- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03293875
Адаптация и реализация проекта Encuentro на границе США и Мексики
Обзор исследования
Подробное описание
Рамки вмешательства предлагаемого вмешательства осуществляют изменения на нескольких уровнях с помощью подходов, основанных на сообществах. На структурном уровне исследователи предлагают расширить доступ к тестированию на ВИЧ для потребителей наркотиков с высоким риском и внести изменения на уровне сообщества в отношении факторов, влияющих на риск для потребителей наркотиков, таких как стигма в отношении употребления наркотиков и ВИЧ среди других тем. На индивидуальном уровне исследователи предлагают изменить нормативные представления о рискованном поведении в социальной сети и, следовательно, повлиять на участников путем изменения нормативного поведения в отношении более безопасных сексуальных контактов, тестирования на ВИЧ и снижения риска употребления инъекционных и неинъекционных наркотиков. Ниже описаны стратегии, которые следует использовать в каждом компоненте вмешательства.
Компонент тестирования на ВИЧ в социальной сети. Чтобы подготовиться к внедрению компонента тестирования на ВИЧ через социальные сети (в течение 6-го месяца 2-го года), исследователи проведут двухдневный тренинг с партнерскими организациями по обе стороны границы для обучения персонала методологии направления через социальные сети. Исследовательский персонал будет инициировать набор семян, набирая от четырех до шести семян в каждом городе. Консультанты в партнерских организациях начнут с проведения экспресс-теста на ВИЧ и предоставят до- и послетестовое консультирование семян. Консультанты, которые будут обучены методологии оценки в социальных сетях, затем попросят сидов перечислить других потребителей наркотиков в их социальной сети, которые, по их мнению, подвержены риску заражения ВИЧ. Затем консультанты предоставят участникам 3 купона для набора идентифицированных членов сети для тестирования на ВИЧ. Направленным участникам, которые ведут себя рискованно, также будут предоставлены 3 купона для направления их членов сети на тестирование на ВИЧ. Всякий раз, когда темпы тестирования на ВИЧ в социальных сетях снижаются, исследовательский персонал будет повторно заполняться в сообществах, чтобы снова начать процесс найма. Консультанты назначат встречи для всех участников с положительным результатом теста на подтверждающее тестирование на ВИЧ в соответствующих местных государственных учреждениях здравоохранения. Исследовательский персонал будет следить за ВИЧ-позитивными участниками, чтобы привлечь их к уходу. На протяжении всего проекта будут проводиться ежемесячные встречи между исследовательским персоналом, участвующим в проекте, для проверки соблюдения процедур и переобучения, если возникнет такая необходимость. Компонент социальной сети вмешательства будет продолжаться до 12-го месяца 5-го года.
Вмешательство в одноранговую сеть. В течение первого месяца четвертого года мы внедрим поведенческую интервенцию в одноранговой сети. В каждом городе будут выбраны два равных лидера для проведения интервенционных сессий. Критериями отбора будут быть бывшие потребители наркотиков, наличие обширных контактов, высокая степень доверия среди сверстников, а также мотивация и продемонстрированная способность работать по фиксированному графику. В течение 12-го месяца 3-го года учебные занятия в сотрудничестве с партнерской организацией будут проводиться для обучения равных лидеров в течение двух недель в течение десяти учебных занятий продолжительностью 3 часа каждое. Лидеры-равные будут обучены учебной программе, а также психосоциальной теории в качестве основы для поведенческих вмешательств, интерактивного группового управления, снижения риска заражения ВИЧ, эффективного обучения ролевым играм и методов вербовки в социальных сетях. Лидеры-равные будут вербовать знакомых им наркоманов, которых, в свою очередь, попросят вербовать других наркопотребителей в их сети. Если этот первоначальный контакт не может привлечь членов сети, равные лидеры выберут другой первоначальный контакт. Равные лидеры будут проводить мероприятия для 300 наркопотребителей (по 150 на приграничный город) циклами, состоящими из небольших социальных сетей из 5-6 наркоманов. В месяц будет проводиться четыре цикла вмешательства, которые будут состоять из 3 последовательных сеансов продолжительностью 2 часа, проводимых в первой половине дня. Ожидается, что лидеры-равные будут соблюдать фиксированный график работы 10 часов в неделю, и им будет предложено активно привлекать социальные сети для каждого цикла вмешательства. Хотя мы ожидаем, что конкретная информация и роли будут меняться в зависимости от результатов нашей формирующей фазы и наших сессий приемлемости и осуществимости с нашим CAB и коалицией, вмешательство равноправной сети будет иметь следующую структуру. Первая сессия вмешательства будет охватывать обучение социальным контекстам риска и стратегиям их предотвращения с помощью ролевых игр, методам снижения вреда от употребления инъекционных и неинъекционных наркотиков, а также доступным ресурсам сообщества для борьбы со злоупотреблением психоактивными веществами. На втором занятии будет предоставлена информация о ВИЧ и заболеваниях, передающихся половым путем, посредством игр, дидактических занятий и упражнений для оценки риска заражения ВИЧ в результате различных видов поведения, навыков ведения переговоров об использовании презерватива в ситуациях высокого риска, таких как обмен секса на наркотики. Третье занятие будет состоять из тренинга по адвокации и сексуальным правам, а также составления плана снижения риска в личной жизни и в социальных сетях. Этнографы будут обучены документировать процесс доставки, например, количество участников за цикл вмешательства. Исследовательский персонал будет присутствовать на одном сеансе вмешательства за цикл, чтобы оценить точность вмешательства. Еженедельные встречи будут проводиться с лидерами и научными сотрудниками для обсуждения проблем, решений и планирования общественных мероприятий.
Мероприятия для всего сообщества. Коалиции сообщества в сотрудничестве с CAB и равными лидерами будет предложено спланировать и созвать образовательные встречи на уровне сообщества с потребителями наркотиков и людьми, не употребляющими наркотики, для предоставления информации по таким темам, как профилактика и лечение употребления наркотиков, ВИЧ и навыки снижения риска, и другие вопросы, влияющие на риск заражения ВИЧ в сообществах, такие как преследование потребителей наркотиков полицией, нарушения прав человека и сексуальное насилие. Они определят экспертов по обозначенным темам и пригласят их в качестве приглашенных докладчиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Lechuga, PhD
- Номер телефона: 6107584328
- Электронная почта: jul416@lehigh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebeca Ramos, MPH
- Номер телефона: 9155842875
- Электронная почта: rebeca@utep.edu
Места учебы
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juarez, Chihuahua, Мексика, 32330
- Рекрутинг
- Programa Compañeros
-
Контакт:
- Maria E Ramos
- Номер телефона: 526566113792
- Электронная почта: pcompa@prodigy.net.mx
-
Контакт:
- Julian Rojas
- Номер телефона: 526566113792
- Электронная почта: julianrojaspadilla@gmail.com
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- Alliance of Border Collaboratives
-
Контакт:
- Rebeca Ramos, MPH
- Номер телефона: 915-584-2875
- Электронная почта: rebeca@utep.edu
-
Контакт:
- Jose Alvarez, MSW
- Номер телефона: 9155842875
- Электронная почта: arody_3@msn.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- участие в сексуальном риске в течение последних 3 месяцев
- в состоянии дать информированное согласие
- сообщили об употреблении крэка или героина за последние 30 дней
Критерий исключения:
- до 18 лет
- не может дать информированное согласие
- участвует в деструктивном поведении во время участия в проекте, не употребляя крэк или героин в течение последнего месяца
- не сообщать о том, что участвовал в сексуальном риске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Тестирование на ВИЧ продвигают участники социальной сети
Исследовательский персонал будет инициировать набор семян, набирая от четырех до шести семян в каждом городе.
Консультанты в партнерских организациях начнут с проведения экспресс-теста на ВИЧ и предоставят до- и послетестовое консультирование семян.
Консультанты, которые будут обучены методологии оценки в социальных сетях, затем попросят сидов перечислить других потребителей наркотиков в их социальной сети, которые, по их мнению, подвержены риску заражения ВИЧ.
Затем консультанты предоставят участникам 3 купона для набора идентифицированных членов сети для тестирования на ВИЧ.
Направленным участникам, которые ведут себя рискованно, также будут предоставлены 3 купона для направления их членов сети на тестирование на ВИЧ.
|
поведенческое вмешательство, предназначенное для повышения показателей тестирования на ВИЧ и снижения поведения, которое подвергает людей, употребляющих наркотики, риску заражения ВИЧ
|
Другой: Поведенческое вмешательство в одноранговой сети
В каждом городе будут выбраны два равных лидера для проведения интервенционных сессий.
Лидеры-равные будут вербовать знакомых им наркоманов, которых, в свою очередь, попросят вербовать других наркопотребителей в их сети.
Равные лидеры будут проводить мероприятия для 300 наркопотребителей (по 150 на приграничный город) циклами, состоящими из небольших социальных сетей из 5-6 наркоманов.
|
поведенческое вмешательство, предназначенное для повышения показателей тестирования на ВИЧ и снижения поведения, которое подвергает людей, употребляющих наркотики, риску заражения ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Каждые 30 дней до 192 недель
|
показатели числа лиц, прошедших тестирование на ВИЧ в течение 30 дней с использованием купона
|
Каждые 30 дней до 192 недель
|
Изменение рискованного сексуального поведения (анкета)
Временное ограничение: через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
количество половых партнеров (основных и случайных), количество случаев незащищенного анального, вагинального, орального секса, вступление в сексуальные отношения с употреблением наркотиков
|
через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
Изменение поведения, связанного с риском инъекций (анкета)
Временное ограничение: через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
частота употребления инъекционных наркотиков, частота совместного использования игл
|
через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведенческие намерения по снижению риска заражения ВИЧ (анкета)
Временное ограничение: через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
сила намерений снизить рискованное поведение, связанное с ВИЧ
|
через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
Убеждения об уязвимости, связанные с ВИЧ (анкета)
Временное ограничение: через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
восприятие риска заражения ВИЧ
|
через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
Навыки снижения риска заражения ВИЧ (анкета)
Временное ограничение: через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
частота, с которой участники занимались профилактическим поведением в связи с ВИЧ
|
через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
Сеть риска ВИЧ (анкета)
Временное ограничение: через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
степень, в которой участник участвовал в беседах с членами социальной сети о поведении, направленном на профилактику ВИЧ.
|
через шесть и двенадцать месяцев после развертывания компонентов вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Lechuga, PhD, Lehigh University
- Директор по исследованиям: Rebeca Ramos, MPH, 9155842875
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01MD010657-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .