашим CAB и коалицией, вмешательство равноправной сети будет иметь следующую структуру. Первая сессия вмешательства будет охватывать обучение социальным контекстам риска и стратегиям их предотвращения с помощью ролевых игр, методам снижения вреда от употребления инъекционных и неинъекционных наркотиков, а также доступным ресурсам сообщества для борьбы со злоупотреблением психоактивными веществами. На втором занятии будет предоставлена информация о ВИЧ и заболеваниях, передающихся половым путем, посредством игр, дидактических занятий и упражнений для оценки риска заражения ВИЧ в результате различных видов поведения, навыков ведения переговоров об использовании презерватива в ситуациях высокого риска, таких как обмен секса на наркотики. Третье занятие будет состоять из тренинга по адвокации и сексуальным правам, а также составления плана снижения риска в личной жизни и в социальных сетях. Этнографы будут обучены документировать процесс доставки, например, количество участников за цикл вмешательства. Исследовательский персонал будет присутствовать на одном сеансе вмешательства за цикл, чтобы оценить точность вмешательства. Еженедельные встречи будут проводиться с лидерами и научными сотрудниками для обсуждения проблем, решений и планирования общественных мероприятий.
Мероприятия для всего сообщества. Коалиции сообщества в сотрудничестве с CAB и равными лидерами будет предложено спланировать и созвать образовательные встречи на уровне сообщества с потребителями наркотиков и людьми, не употребляющими наркотики, для предоставления информации по таким темам, как профилактика и лечение употребления наркотиков, ВИЧ и навыки снижения риска, и другие вопросы, влияющие на риск заражения ВИЧ в сообществах, такие как преследование потребителей наркотиков полицией, нарушения прав человека и сексуальное насилие. Они определят экспертов по обозначенным темам и пригласят их в качестве приглашенных докладчиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Мексика, 32330
- Programa Compañeros
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Alliance of Border Collaboratives
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- участие в сексуальном риске в течение последних 3 месяцев
- в состоянии дать информированное согласие
- сообщили об употреблении крэка или героина за последние 30 дней
Критерий исключения:
- до 18 лет
- не может дать информированное согласие
- участвует в деструктивном поведении во время участия в проекте, не употребляя крэк или героин в течение последнего месяца
- не сообщать о том, что участвовал в сексуальном риске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестирование на ВИЧ социальной сети
Участники получат тест на ВИЧ
|
Вмешательство в социальную сеть Тестирования на ВИЧ состояло в том, чтобы предлагать быстрые тесты на ВИЧ для PWID с использованием методологии направления социальной сети.
|
|
Другой: Вмешательство сети сверстников
Участники получат психообразовательные сеансы
|
Два лидера сверстников будут выбраны из каждого города для проведения вмешательства.
Лидеры сверстников будут набирать потребителей наркотиков, которых они знают, которых, в свою очередь, попросят набирать других потребителей наркотиков в их сетях.
Лидеры сверстников доставят вмешательство 300 потребителей наркотиков (150 на границу) в циклах, состоящих из небольших социальных сетей 5-6 PWID.
|
|
Другой: События сообщества
Участники будут посещать общественные мероприятия
|
Коалиции в сотрудничестве с кабинами и лидерами сверстников в их соответствующих городах созвали встречи и мероприятия сообщества и пригласили PWID, который участвовал в других компонентах вмешательства, которые получали услуги в партнерских организациях, и члены участвовали.
События и встречи рекламировались в офисах партнерских организаций, персоналом во время поставки снижения вреда в местах, где PWID собирался для употребления наркотиков и через социальные сети.
Мероприятия и встречи состоялись на общественных местах, включая парки, места для сбора соседей и в организациях.
События охватывали темы о ВИЧ, сексуальном здоровье и правах человека и включали ярмарки здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без презерватива секс в обмен на наркотики
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после доставки вмешательства
|
оценивается по отношению количества половых актов в обмен на наркотики и количество этих действий без презерватива.
|
6 и 12 месяцев после доставки вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Оценивается, попросив участников сообщить о количестве дней, которые они использовали героин и трещины за последние 30 дней.
|
6 и 12 мотылок после вмешательства
|
|
Совместное использование шприца
Временное ограничение: 6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Оценивается, попросив участников сообщить о частоте, с которой они вводили шприц, который использовался другим человеком и/или предоставил их использованный шприц другим людям.
|
6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение снижения вреда
Временное ограничение: 6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Переменная посредника, оцененная по количеству поведения, принятых в течение последних 30 дней, включая использование презервативов, использование стерильных шприцев, количество сексуальных партнеров, распространение информации о снижении вреда для сверстников, снижение употребления веществ и инъекция с использованными шприцами.
|
6 и 12 мотылок после вмешательства
|
|
Стигма ВИЧ
Временное ограничение: 6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Посредственная переменная, оцениваемая по степени согласия с заявлениями, передавающими стигматизирующие убеждения о ВИЧ
|
6 и 12 мотылок после вмешательства
|
|
Нормы снижения вреда
Временное ограничение: 6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Переменная оценка процесса, оцененная с согласием с заявлениями о предполагаемом использовании презервативов, обмена шприцами и сокращением сексуальных партнеров по сверстникам
|
6 и 12 мотылок после вмешательства
|
|
Самоэффективность для принятия поведения снижения вреда со сверстниками
Временное ограничение: 6 и 12 мотылок после вмешательства
|
Переменная оценка процесса, оцененная с согласием с утверждениями, измеряющими степень достоверности в реализации снижения вреда с помощью сверстников, включая использование презервативов и дезинфекции шприцев
|
6 и 12 мотылок после вмешательства
|
|
Количество тестов на ВИЧ
Временное ограничение: Ежемесячно с даты доставки вмешательства до завершения исследования
|
Цель оценки процесса и реализации, оцененная по количеству тестов, проведенных во время вмешательства
|
Ежемесячно с даты доставки вмешательства до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Lechuga, PhD, City University of New York, School of Public Health
- Директор по исследованиям: Rebeca Ramos, MPH, Alliance of Border Collaboratives
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01MD010657-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .